Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verwarmde irrigatie bij heupartroscopie Heupartroscopie ondergaan

25 oktober 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Effect van opgewarmde irrigatievloeistof op onmiddellijke postoperatieve pijnscores bij patiënten die heupartroscopie ondergaan

Het doel van deze studie is om te bepalen of het voorverwarmen van artroscopische vloeistof onmiddellijke postoperatieve pijn vermindert bij heupartroscopiepatiënten. De onderzoekers veronderstellen dat er een significante afname zal zijn in de Visual Analog Score (VAS) die 30 minuten na de operatie wordt gemeten in de groep met verwarmde vloeistof in vergelijking met de controlegroep. Secundaire uitkomstmaten die moeten worden verzameld, omvatten VAS-scores 60 minuten na de operatie en op postoperatieve dag (POD) één. Bovendien verzamelen de onderzoekers de postoperatieve temperatuur die 30 en 60 minuten na de operatie wordt gemeten, evenals de morfine-equivalente dosering in PACU en tijdens het follow-upbezoek van twee weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen twee decennia is heupartroscopie voor de behandeling van femorale acetabulaire impingement snel toegenomen. Momenteel worden in de Verenigde Staten jaarlijks meer dan 30.000 heupscopes uitgevoerd (incidentie 1,06 per 10.000). Vanwege anatomische verschillen hebben artroscopieprocedures bij de heup het potentieel voor aanzienlijke extravasatie van vocht in vergelijking met artroscopie bij de knie. Een onderzoek uit 2011 naar heupartroscopie toonde aan dat er gemiddeld 9,68 liter vocht werd gebruikt voor een standaard heupprocedure; daarvan werd 1,13 liter opgenomen in de omliggende zachte weefsels. Een recente systematische review en meta-analyse toonden aan dat opwarming van arthroscopische vloeistoffen het risico op hypothermie tijdens heupartroscopie aanzienlijk verminderde. Bovendien is aangetoond dat actieve opwarming de kans op postoperatieve wondinfectie tijdens tal van procedures vermindert. Bij patiënten met een totale knieartroplastiek verminderde een geforceerde luchtverwarmende jas het verbruik van narcotische pijn aanzienlijk in vergelijking met standaardzorg. De voordelen van actieve opwarming voor het verminderen van postoperatieve pijn zijn echter niet onderzocht bij heupartroscopiepatiënten. De onderzoekers waren met name geïnteresseerd in de rol die de voorverwarmende arthroscopische vloeistof speelt bij postoperatieve pijn na artroscopie van de heup. Het doel van deze studie is om te zien of het voorverwarmen van artroscopische vloeistof onmiddellijke postoperatieve pijn en narcoticaconsumptie vermindert bij heupartroscopiepatiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Steadman Hawkins Clinic, University of Colorado Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 18-65 jaar met een bevestigde diagnose van femoroacetabulaire impingement (FAI)
  • De vereiste artroscopie van de heup zal worden overwogen voor het onderzoek
  • Pre-operatieve anamnese en lichamelijk onderzoek
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) alvorens te worden geïndiceerd voor arthroscopische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Het nemen van verdovende medicijnen bij baseline
  • Een voorgeschiedenis hebben van complex regionaal pijnsyndroom,
  • Heupartritis hebben,
  • Eerdere arthroscopische heupoperaties hebben ondergaan, of
  • Wordt door de hoofdonderzoeker niet in staat geacht het onderzoek af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Verwarmde arthroscopische vloeistoffen
Arthroscopische vloeistoffen worden tijdens de procedure opgewarmd tot 38 graden Celsius met een actief verwarmingsapparaat. De temperatuur wordt in realtime gemeten.
Procedure: Verwarmde arthroscopische vloeistoffen
Verwarmde arthroscopische vloeistoffen
Actieve vergelijker: Arthroscopische vloeistoffen op kamertemperatuur
Arthroscopische vloeistoffen worden op kamertemperatuur bewaard en worden niet verwarmd volgens de huidige zorgstandaard. De temperatuur wordt in realtime gemeten.
Procedure: Arthroscopische vloeistoffen op kamertemperatuur
Arthroscopische vloeistoffen op kamertemperatuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in visuele analoge score
Tijdsspanne: Preoperatief, 30 en 60 minuten na voltooiing van de operatie, postoperatieve dagen 1 en 14.
Een visuele analoge score (VAS) wordt preoperatief gemeten, 30 en 60 minuten na aankomst van de patiënt op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU). Bovendien wordt VAS op postoperatieve dag (POD) 1 en POD 14 in de kliniek verzameld. De visuele analoge schaal meet door de patiënt gerapporteerde pijn op een schaal van 0-100 met een score van 0 voor geen pijn en 100 voor de ergst mogelijke pijn.
Preoperatief, 30 en 60 minuten na voltooiing van de operatie, postoperatieve dagen 1 en 14.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in temperatuur
Tijdsspanne: 30-60 minuten na voltooiing van de operatie
De kerntemperatuur van de patiënt wordt 30 en 60 minuten na aankomst in de PACU gemeten. De methode voor verzameling zal worden gedaan volgens de huidige zorgstandaard.
30-60 minuten na voltooiing van de operatie
Morfine-equivalente dosering (MED)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de operatie en tijdens het postoperatieve bezoek van 2 weken
Morfine-equivalente dosis (MED) zal worden berekend in PACU en op de routinematige twee weken durende postoperatieve afspraak van de patiënt via medicatieverzoening.
Na voltooiing van de operatie en tijdens het postoperatieve bezoek van 2 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hip Outcomes Score (HOS)
Tijdsspanne: Preoperatief
De HOS is gevalideerd bij patiënten met femorale acetabulaire impingement en heeft twee subschalen (Activities of Daily Living en Sports). De ADL-subschaal bevatte 19 items die betrekking hadden op dagelijkse basisactiviteiten en de sport-subschaal bevatte 9 items die betrekking hadden op activiteiten op een hoger niveau. De subschalen ADL en sport worden apart gescoord. De respons op elk item op de ADL-subschaal wordt gescoord van 4 tot 0, waarbij 4 staat voor 'geen moeite' en 0 voor 'niet in staat'. De scores voor elk van de items worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaal te verkrijgen. Het totale aantal items met een antwoord wordt vermenigvuldigd met 4 om de hoogst mogelijke score te verkrijgen. Het totaal van de itemscore wordt gedeeld door de hoogste potentiële score. Deze waarde wordt vervolgens vermenigvuldigd met 100 om een ​​percentage te verkrijgen. De subschaal sport wordt op een vergelijkbare manier gescoord, met als hoogst mogelijke score 36. Een hogere score staat voor een hoger niveau van lichamelijk functioneren.
Preoperatief
Veteranen Rand 12 (VR-12)
Tijdsspanne: Pre-operatief
De Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) is een korte, generieke, multi-use, zelf-beheerde gezondheidsenquête bestaande uit 12 items. Het instrument wordt voornamelijk gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten en ziekte in te schatten. De 12 items in de vragenlijst komen overeen met acht belangrijke fysieke en mentale gezondheidsdomeinen, waaronder algemene gezondheidspercepties; fysiek functioneren; rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen; lichamelijke pijn; energie-vermoeidheid, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid. De 12 items zijn samengevat in twee scores, een Physical Component Score (PCS) en een Mental Component Score (MCS). PCS- en MCS-samenvattingsscores worden gestandaardiseerd met behulp van een t-score-transformatie en genormeerd voor een Amerikaanse populatie met een score van 50 en een standaarddeviatie van 10. De subschalen worden niet gecombineerd of gemiddeld voor een totaalscore. Een hogere score staat voor een hogere functie.
Pre-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-2399

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen