Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciepłej irygacji w artroskopii stawu biodrowego w trakcie artroskopii stawu biodrowego

25 października 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wpływ ogrzanego płynu do irygacji na bezpośrednio pooperacyjną ocenę bólu u pacjentów poddawanych artroskopii stawu biodrowego

Celem pracy jest określenie, czy wstępne ogrzanie płynu artroskopowego zmniejsza natychmiastowy ból pooperacyjny u pacjentów po artroskopii stawu biodrowego. Badacze wysuwają hipotezę, że nastąpi znaczny spadek wizualnej oceny analogowej (VAS) mierzonej 30 minut po operacji w grupie z ogrzanym płynem w porównaniu z grupą kontrolną. Wtórne miary wyników, które należy zebrać, będą obejmować wyniki VAS 60 minut po operacji i pierwszego dnia po operacji (POD). Dodatkowo badacze będą zbierać pomiary temperatury pooperacyjnej mierzonej 30 i 60 minut po zabiegu oraz ekwiwalent dawkowania morfiny w PACU i podczas dwutygodniowej wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dwóch dekad artroskopia stawu biodrowego w leczeniu urazu panewki kości udowej gwałtownie wzrosła. Obecnie w Stanach Zjednoczonych wykonuje się rocznie ponad 30 tys. endoskopii stawu biodrowego (częstość 1,06 na 10 tys.). Ze względu na różnice anatomiczne, artroskopia stawu biodrowego może powodować znaczne wynaczynienie płynu w porównaniu z artroskopią kolana. Badanie artroskopii stawu biodrowego z 2011 r. wykazało, że do standardowej procedury stawu biodrowego zużyto średnio 9,68 litra płynu; z tego 1,13 litra wchłonęło się do otaczających tkanek miękkich. Niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza wykazały, że podgrzewanie płynów artroskopowych znacznie zmniejsza ryzyko hipotermii podczas artroskopii stawu biodrowego. Ponadto wykazano, że aktywne ogrzewanie zmniejsza częstość infekcji miejsca operowanego podczas wielu zabiegów. U pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego fartuch z wymuszonym ogrzaniem powietrzem znacznie zmniejszył zużycie narkotycznych środków przeciwbólowych w porównaniu ze standardową opieką. Jednak korzyści płynące z aktywnego ogrzewania w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego nie były badane u pacjentów po artroskopii stawu biodrowego. W szczególności badaczy interesowała rola, jaką odgrywa podgrzany płyn artroskopowy w bólu pooperacyjnym po artroskopii stawu biodrowego. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wstępne ogrzanie płynu artroskopowego zmniejsza natychmiastowy ból pooperacyjny i zużycie narkotycznych u pacjentów po artroskopii stawu biodrowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Steadman Hawkins Clinic, University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18-65 lat z potwierdzonym rozpoznaniem kolizji udowo-panewkowej (FAI)
  • W badaniu zostanie rozważona wymagana artroskopia stawu biodrowego
  • Historia przedoperacyjna i badanie fizykalne
  • Rezonans magnetyczny (MRI) przed wskazaniem do zabiegu artroskopowego

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków narkotycznych na początku badania
  • Mieć historię złożonego regionalnego zespołu bólowego,
  • Masz zapalenie stawu biodrowego,
  • Przeszli poprzednią operację artroskopii stawu biodrowego lub
  • Zostali uznani przez głównego badacza za niezdolnych do ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ogrzane płyny artroskopowe
Płyny artroskopowe zostaną podgrzane do 38 stopni Celsjusza podczas zabiegu z aktywnym urządzeniem rozgrzewającym. Temperatura będzie mierzona w czasie rzeczywistym.
Procedura: Ogrzane płyny artroskopowe
Ogrzane płyny artroskopowe
Aktywny komparator: Płyny do artroskopii w temperaturze pokojowej
Płyny artroskopowe będą przechowywane w temperaturze pokojowej i nie będą podgrzewane zgodnie z obowiązującymi standardami opieki. Temperatura będzie mierzona w czasie rzeczywistym.
Procedura: Płyny do artroskopii w temperaturze pokojowej
Płyny do artroskopii w temperaturze pokojowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Visual Analog Score
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 30 i 60 minut po zakończeniu operacji, 1. i 14. dzień po operacji.
Wizualny wynik analogowy (VAS) zostanie zmierzony przed operacją, 30 i 60 minut po przybyciu pacjenta na oddział opieki po znieczuleniu (PACU). Dodatkowo VAS zostanie pobrany w klinice w dniu pooperacyjnym (POD) 1 i POD 14. Wizualna skala analogowa mierzy zgłaszany przez pacjenta ból w skali 0-100, przy czym wynik 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
Przedoperacyjnie, 30 i 60 minut po zakończeniu operacji, 1. i 14. dzień po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany temperatury
Ramy czasowe: 30-60 minut po zakończeniu zabiegu
Pomiar temperatury głębokiej osoby badanej nastąpi 30 i 60 minut po przybyciu do PACU. Metoda pobrania zostanie przeprowadzona zgodnie z obowiązującymi standardami opieki.
30-60 minut po zakończeniu zabiegu
Równoważna dawka morfiny (MED)
Ramy czasowe: Po zakończeniu operacji i podczas 2-tygodniowej wizyty pooperacyjnej
Równoważna dawka morfiny (MED) zostanie obliczona w PACU i podczas rutynowej wizyty pacjenta dwa tygodnie po operacji poprzez uzgodnienie leków.
Po zakończeniu operacji i podczas 2-tygodniowej wizyty pooperacyjnej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wyniku stawu biodrowego (HOS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Skala HOS została zwalidowana u pacjentów z urazem panewki kości udowej i ma dwie podskale (Czynności Życia Codziennego i Sport). Podskala ADL zawierała 19 pozycji odnoszących się do podstawowych czynności dnia codziennego, a podskala sport zawierała 9 pozycji odnoszących się do czynności wyższego rzędu. Podskale ADL i sportowe oceniane są oddzielnie. Odpowiedź na każdą pozycję w podskali ADL jest oceniana od 4 do 0, przy czym 4 oznacza „brak trudności”, a 0 oznacza „nie jest w stanie wykonać”. Wyniki dla każdego z elementów są sumowane, aby uzyskać sumę. Całkowita liczba pozycji z odpowiedzią jest mnożona przez 4, aby uzyskać najwyższy potencjalny wynik. Łączny wynik pozycji jest dzielony przez najwyższy potencjalny wynik. Wartość ta jest następnie mnożona przez 100 w celu uzyskania wartości procentowej. Podskala sportowa jest oceniana w podobny sposób, przy czym najwyższy potencjalny wynik to 36. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom sprawności fizycznej.
Przedoperacyjnie
Weterani Rand 12 (VR-12)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) to krótka, ogólna, wielozadaniowa, samodzielna ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji. Instrument jest używany głównie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem i do oceny choroby. 12 pozycji w kwestionariuszu odpowiada ośmiu głównym domenom zdrowia fizycznego i psychicznego, w tym ogólnej percepcji zdrowia; funkcjonowanie fizyczne; ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi i emocjonalnymi; ból ciała; zmęczenie energetyczne, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. 12 elementów jest podsumowanych w dwóch wynikach, Fizycznym Wyniku Komponentu (PCS) i Mentalnym Wyniku Komponentu (MCS). Wyniki sumaryczne PCS i MCS są standaryzowane przy użyciu transformacji t-score i normalizowane do populacji USA z wynikiem 50 i odchyleniem standardowym 10. Podskale nie są łączone ani uśredniane dla wyniku całkowitego. Wyższy wynik reprezentuje wyższą funkcję.
Przedoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-2399

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Ogrzane płyny artroskopowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami