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Thérapie de la maladie squelettique du diabète de type 2 avec le denosumab

6 juin 2024 mis à jour par: Mishaela Rubin
L'objectif de l'étude est de caractériser l'effet de Prolia® (denosumab) sur les indices de résistance osseuse dans le diabète de type 2 (DT2). Le plan d'investigation implique l'administration de Prolia® ou d'un placebo identique pendant 12 mois dans le cadre d'un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo chez 66 femmes ménopausées DT2 assignées à Prolia® ou à un placebo. L'étude comprendra l'évaluation de différentes mesures de la qualité osseuse : la microarchitecture squelettique, y compris la mesure des pores corticaux squelettiques ; densité minérale osseuse; la qualité de la matière osseuse et l'accumulation de produits finaux de glycation avancée (AGE) dans le collagène. Ces informations aideront à déterminer si le traitement Prolia® dans le diabète de type 2 présente des avantages osseux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le diabète sucré de type 2 (DT2) est devenu l'une des maladies les plus importantes de notre époque. Des recherches récentes montrent que le diabète a des effets négatifs sur les os et que les personnes atteintes de diabète pourraient être plus susceptibles de se casser un os. Nous n'en connaissons pas les raisons, mais nous soupçonnons que le remplacement osseux normal est ralenti dans le diabète, ce qui pourrait ralentir la croissance de nouveaux os. Il est possible que le matériau osseux normal s'affaiblisse parce que les composants liés au sucre ("Advanced Glycation Endproducts") rendent l'os plus cassant. Les chercheurs ont montré dans des recherches antérieures que les personnes atteintes de diabète de type 2 sont plus susceptibles d'avoir à la fois des os plus faibles avec une "résistance du matériau osseux" plus faible et également des niveaux plus élevés de composants liés au sucre ("Advanced Glycation Endproducts"). Cette étude se concentrera sur la tentative de réduire les composants liés au sucre ("Advanced Glycation Endproducts") en traitant un groupe de patients atteints de diabète de type 2 avec un médicament Prolia® ou denosumab pendant un an. Les chercheurs compareront les femmes ménopausées avant et après l'utilisation du dénosumab et les étudieront en termes de différentes caractéristiques osseuses sur la base de tests sanguins, d'imagerie osseuse, d'un test d'indentation osseuse et d'une mesure des composants liés au sucre dans la peau. Cette étude aidera à clarifier si l'utilisation de ce médicament contribue à améliorer la solidité des os chez les femmes atteintes de diabète.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - Harkness Pavillion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude.
  2. Capacité à fournir volontairement un consentement éclairé écrit, signé et daté, le cas échéant, pour participer à l'étude.
  3. Femmes ménopausées âgées de ≥ 50 ans et ≤ 90 ans au moment du consentement.
  4. Diagnostic de DT2 depuis ≥ 2 ans. Après examen des antécédents médicaux du patient, il sera confirmé que le patient a actuellement un DT2 raisonnablement contrôlé, tel qu'évalué par l'investigateur, avec une HbA1c ≤ 8,4 %. Si l'HbA1c est ≥ 8,5 %, un nouveau dépistage sera autorisé environ 3 mois après l'ajustement du traitement du diabète.
  5. Score T DXA ≤ -1,0 sur un ou plusieurs sites (rachis lombaire, col fémoral, hanche totale ou 1/3 de rayon distal).
  6. Niveau normal de calcium sérique ajusté à l'albumine.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'un traitement hormonal substitutif (pour éviter l'influence des œstrogènes).
  2. Fractures (à l'exclusion du crâne, des os de la face, des métacarpiens, des doigts, des orteils et des fractures associées à un traumatisme grave) dans les 12 mois.
  3. Antécédents de fractures pathologiques (p. ex., dues à la maladie de Paget, au myélome, à une tumeur maligne métastatique).
  4. Diabète de type 1.
  5. Troubles associés à une altération de la structure ou de la fonction squelettique (maladie rénale chronique stade 4 ou pire, maladie hépatique chronique, tumeur maligne, hypoparathyroïdie ou hyperparathyroïdie, acromégalie, syndrome de Cushing, hypopituitarisme, maladie pulmonaire obstructive chronique, consommation d'alcool > 3 unités/jour).
  6. Traitement avec l'un des médicaments suivants au cours de l'année précédente : traitement anticonvulsivant, doses pharmacologiques d'hormones thyroïdiennes (TSH<normale autorisée si le sujet a une T4 normale, une euthyroïdie clinique et est à l'état d'équilibre), des stéroïdes surrénaliens ou anabolisants, de la calcitonine, des œstrogènes ou modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes, fluorure de sodium (autre que traitement dentaire), tériparatide, dénosumab, abaloparatide, inhibiteurs du strontium ou de l'aromatase ; tout antécédent de traitement par bisphosphonates. L'utilisation de corticostéroïdes est autorisée si le sujet est à l'état d'équilibre.
  7. Niveaux sériques de 25(OH)D < 20 ng/ml. Si les taux de 25(OH)D sont < 20 ng/ml, un nouveau dépistage sera autorisé après un régime de charge en vitamine D de 50 000 UI/semaine pendant 4 semaines. Si les taux sériques de 25(OH)D sont ≥ 20 ng/ml après la supplémentation, le sujet sera autorisé à s'inscrire.
  8. Hypersensibilité cliniquement significative au dénosumab ou à l'un des composants du dénosumab 60 mg.
  9. Sensibilité connue à l'un des produits à administrer pendant l'étude (par exemple, calcium ou vitamine D).
  10. Le sujet est enceinte ou allaite, ou prévoit de devenir enceinte dans les 5 mois suivant la fin du traitement.
  11. Sujet féminin en âge de procréer et ne souhaitant pas utiliser, en association avec son partenaire, une contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant 5 mois après la fin du traitement.

  12. Maladie dentaire/buccale importante, y compris antécédents ou signes actuels d'ostéonécrose/ostéomyélite de la mâchoire, ou ce qui suit :

    • Affection dentaire ou de la mâchoire active nécessitant une chirurgie buccale
    • Chirurgie dentaire/orale non cicatrisée
    • Procédures dentaires invasives planifiées pour le cours de l'étude
  13. Score T DXA ≤ -3,5 sur n'importe quel site.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement
Denosumab 60 mg/ml [Prolia] SC au départ et à 6 mois.
Médicament: Dénosumab 60 mg/ml [Prolia]
Le dénosumab 60 mg sera administré par voie sous-cutanée dans la partie supérieure du bras lors des visites de référence et de 6 mois
Autres noms:
  • Prolia®
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Placebo SC au départ et à 6 mois.
Autre: Placebo
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée dans la partie supérieure du bras lors des visites de référence et de 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la porosité corticale (Ct.Po) (%) par imagerie par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT) de la ligne de base à 6 et 12 mois.
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Le critère de jugement principal est la variation sur 12 mois du Ct.Po et l'analyse principale en intention de traiter est une ANCOVA unidirectionnelle avec l'effet fixe du traitement (traité par rapport au placebo) et le Ct.Po initial comme covariable continue.
Baseline, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du télopeptide C de collagène de type I (s-CTX) (ng/ml) et de la phosphatase acide tartrate-résistante 5b (TRAP 5b) (ng/ml) par test sanguin de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Les critères de jugement secondaires seront analysés à l'aide de modèles ANCOVA avec ajustement de la valeur P pour les comparaisons de critères multiples.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Modification de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) (gm/cm2) au niveau du rachis lombaire, du col fémoral, de la hanche totale et du radius de la ligne de base à 6 et 12 mois.
Délai: Visite de dépistage, 6 mois et 12 mois
Les critères de jugement secondaires seront analysés à l'aide de modèles ANCOVA avec ajustement de la valeur P pour les comparaisons de critères multiples.
Visite de dépistage, 6 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'autofluorescence cutanée (SAF) (sans unité) de la ligne de base à 6 et 12 mois.
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Les résultats exploratoires seront analysés à l'aide de modèles ANCOVA avec ajustement de la valeur P pour les comparaisons de plusieurs points finaux.
Baseline, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mishaela Rubin

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mishaela Rubin, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AAAR7827

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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