Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av skjelettsykdom av type 2-diabetes med Denosumab

6. juni 2024 oppdatert av: Mishaela Rubin
Målet med studien er å karakterisere effekten av Prolia® (denosumab) på indekser for beinstyrke ved type 2 diabetes (T2D). Undersøkelsesplanen innebærer administrering av Prolia® eller identisk placebo i 12 måneder som en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie i 66 T2D postmenopausale kvinner tildelt Prolia® eller placebo. Studien vil inkludere vurdering av ulike mål på beinkvalitet: skjelettmikroarkitektur, inkludert måling av skjelettkortikale porer; beinmineraltetthet; beinmaterialkvalitet, og akkumulering av avanserte glykeringssluttprodukter (AGE) i kollagen. Denne informasjonen vil bidra til å avgjøre om Prolia®-behandling ved type 2-diabetes har skjelettfordeler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) har blitt en av vår tids viktigste sykdommer. Nyere forskning viser at diabetes har negative effekter på bein og at personer med diabetes kan ha større sannsynlighet for å bryte et bein. Vi vet ikke årsakene til dette, men vi mistenker at normal benerstatning bremses ved diabetes og dette kan bremse veksten av nytt bein. Det er mulig at det normale beinmaterialet blir svakere fordi sukkerrelaterte komponenter ("Advanced Glycation Endproducts") gjør beinet sprøere. Etterforskerne har vist i tidligere forskning at personer som har type 2-diabetes er mer sannsynlig å ha både svakere bein med lavere "beinmaterialstyrke" og også høyere nivåer av sukkerrelaterte komponenter ("Advanced Glycation Endproducts"). Denne studien vil fokusere på å forsøke å senke de sukkerrelaterte komponentene ("Advanced Glycation Endproducts") ved å behandle en gruppe pasienter med type 2 diabetes med en medisin Prolia® eller denosumab i ett år. Etterforskerne vil sammenligne postmenopausale kvinner både før og etter bruk av denosumab og studere dem med tanke på ulike benegenskaper basert på blodprøver, beinavbildning, en beninnrykkstest og en måling av sukkerrelaterte komponenter i huden. Denne studien vil bidra til å avklare om bruk av denne medisinen bidrar til å forbedre beinstyrken hos kvinner med diabetes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - Harkness Pavillion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner.
  2. Evne til frivillig å gi skriftlig, signert og datert informert samtykke etter behov for å delta i studien.
  3. Postmenopausale kvinner er ≥ 50 og ≤ 90 år på tidspunktet for samtykke.
  4. Diagnose av T2D i ≥ 2 år. Ved gjennomgang av pasientens sykehistorie, vil pasienten bli bekreftet å ha rimelig kontrollert T2D som vurdert av utforskeren, med HbA1c ≤ 8,4 %. Hvis HbA1c er ≥ 8,5 %, vil re-screening tillates ca. 3 måneder etter justering av diabetesbehandling.
  5. DXA T-score ≤ -1,0 på ett eller flere steder (lumbal ryggrad, lårhals, total hofte eller distal 1/3 radius).
  6. Normalt albuminjustert serumkalsiumnivå.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av hormonerstatningsbehandling (for å unngå påvirkning av østrogen).
  2. Frakturer (unntatt hodeskalle, ansiktsbein, metacarpals, fingre, tær og brudd forbundet med alvorlig traume) innen 12 måneder.
  3. En historie med patologiske frakturer (f.eks. på grunn av Pagets sykdom, myelom, metastatisk malignitet).
  4. Type 1 diabetes.
  5. Lidelser assosiert med endret skjelettstruktur eller funksjon (kronisk nyresykdom stadium 4 eller verre, kronisk leversykdom, malignitet, hypoparatyreose eller hyperparatyreoidisme, akromegali, Cushings syndrom, hypopituitarisme, kronisk obstruktiv lungesykdom, alkoholinntak > 3 enheter/dag).
  6. Behandling med noen av følgende legemidler det siste året: krampestillende terapi, farmakologiske doser av skjoldbruskkjertelhormon (TSH<normal er tillatt dersom pasienten har normal T4, klinisk eutyreose og er i steady-state), binyre- eller anabole steroider, kalsitonin, østrogen eller selektiv østrogenreseptormodulator, natriumfluorid (annet enn tannbehandling), teriparatid, denosumab, abaloparatid, strontium eller aromatasehemmere; noen historie med bisfosfonatbehandling. Kortikosteroidbruk tillatt hvis pasienten er i steady-state.
  7. Serum 25(OH)D nivåer < 20 ng/ml. Hvis 25(OH)D-nivåer er < 20 ng/ml, vil rescreening tillates etter en vitamin D-belastningsregime på 50 000 IE/uke i 4 uker. Hvis serum 25(OH)D nivåer er ≥ 20 ng/ml etter tilskudd, vil forsøkspersonen få lov til å registrere seg.
  8. Klinisk signifikant overfølsomhet overfor denosumab eller noen komponenter av denosumab 60 mg.
  9. Kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under studien (f.eks. kalsium eller vitamin D).
  10. Personen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid innen 5 måneder etter avsluttet behandling.
  11. Kvinne som er i fertil alder og er ikke villig til å bruke, i kombinasjon med partneren, svært effektiv prevensjon under behandlingen og i 5 måneder etter avsluttet behandling.

  12. Betydelig dental/oral sykdom, inkludert tidligere historie eller nåværende bevis på osteonekrose/osteomyelitt i kjeven, eller følgende:

    • Aktiv tann- eller kjevetilstand som krever oral kirurgi
    • Ikke-helbredt tann-/oralkirurgi
    • Planlagte invasive tannprosedyrer i løpet av studiet
  13. DXA T-score på ≤ -3,5 på ethvert sted.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Denosumab 60 mg/ml [Prolia] SC ved baseline og 6 måneder.
Legemiddel: Denosumab 60 mg/ml [Prolia]
Denosumab 60 mg vil bli administrert subkutant i overarmen ved baseline og 6 måneders besøk
Andre navn:
  • Prolia®
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo SC ved baseline og 6 måneder.
Annen: Placebo
Placebo vil bli administrert subkutant i overarmen ved baseline og 6 måneders besøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kortikal porøsitet (Ct.Po) (%) ved høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) bildebehandling fra baseline til 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Det primære resultatet er 12 måneders endring i Ct.Po, og den primære intent-to-treat-analysen er en enveis ANCOVA med fast effekt av behandling (behandlet vs. placebo), og baseline Ct.Po som en kontinuerlig kovariat.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkollagen type I C-Telopeptid (s-CTX) (ng/ml) og tartratresistent syrefosfatase 5b (TRAP 5b) (ng/ml) ved blodprøve fra baseline til 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Sekundære utfall vil bli analysert ved å bruke ANCOVA-modeller med P-verdijustering for flere endepunktssammenligninger.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i dobbelt-energi røntgenabsorpsjon (DXA) (gm/cm2) ved lumbal ryggrad, lårhals, total hofte og radius fra baseline til 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Screeningbesøk, 6 måneder og 12 måneder
Sekundære utfall vil bli analysert ved å bruke ANCOVA-modeller med P-verdijustering for flere endepunktssammenligninger.
Screeningbesøk, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hudautofluorescens (SAF) (Unitless) fra baseline til 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Utforskende resultater vil bli analysert ved hjelp av ANCOVA-modeller med P-verdijustering for flere endepunktssammenligninger.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mishaela Rubin

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mishaela Rubin, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAR7827

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger