Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af opvarmet vanding ved hofteartroskopi, der gennemgår hofteartroskopi

25. oktober 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effekt af opvarmet skyllevæske på umiddelbare postoperative smertescore hos patienter, der gennemgår hofteartroskopi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forvarmning af artroskopisk væske reducerer umiddelbare post-kirurgiske smerter hos hofteartroskopipatienter. Efterforskerne antager, at der vil være et signifikant fald i den visuelle analoge score (VAS) målt 30 minutter postoperativt i gruppen med opvarmet væske sammenlignet med kontrolgruppen. Sekundære resultatmål, der skal indsamles, vil omfatte VAS-score 60 minutter efter operationen og på postoperativ dag (POD) en. Derudover vil efterforskerne indsamle postoperativ temperatur målt 30 og 60 minutter postoperativt samt morfinækvivalent dosering i PACU og ved det to-ugers opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de sidste to årtier er hofteartroskopi til behandling af femoral acetabulær impingement steget hurtigt. I øjeblikket udføres mere end 30.000 hofteskoper årligt i USA (hyppighed 1,06 pr. 10.000). På grund af anatomiske forskelle har hofteartroskopi-procedurer potentiale for betydelig væske-ekstravasation sammenlignet med knæartroskopi. En undersøgelse fra 2011 om hofteartroskopi viste, at der i gennemsnit blev brugt 9,68 liter væske til en standard hofteprocedure; af de 1,13 liter absorberet i det omgivende bløde væv. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse viste, at opvarmning af artroskopiske væsker signifikant reducerede risikoen for hypotermi under hofteartroskopi. Derudover har aktiv opvarmning vist sig at reducere frekvensen af ​​infektion på operationsstedet under adskillige procedurer. Hos samlede knæarthroplastikpatienter reducerede en tvungen luftopvarmningskjole markant forbruget af narkotiske smerter sammenlignet med standardbehandling. Imidlertid er fordelene ved aktiv opvarmning til at mindske postoperative smerter ikke blevet undersøgt hos patienter med hofteartroskopi. Specifikt var efterforskerne interesserede i den rolle, som den artroskopiske væske før opvarmning spiller ved postoperative smerter efter hofteartroskopi. Formålet med denne undersøgelse er at se, om forvarmning af artroskopisk væske reducerer umiddelbare post-kirurgiske smerter og narkotiske forbrug hos hofteartroskopipatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Steadman Hawkins Clinic, University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 18-65 år med en bekræftet diagnose Femoroacetabulær impingement (FAI)
  • Nødvendig hofteartroskopi vil blive overvejet til undersøgelsen
  • Præoperativ historie og fysisk undersøgelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før indication til artroskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Tager narkotiske lægemidler ved baseline
  • Har en historie med komplekst regionalt smertesyndrom,
  • Har hoftegigt,
  • Har gennemgået tidligere hofteartroskopisk operation, eller
  • Anses af hovedefterforskeren ude af stand til at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Opvarmede artroskopiske væsker
Artroskopiske væsker vil blive opvarmet til 38 grader Celsius under proceduren med aktiv opvarmningsanordning. Temperaturen vil blive målt i realtid.
Procedure: Opvarmede artroskopiske væsker
Opvarmede artroskopiske væsker
Aktiv komparator: Rumtemperatur artroskopiske væsker
Artroskopiske væsker vil blive opbevaret ved stuetemperatur og vil ikke blive opvarmet i henhold til gældende standard for pleje. Temperaturen vil blive målt i realtid.
Procedure: Rumtemperatur artroskopiske væsker
Rumtemperatur artroskopiske væsker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Visual Analog Score
Tidsramme: Præoperativt, 30 og 60 minutter efter afslutningen af ​​operationen, Post Op Dag 1 og 14.
En Visual Analog Score (VAS) vil blive målt præoperativt, 30 og 60 minutter efter patientens ankomst til post-anæstesi-afdelingen (PACU). Derudover vil VAS blive indsamlet i klinikken på postoperativ dag (POD) 1 og POD 14. Den visuelle analoge skala måler patientens rapporterede smerte på en skala fra 0-100 med en score på 0, der indikerer ingen smerte, og 100 indikerer den værst mulige smerte.
Præoperativt, 30 og 60 minutter efter afslutningen af ​​operationen, Post Op Dag 1 og 14.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i temperatur
Tidsramme: 30-60 minutter efter endt operation
Emnets kernetemperatur vil blive opsamlet 30 og 60 minutter efter ankomst i PACU. Metoden til indsamling vil ske via gældende standard for pleje.
30-60 minutter efter endt operation
Morfinækvivalent dosis (MED)
Tidsramme: Efter afsluttet operation og ved det 2-ugers postoperative besøg
Morfinækvivalent dosis (MED) vil blive beregnet i PACU og ved forsøgspersonens rutinemæssige to-ugers postoperative aftale via medicinafstemning.
Efter afsluttet operation og ved det 2-ugers postoperative besøg

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hip Outcomes Score (HOS)
Tidsramme: Præoperativt
HOS er blevet valideret hos patienter med femoral acetabulær impingement og har to subskalaer (Activities of Daily Living and Sports). ADL-underskalaen indeholdt 19 punkter vedrørende grundlæggende daglige aktiviteter, og idrætsunderskalaen indeholdt 9 punkter vedrørende aktiviteter på højere niveau. ADL- og sportsunderskalaerne bedømmes separat. Svaret på hvert punkt på ADL-underskalaen er scoret fra 4 til 0, hvor 4 angiver "ingen besvær" og 0 angiver "ikke i stand til at gøre". Scoren for hvert af punkterne lægges sammen for at opnå en total. Det samlede antal elementer med et svar ganges med 4 for at opnå den højeste potentielle score. Varens samlede score divideres med den højeste potentielle score. Denne værdi ganges derefter med 100 for at opnå en procentdel. Idrætsunderskalaen scores på lignende måde, hvor den højeste potentielle score er 36. En højere score repræsenterer et højere fysisk funktionsniveau.
Præoperativt
Veterans Rand 12 (VR-12)
Tidsramme: Præ-operativt
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) er en kort, generisk, multi-brug, selvadministreret sundhedsundersøgelse, der består af 12 elementer. Instrumentet bruges primært til at måle sundhedsrelateret livskvalitet og til at estimere sygdom. De 12 punkter i spørgeskemaet svarer til otte primære fysiske og mentale sundhedsdomæner, herunder generelle sundhedsopfattelser; fysisk funktion; rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer; kropslig smerte; energi-træthed, social funktion og mental sundhed. De 12 elementer er opsummeret i to scores, en fysisk komponent score (PCS) og en mental komponent score (MCS). PCS- og MCS-resuméscorer er standardiseret ved hjælp af en t-score-transformation og normeret til en amerikansk befolkning på en score på 50 og en standardafvigelse på 10. Underskalaerne er ikke kombineret eller gennemsnittet for en samlet score. En højere score repræsenterer en højere funktion.
Præ-operativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-2399

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Opvarmede artroskopiske væsker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger