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Efecto de la irrigación calentada en artroscopia de cadera sometidos a artroscopia de cadera

25 de octubre de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver

Efecto del líquido de irrigación tibio en las puntuaciones de dolor posoperatorio inmediato en pacientes sometidos a artroscopia de cadera

El propósito de este estudio es determinar si el precalentamiento del líquido artroscópico reduce el dolor posquirúrgico inmediato en pacientes con artroscopia de cadera. Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una disminución significativa en la puntuación analógica visual (VAS) medida 30 minutos después de la operación en el grupo de líquidos tibios en comparación con el grupo de control. Las medidas de resultado secundarias que se recopilarán incluirán puntuaciones VAS 60 minutos después de la cirugía y en el día postoperatorio (POD) uno. Además, los investigadores recopilarán la temperatura posoperatoria medida 30 y 60 minutos después de la operación, así como la dosis equivalente de morfina en la PACU y en la visita de seguimiento de dos semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En las últimas dos décadas, la artroscopia de cadera para el tratamiento del choque femoroacetabular ha aumentado rápidamente. Actualmente, se realizan anualmente más de 30 000 endoscopios de cadera en los Estados Unidos (incidencia de 1,06 por 10 000). Debido a las diferencias anatómicas, los procedimientos de artroscopia de cadera tienen el potencial de una extravasación significativa de líquido en comparación con la artroscopia de rodilla. Un estudio de 2011 sobre artroscopia de cadera mostró que en promedio se usaron 9,68 litros de líquido para un procedimiento estándar de cadera; de esos 1,13 litros absorbidos por los tejidos blandos circundantes. Una revisión sistemática y un metanálisis recientes mostraron que el calentamiento de los líquidos artroscópicos disminuyó significativamente el riesgo de hipotermia durante la artroscopia de cadera. Además, se ha demostrado que el calentamiento activo reduce la tasa de infección del sitio quirúrgico durante numerosos procedimientos. En pacientes con artroplastia total de rodilla, una bata de calentamiento por aire forzado redujo significativamente el consumo de narcóticos para el dolor en comparación con la atención estándar. Sin embargo, los beneficios del calentamiento activo para disminuir el dolor posoperatorio no se han estudiado en pacientes con artroscopia de cadera. Específicamente, los investigadores estaban interesados ​​en el papel que juega el líquido artroscópico precalentado en el dolor posoperatorio después de la artroscopia de cadera. El propósito de este estudio es ver si el precalentamiento del líquido artroscópico reduce el dolor posquirúrgico inmediato y el consumo de narcóticos en pacientes con artroscopia de cadera.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Steadman Hawkins Clinic, University of Colorado Denver

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de 18 a 65 años con diagnóstico confirmado de pinzamiento femoroacetabular (FAI)
  • La artroscopia de cadera requerida se considerará para el estudio
  • Historia preoperatoria y examen físico
  • Resonancia magnética (RM) antes de ser indicada para cirugía artroscópica

Criterio de exclusión:

  • Tomar medicamentos narcóticos al inicio
  • Tiene antecedentes de síndrome de dolor regional complejo,
  • Tiene artritis de cadera,
  • Haber sido sometido a cirugía artroscópica de cadera previa, o
  • Son considerados incapaces por el Investigador Principal de completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Líquidos artroscópicos calentados
Los fluidos artroscópicos se calentarán a 38 grados centígrados durante el procedimiento con un dispositivo de calentamiento activo. La temperatura se medirá en tiempo real.
Procedimiento: Líquidos artroscópicos calentados
Líquidos artroscópicos calentados
Comparador activo: Líquidos artroscópicos a temperatura ambiente
Los fluidos artroscópicos se mantendrán a temperatura ambiente y no se calentarán según el estándar de atención actual. La temperatura se medirá en tiempo real.
Procedimiento: Líquidos artroscópicos a temperatura ambiente
Líquidos artroscópicos a temperatura ambiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 30 y 60 minutos después de la finalización de la cirugía, Post Op Días 1 y 14.
Se medirá una puntuación analógica visual (VAS) antes de la operación, 30 y 60 minutos después de la llegada del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Además, la EVA se recogerá en la clínica el día postoperatorio (POD) 1 y POD 14. La escala analógica visual mide el dolor informado por el sujeto en una escala de 0 a 100 con una puntuación de 0 que indica ausencia de dolor y 100 que indica el peor dolor posible.
Antes de la operación, 30 y 60 minutos después de la finalización de la cirugía, Post Op Días 1 y 14.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la temperatura
Periodo de tiempo: 30-60 minutos después de la finalización de la cirugía
La temperatura central del sujeto se tomará 30 y 60 minutos después de la llegada a la PACU. El método de recolección se realizará a través del estándar de atención actual.
30-60 minutos después de la finalización de la cirugía
Dosis equivalente de morfina (MED)
Periodo de tiempo: Después de completar la cirugía y en la visita postoperatoria de 2 semanas
La dosis equivalente de morfina (MED) se calculará en la PACU y en la cita posoperatoria de rutina de dos semanas del sujeto a través de la reconciliación de medicamentos.
Después de completar la cirugía y en la visita postoperatoria de 2 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultados de cadera (HOS)
Periodo de tiempo: Antes de la operación
La HOS ha sido validada en pacientes con pinzamiento femoroacetabular y tiene dos subescalas (Actividades de la Vida Diaria y Deportes). La subescala AVD contenía 19 ítems relacionados con las actividades diarias básicas y la subescala deportiva contenía 9 ítems relacionados con actividades de nivel superior. Las subescalas ADL y deportivas se puntúan por separado. La respuesta a cada elemento de la subescala ADL se califica de 4 a 0, donde 4 indica "sin dificultad" y 0 indica "incapaz de hacerlo". Las puntuaciones de cada uno de los ítems se suman para obtener un total. El número total de ítems con respuesta se multiplica por 4 para obtener la puntuación potencial más alta. El puntaje total del elemento se divide por el puntaje potencial más alto. Este valor se multiplica luego por 100 para obtener un porcentaje. La subescala deportiva se puntúa de manera similar, siendo la puntuación potencial más alta 36. Una puntuación más alta representa un nivel más alto de función física.
Antes de la operación
Veteranos Rand 12 (VR-12)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
La Encuesta de salud de 12 ítems RAND para veteranos (VR-12) es una encuesta de salud breve, genérica, de múltiples usos y autoadministrada que consta de 12 ítems. El instrumento se utiliza principalmente para medir la calidad de vida relacionada con la salud y para estimar la enfermedad. Los 12 elementos del cuestionario corresponden a ocho dominios principales de salud física y mental, incluidas las percepciones generales de salud; funcionamiento físico; limitaciones de rol debido a problemas físicos y emocionales; dolor corporal; energía-fatiga, funcionamiento social y salud mental. Los 12 elementos se resumen en dos puntuaciones, una puntuación del componente físico (PCS) y una puntuación del componente mental (MCS). Los puntajes resumidos de PCS y MCS se estandarizan mediante una transformación de puntaje t y están normalizados para una población de EE. UU. con un puntaje de 50 y una desviación estándar de 10. Las subescalas no se combinan ni se promedian para obtener una puntuación total. Una puntuación más alta representa una función superior.
Preoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-2399

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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