Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zahřáté irigace při artroskopii kyčle podstupující artroskopii kyčle

25. října 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Vliv ohřáté irigační tekutiny na skóre okamžité pooperační bolesti u pacientů podstupujících artroskopii kyčle

Účelem této studie je zjistit, zda předehřátí artroskopické tekutiny snižuje okamžitou pooperační bolest u pacientů s artroskopií kyčle. Vyšetřovatelé předpokládají, že dojde k významnému poklesu ve vizuálním analogovém skóre (VAS) měřeném 30 minut po operaci ve skupině se zahřátou tekutinou ve srovnání s kontrolní skupinou. Sekundární výsledná měření, která mají být shromážděna, budou zahrnovat skóre VAS 60 minut po operaci a první pooperační den (POD). Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat pooperační teplotu naměřenou 30 a 60 minut po operaci, stejně jako dávku ekvivalentní morfinu v PACU a při dvoutýdenní následné návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních dvou desetiletích se artroskopie kyčelního kloubu pro léčbu femorálního acetabulárního impingementu rychle rozšířila. V současné době se ve Spojených státech ročně provádí více než 30 tisíc kyčlí (výskyt 1,06 na 10 tisíc). Vzhledem k anatomickým rozdílům mají postupy artroskopie kyčle potenciál pro významnou extravazaci tekutin ve srovnání s artroskopií kolena. Studie o artroskopii kyčle z roku 2011 ukázala, že při standardním výkonu kyčle bylo spotřebováno v průměru 9,68 litrů tekutiny; z toho 1,13 litru absorbováno do okolních měkkých tkání. Nedávný systematický přehled a metaanalýza ukázaly, že zahřívání artroskopických tekutin významně snižuje riziko hypotermie během artroskopie kyčle. Kromě toho bylo prokázáno, že aktivní zahřívání snižuje míru infekce místa chirurgického zákroku během mnoha procedur. U pacientů s totální endoprotézou kolenního kloubu ohřívací plášť s nuceným oběhem výrazně snížil spotřebu narkotické bolesti ve srovnání se standardní péčí. Přínos aktivního zahřívání pro snížení pooperační bolesti však nebyl u pacientů s artroskopií kyčelního kloubu studován. Konkrétně se vyšetřovatelé zajímali o roli, kterou hraje předehřívací artroskopická tekutina při pooperační bolesti po artroskopii kyčle. Účelem této studie je zjistit, zda předehřátí artroskopické tekutiny snižuje okamžitou pooperační bolest a spotřebu narkotik u pacientů s artroskopií kyčle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Steadman Hawkins Clinic, University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18-65 let s potvrzenou diagnózou femoroacetabulárního impingementu (FAI)
  • Pro studii bude zvážena požadovaná artroskopie kyčle
  • Předoperační anamnéza a fyzikální vyšetření
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) před indikací k artroskopické operaci

Kritéria vyloučení:

  • Užívání narkotik na začátku
  • Máte v anamnéze komplexní regionální bolestivý syndrom,
  • Máte artritidu kyčelního kloubu,
  • Prodělali předchozí artroskopickou operaci kyčelního kloubu, popř
  • Jsou hlavním řešitelem považováni za neschopné dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zahřáté artroskopické tekutiny
Artroskopické tekutiny budou během procedury zahřáté na 38 stupňů Celsia s aktivním zahřívacím zařízením. Teplota bude měřena v reálném čase.
Postup: Zahřáté artroskopické tekutiny
Zahřáté artroskopické tekutiny
Aktivní komparátor: Artroskopické tekutiny při pokojové teplotě
Artroskopické tekutiny budou uchovávány při pokojové teplotě a nebudou ohřívány podle současného standardu péče. Teplota bude měřena v reálném čase.
Postup: Artroskopické tekutiny při pokojové teplotě
Artroskopické tekutiny při pokojové teplotě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vizuálním analogovém skóre
Časové okno: Před operací, 30 a 60 minut po dokončení operace, 1. a 14. den po operaci.
Vizuální analogové skóre (VAS) bude měřeno před operací, 30 a 60 minut po příjezdu pacienta na jednotku poanesteziologické péče (PACU). Kromě toho bude VAS odebrán na klinice v pooperační den (POD) 1 a POD 14. Vizuální analogová stupnice měří bolest udávanou subjektem na stupnici 0-100, přičemž skóre 0 označuje žádnou bolest a 100 označuje nejhorší možnou bolest.
Před operací, 30 a 60 minut po dokončení operace, 1. a 14. den po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny teploty
Časové okno: 30-60 minut po ukončení operace
Základní teplota subjektu bude zjišťována 30 a 60 minut po příjezdu do PACU. Způsob odběru bude proveden podle současného standardu péče.
30-60 minut po ukončení operace
Morfinová ekvivalentní dávka (MED)
Časové okno: Po dokončení operace a na 2týdenní pooperační návštěvě
Ekvivalentní dávka morfinu (MED) bude vypočítána v PACU a při rutinní dvoutýdenní pooperační schůzce subjektu prostřednictvím odsouhlasení medikace.
Po dokončení operace a na 2týdenní pooperační návštěvě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hip Outcomes Score (HOS)
Časové okno: Předoperačně
HOS byl validován u pacientů s femorálním acetabulárním impingementem a má dvě subškály (Aktivity denního života a Sport). Subškála ADL obsahovala 19 položek týkajících se základních denních aktivit a subškála sport obsahovala 9 položek týkajících se činností vyšší úrovně. ADL a sportovní subškály jsou hodnoceny samostatně. Odezva na každou položku na subškále ADL je hodnocena od 4 do 0, přičemž 4 značí „žádné potíže“ a 0 značí „nelze udělat“. Skóre pro každou z položek se sečtou a získá se součet. Celkový počet položek s odpovědí se vynásobí 4, abychom získali nejvyšší potenciální skóre. Celkové skóre položky se vydělí nejvyšším potenciálním skóre. Tato hodnota se pak vynásobí 100, aby se získalo procento. Sportovní subškála je hodnocena podobným způsobem, přičemž nejvyšší potenciální skóre je 36. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň fyzické funkce.
Předoperačně
Veterans Rand 12 (VR-12)
Časové okno: Předoperačně
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) je stručný, obecný, víceúčelový, samostatně spravovaný zdravotní průzkum, který se skládá z 12 položek. Tento nástroj se primárně používá k měření kvality života související se zdravím ak odhadu onemocnění. 12 položek v dotazníku odpovídá osmi hlavním oblastem fyzického a duševního zdraví, včetně celkového vnímání zdraví; fyzické fungování; omezení role v důsledku fyzických a emocionálních problémů; tělesná bolest; energetická únava, sociální fungování a duševní zdraví. Těchto 12 položek je shrnuto do dvou skóre, skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS). Souhrnná skóre PCS a MCS jsou standardizována pomocí transformace t-skóre a normována na populaci USA se skóre 50 a standardní odchylkou 10. Subškály nejsou kombinovány ani zprůměrovány na celkové skóre. Vyšší skóre představuje vyšší funkci.
Předoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-2399

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení