Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект теплой ирригации при артроскопии тазобедренного сустава при артроскопии тазобедренного сустава

25 октября 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Влияние подогретой ирригационной жидкости на оценку боли в ближайшем послеоперационном периоде у пациентов, перенесших артроскопию тазобедренного сустава

Целью данного исследования является определение того, уменьшает ли предварительное нагревание артроскопической жидкости немедленную послеоперационную боль у пациентов с артроскопией тазобедренного сустава. Исследователи предполагают, что через 30 минут после операции в группе с подогретой жидкостью произойдет значительное снижение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по сравнению с контрольной группой. Вторичные показатели результатов, которые необходимо собрать, будут включать баллы по ВАШ через 60 минут после операции и в первый послеоперационный день (POD). Кроме того, исследователи будут собирать послеоперационную температуру, измеренную через 30 и 60 минут после операции, а также эквивалентную дозу морфина в PACU и во время двухнедельного контрольного визита.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

За последние два десятилетия количество артроскопии тазобедренного сустава для лечения импинджмента бедренной вертлужной впадины быстро увеличилось. В настоящее время в Соединенных Штатах ежегодно проводится более 30 000 операций эндопротезирования тазобедренного сустава (частота 1,06 на 10 000). Из-за анатомических различий процедуры артроскопии тазобедренного сустава могут привести к значительной экстравазации жидкости по сравнению с артроскопией коленного сустава. Исследование артроскопии тазобедренного сустава, проведенное в 2011 году, показало, что при стандартной операции на тазобедренном суставе в среднем использовалось 9,68 литров жидкости; из них 1,13 литра всосались в окружающие мягкие ткани. Недавний систематический обзор и метаанализ показали, что нагревание артроскопических жидкостей значительно снижает риск гипотермии во время артроскопии тазобедренного сустава. Кроме того, было показано, что активное согревание снижает скорость инфицирования области хирургического вмешательства во время многочисленных процедур. У пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава согревающий халат с принудительной подачей воздуха значительно снижал потребление наркотической боли по сравнению со стандартной терапией. Однако преимущества активного согревания для уменьшения послеоперационной боли у пациентов с артроскопией тазобедренного сустава не изучались. В частности, исследователей интересовало влияние предварительного нагрева артроскопической жидкости на послеоперационную боль после артроскопии тазобедренного сустава. Цель этого исследования — выяснить, снижает ли предварительное нагревание артроскопической жидкости немедленную послеоперационную боль и потребление наркотиков у пациентов с артроскопией тазобедренного сустава.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте 18-65 лет с подтвержденным диагнозом импинджмента бедренно-вертлужной впадины (FAI).
  • Необходимая артроскопия тазобедренного сустава будет рассмотрена для исследования
  • Предоперационный анамнез и физикальное обследование
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ) перед назначением артроскопической операции

Критерий исключения:

  • Прием наркотических препаратов на исходном уровне
  • Наличие в анамнезе сложного регионарного болевого синдрома,
  • У вас артрит тазобедренного сустава,
  • Перенесли ранее артроскопическую операцию на тазобедренном суставе или
  • Главный исследователь считает их неспособными завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Подогретые артроскопические жидкости
Артроскопические жидкости будут нагреваться до 38 градусов Цельсия во время процедуры с помощью активного нагревательного устройства. Температура будет измеряться в режиме реального времени.
Процедура: Подогретые артроскопические жидкости
Подогретые артроскопические жидкости
Активный компаратор: Артроскопические жидкости комнатной температуры
Артроскопические жидкости будут храниться при комнатной температуре и не будут нагреваться в соответствии с текущими стандартами ухода. Температура будет измеряться в режиме реального времени.
Процедура: Артроскопические жидкости комнатной температуры
Артроскопические жидкости комнатной температуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения визуальной аналоговой оценки
Временное ограничение: До операции, через 30 и 60 минут после завершения операции, послеоперационные дни 1 и 14.
Визуально-аналоговая оценка (ВАШ) будет измеряться до операции, через 30 и 60 минут после прибытия пациента в отделение посленаркозного ухода (PACU). Кроме того, ВАШ будет собираться в клинике на 1-й и 14-й день после операции. Визуальная аналоговая шкала измеряет сообщаемую субъектом боль по шкале от 0 до 100, где 0 баллов указывает на отсутствие боли и 100 баллов на максимально возможную сильную боль.
До операции, через 30 и 60 минут после завершения операции, послеоперационные дни 1 и 14.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения температуры
Временное ограничение: Через 30-60 минут после окончания операции
Температура тела субъекта будет измеряться через 30 и 60 минут после прибытия в PACU. Метод сбора будет осуществляться в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи.
Через 30-60 минут после окончания операции
Эквивалентная дозировка морфина (MED)
Временное ограничение: После завершения операции и во время 2-недельного послеоперационного визита
Эквивалентная доза морфина (MED) будет рассчитываться в PACU и на обычном двухнедельном послеоперационном приеме субъекта посредством согласования лекарств.
После завершения операции и во время 2-недельного послеоперационного визита

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исходов бедра (HOS)
Временное ограничение: До операции
Шкала HOS была подтверждена у пациентов с импинджментом бедренной кости и вертлужной впадины и имеет две субшкалы (повседневная активность и спорт). Подшкала ADL содержала 19 пунктов, относящихся к основным повседневным занятиям, а подшкала спорта содержала 9 пунктов, относящихся к занятиям более высокого уровня. Подшкалы ADL и спортивные субшкалы оцениваются отдельно. Ответ на каждый пункт подшкалы ADL оценивается от 4 до 0, где 4 означает «нет трудностей», а 0 означает «не в состоянии сделать». Баллы по каждому из пунктов складываются вместе, чтобы получить общую сумму. Общее количество вопросов с ответом умножается на 4, чтобы получить наивысший потенциальный балл. Сумма баллов по предмету делится на наивысший потенциальный балл. Затем это значение умножается на 100, чтобы получить процент. Аналогичным образом оценивается спортивная подшкала, при этом наивысший потенциальный балл составляет 36. Более высокий балл представляет более высокий уровень физической функции.
До операции
Ранд ветеранов 12 (VR-12)
Временное ограничение: До операции
Опрос ветеранов RAND 12 о состоянии здоровья (VR-12) представляет собой краткий, общий, многоцелевой, самостоятельный опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 вопросов. Инструмент в основном используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, и для оценки заболевания. 12 пунктов анкеты соответствуют восьми основным областям физического и психического здоровья, включая общее восприятие здоровья; физическое функционирование; ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем; телесная боль; энергетическая усталость, социальное функционирование и психическое здоровье. 12 пунктов суммируются в два балла: балл по физическому компоненту (PCS) и балл по умственному компоненту (MCS). Суммарные баллы PCS и MCS стандартизированы с использованием преобразования t-балла и нормированы для населения США с баллом 50 и стандартным отклонением 10. Подшкалы не объединяются и не усредняются для получения общего балла. Более высокий балл представляет собой более высокую функцию.
До операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-2399

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками