Wirkung der erwärmten Spülung bei der Hüftarthroskopie bei Hüftarthroskopie
Einfluss erwärmter Spülflüssigkeit auf die unmittelbar postoperativen Schmerzwerte bei Patienten, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
- Steadman Hawkins Clinic, University of Colorado Denver
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer bestätigten Diagnose eines femoroacetabulären Impingements (FAI)
- Für die Studie wird eine erforderliche Hüftarthroskopie in Betracht gezogen
- Präoperative Anamnese und körperliche Untersuchung
- Magnetresonanztomographie (MRT) vor der Indikation für eine arthroskopische Operation
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Betäubungsmitteln zu Studienbeginn
- Sie haben in der Vergangenheit ein komplexes regionales Schmerzsyndrom,
- Hüftarthritis haben,
- sich bereits einer arthroskopischen Hüftoperation unterzogen haben oder
- Vom Hauptforscher als nicht in der Lage erachtet werden, die Studie abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erwärmte arthroskopische Flüssigkeiten
Arthroskopische Flüssigkeiten werden während des Eingriffs mit einem aktiven Wärmegerät auf 38 Grad Celsius erwärmt.
Die Temperatur wird in Echtzeit gemessen.
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Erwärmte arthroskopische Flüssigkeiten
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Aktiver Komparator: Arthroskopische Flüssigkeiten bei Raumtemperatur
Arthroskopische Flüssigkeiten werden bei Raumtemperatur gehalten und gemäß dem aktuellen Pflegestandard nicht erwärmt.
Die Temperatur wird in Echtzeit gemessen.
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Arthroskopische Flüssigkeiten bei Raumtemperatur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im visuellen Analogwert
Zeitfenster: Präoperativ, 30 und 60 Minuten nach Abschluss der Operation, Tage 1 und 14 nach der Operation.
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Ein Visual Analog Score (VAS) wird präoperativ 30 und 60 Minuten nach Ankunft des Patienten in der Postanästhesiestation (PACU) gemessen.
Darüber hinaus werden VAS am postoperativen Tag (POD) 1 und POD 14 in der Klinik gesammelt.
Die visuelle Analogskala misst den vom Probanden gemeldeten Schmerz auf einer Skala von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 keinen Schmerz bedeutet und 100 den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt.
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Präoperativ, 30 und 60 Minuten nach Abschluss der Operation, Tage 1 und 14 nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Temperaturänderungen
Zeitfenster: 30-60 Minuten nach Abschluss der Operation
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Die Kerntemperatur des Probanden wird 30 und 60 Minuten nach der Ankunft in der PACU erfasst.
Die Erhebung erfolgt nach dem aktuellen Pflegestandard.
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30-60 Minuten nach Abschluss der Operation
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Morphinäquivalente Dosierung (MED)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Operation und beim zweiwöchigen postoperativen Besuch
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Die Morphinäquivalentdosis (MED) wird in der PACU und beim routinemäßigen zweiwöchigen postoperativen Termin des Probanden über einen Medikamentenabgleich berechnet.
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Nach Abschluss der Operation und beim zweiwöchigen postoperativen Besuch
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hip Outcomes Score (HOS)
Zeitfenster: Präoperativ
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Der HOS wurde bei Patienten mit femoralem Acetabulum-Impingement validiert und verfügt über zwei Unterskalen (Aktivitäten des täglichen Lebens und Sport).
Die ADL-Subskala enthielt 19 Items zu grundlegenden täglichen Aktivitäten und die Sport-Subskala enthielt 9 Items zu höherstufigen Aktivitäten.
Die ADL- und Sport-Subskalen werden separat bewertet.
Die Antwort auf jedes Item auf der ADL-Subskala wird mit 4 bis 0 bewertet, wobei 4 „keine Schwierigkeit“ und 0 „unmöglich“ bedeutet.
Die Punktzahlen für jedes der Elemente werden addiert, um eine Gesamtsumme zu erhalten.
Die Gesamtzahl der Items mit einer Antwort wird mit 4 multipliziert, um die höchste potenzielle Punktzahl zu erhalten.
Die Gesamtpunktzahl des Elements wird durch die höchste potenzielle Punktzahl dividiert.
Dieser Wert wird dann mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten.
Die Sport-Subskala wird auf ähnliche Weise bewertet, wobei die höchste mögliche Punktzahl bei 36 liegt.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an körperlicher Funktion.
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Präoperativ
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Veteranen Rand 12 (VR-12)
Zeitfenster: Präoperativ
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Die Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) ist eine kurze, generische, vielseitig einsetzbare, selbst durchgeführte Gesundheitsumfrage, die aus 12 Items besteht.
Das Instrument dient in erster Linie zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zur Abschätzung von Erkrankungen.
Die 12 Punkte im Fragebogen entsprechen acht Hauptbereichen der körperlichen und geistigen Gesundheit, einschließlich allgemeiner Gesundheitswahrnehmungen; körperliche Funktionsfähigkeit; Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme; körperlicher Schmerz; Energieermüdung, soziales Funktionieren und psychische Gesundheit.
Die 12 Items werden in zwei Scores zusammengefasst, einem Physical Component Score (PCS) und einem Mental Component Score (MCS).
Die zusammenfassenden PCS- und MCS-Scores werden mithilfe einer T-Score-Transformation standardisiert und auf eine US-Bevölkerung mit einem Score von 50 und einer Standardabweichung von 10 normiert.
Für eine Gesamtpunktzahl werden die Subskalen nicht kombiniert oder gemittelt.
Eine höhere Punktzahl stellt eine höhere Funktion dar.
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Präoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Truntzer JN, Shapiro LM, Hoppe DJ, Abrams GD, Safran MR. Hip arthroscopy in the United States: an update following coding changes in 2011. J Hip Preserv Surg. 2017 Mar 23;4(3):250-257. doi: 10.1093/jhps/hnx004. eCollection 2017 Aug.
- Stafford GH, Malviya A, Villar RN. Fluid extravasation during hip arthroscopy. Hip Int. 2011 Nov-Dec;21(6):740-3. doi: 10.5301/HIP.2011.8845.
- Steelman VM, Chae S, Duff J, Anderson MJ, Zaidi A. Warming of Irrigation Fluids for Prevention of Perioperative Hypothermia During Arthroscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthroscopy. 2018 Mar;34(3):930-942.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2017.09.024. Epub 2017 Dec 6.
- Ousey K, Edward KL, Lui S, Stephenson J, Walker K, Duff J, Leaper D. Perioperative, local and systemic warming in surgical site infection: a systematic review and meta-analysis. J Wound Care. 2017 Nov 2;26(11):614-624. doi: 10.12968/jowc.2017.26.11.614.
- Benson EE, McMillan DE, Ong B. The effects of active warming on patient temperature and pain after total knee arthroplasty. Am J Nurs. 2012 May;112(5):26-33; quiz 34, 42. doi: 10.1097/01.NAJ.0000414315.41460.bf.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 17-2399
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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