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Effetto dell'irrigazione riscaldata nell'artroscopia dell'anca sottoposta ad artroscopia dell'anca

25 ottobre 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Effetto del fluido di irrigazione riscaldato sui punteggi del dolore post-operatorio immediato nei pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca

Lo scopo di questo studio è determinare se il pre-riscaldamento del liquido artroscopico riduce il dolore postoperatorio immediato nei pazienti con artroscopia dell'anca. I ricercatori ipotizzano che ci sarà una significativa diminuzione del punteggio analogico visivo (VAS) misurato 30 minuti dopo l'intervento nel gruppo fluido riscaldato rispetto al gruppo di controllo. Le misure degli esiti secondari da raccogliere includeranno i punteggi VAS 60 minuti dopo l'intervento chirurgico e il primo giorno post-operatorio (POD). Inoltre, gli investigatori raccoglieranno la temperatura postoperatoria misurata 30 e 60 minuti dopo l'intervento, nonché il dosaggio equivalente di morfina in PACU e alla visita di follow-up di due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi due decenni, l'artroscopia dell'anca per il trattamento del conflitto acetabolare femorale è aumentata rapidamente. Attualmente, ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguiti oltre 30.000 anca (incidenza 1,06 per 10.000). A causa delle differenze anatomiche, le procedure di artroscopia dell'anca hanno il potenziale per un significativo stravaso di liquidi rispetto all'artroscopia del ginocchio. Uno studio del 2011 sull'artroscopia dell'anca ha mostrato che in media sono stati utilizzati 9,68 litri di liquido per una procedura standard dell'anca; di quei 1,13 litri assorbiti nei tessuti molli circostanti. Una recente revisione sistematica e una meta-analisi hanno mostrato che il riscaldamento dei fluidi artroscopici ha ridotto significativamente il rischio di ipotermia durante l'artroscopia dell'anca. Inoltre, è stato dimostrato che il riscaldamento attivo riduce il tasso di infezione del sito chirurgico durante numerose procedure. Nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio, un camice riscaldato ad aria forzata ha ridotto significativamente il consumo di dolore narcotico rispetto alle cure standard. Tuttavia, i benefici del riscaldamento attivo per ridurre il dolore post-operatorio non sono stati studiati nei pazienti con artroscopia dell'anca. In particolare, i ricercatori erano interessati al ruolo svolto dal fluido artroscopico pre-riscaldamento nel dolore postoperatorio dopo l'artroscopia dell'anca. Lo scopo di questo studio è vedere se il pre-riscaldamento del liquido artroscopico riduce il dolore post-chirurgico immediato e il consumo di stupefacenti nei pazienti con artroscopia dell'anca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Steadman Hawkins Clinic, University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi confermata di conflitto femoro-acetabolare (FAI)
  • L'artroscopia dell'anca richiesta sarà presa in considerazione per lo studio
  • Anamnesi preoperatoria ed esame fisico
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI) prima di essere indicato per la chirurgia artroscopica

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci narcotici al basale
  • Avere una storia di sindrome dolorosa regionale complessa,
  • Avere l'artrite dell'anca,
  • Hanno subito un precedente intervento di artroscopia dell'anca, o
  • Sono ritenuti incapaci dal Principal Investigator di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Liquidi artroscopici riscaldati
I fluidi artroscopici verranno riscaldati a 38 gradi Celsius durante la procedura con un dispositivo di riscaldamento attivo. La temperatura sarà misurata in tempo reale.
Procedura: Liquidi artroscopici riscaldati
Liquidi artroscopici riscaldati
Comparatore attivo: Fluidi artroscopici a temperatura ambiente
I fluidi artroscopici saranno mantenuti a temperatura ambiente e non saranno riscaldati secondo l'attuale standard di cura. La temperatura sarà misurata in tempo reale.
Procedura: Fluidi artroscopici a temperatura ambiente
Fluidi artroscopici a temperatura ambiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, 30 e 60 minuti dopo il completamento dell'intervento chirurgico, giorni postoperatori 1 e 14.
Un punteggio analogico visivo (VAS) verrà misurato prima dell'intervento, 30 e 60 minuti dopo l'arrivo del paziente nell'unità di cura post-anestesia (PACU). Inoltre, la VAS verrà raccolta in clinica il giorno postoperatorio (POD) 1 e POD 14. La scala analogica visiva misura il dolore riportato dal soggetto su una scala da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica nessun dolore e 100 che indica il peggior dolore possibile.
Preoperatoriamente, 30 e 60 minuti dopo il completamento dell'intervento chirurgico, giorni postoperatori 1 e 14.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di temperatura
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo il completamento dell'intervento chirurgico
La temperatura interna del soggetto verrà raccolta 30 e 60 minuti dopo l'arrivo in PACU. Il metodo per la raccolta sarà effettuato tramite l'attuale standard di cura.
30-60 minuti dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Dosaggio equivalente alla morfina (MED)
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento chirurgico e alla visita postoperatoria di 2 settimane
La dose equivalente di morfina (MED) sarà calcolata in PACU e all'appuntamento postoperatorio di due settimane di routine del soggetto tramite la riconciliazione dei farmaci.
Dopo il completamento dell'intervento chirurgico e alla visita postoperatoria di 2 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei risultati dell'anca (HOS)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
L'HOS è stato validato in pazienti con conflitto acetabolare femorale e ha due sottoscale (Attività della vita quotidiana e Sport). La sottoscala ADL conteneva 19 voci relative alle attività quotidiane di base e la sottoscala sportiva conteneva 9 voci relative ad attività di livello superiore. Le sottoscale ADL e sport vengono valutate separatamente. La risposta a ciascun item della sottoscala ADL viene valutata da 4 a 0, dove 4 indica "nessuna difficoltà" e 0 indica "impossibile". I punteggi per ciascuno degli elementi vengono sommati per ottenere un totale. Il numero totale di elementi con una risposta viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio potenziale più alto. Il punteggio totale dell'elemento è diviso per il punteggio potenziale più alto. Questo valore viene poi moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale. La sottoscala sportiva viene valutata in modo simile, con il punteggio potenziale più alto pari a 36. Un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di funzione fisica.
Preoperatoriamente
Veterani Rand 12 (VR-12)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Il Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) è un sondaggio sulla salute breve, generico, multiuso e autosomministrato composto da 12 item. Lo strumento viene utilizzato principalmente per misurare la qualità della vita correlata alla salute e per stimare le malattie. I 12 elementi del questionario corrispondono a otto principali domini di salute fisica e mentale, comprese le percezioni generali sulla salute; funzionamento fisico; limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi; dolore fisico; fatica energetica, funzionamento sociale e salute mentale. I 12 item sono riassunti in due punteggi, un Physical Component Score (PCS) e un Mental Component Score (MCS). I punteggi di riepilogo PCS e MCS sono standardizzati utilizzando una trasformazione t-score e normati per una popolazione statunitense con un punteggio di 50 e una deviazione standard di 10. Le sottoscale non sono combinate o mediate per un punteggio totale. Un punteggio più alto rappresenta una funzione più alta.
Preoperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-2399

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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