Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapie van de skeletziekte van diabetes type 2 met Denosumab

6 juni 2024 bijgewerkt door: Mishaela Rubin
Het doel van de studie is om het effect van Prolia® (denosumab) op indices van botsterkte bij diabetes type 2 (T2D) te karakteriseren. Het onderzoeksplan omvat de toediening van Prolia® of identieke placebo gedurende 12 maanden als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij 66 postmenopauzale T2D-vrouwen die Prolia® of placebo kregen toegewezen. De studie omvat de beoordeling van verschillende metingen van botkwaliteit: microarchitectuur van het skelet, inclusief meting van skeletale corticale poriën; Bot mineraal dichtheid; botmateriaalkwaliteit en accumulatie van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) in collageen. Deze informatie zal helpen bepalen of behandeling met Prolia® bij type 2-diabetes voordelen heeft voor het skelet.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) is een van de belangrijkste ziekten van onze tijd geworden. Recent onderzoek toont aan dat diabetes negatieve effecten heeft op botten en dat mensen met diabetes meer kans hebben om een ​​bot te breken. We kennen de redenen hiervoor niet, maar we vermoeden dat normale botvervanging wordt vertraagd bij diabetes en dat dit de groei van nieuw bot zou kunnen vertragen. Het is mogelijk dat het normale botmateriaal zwakker wordt doordat suikergerelateerde componenten ("Advanced Glycation Endproducts") het bot brosser maken. De onderzoekers hebben in eerder onderzoek aangetoond dat mensen met diabetes type 2 meer kans hebben op zowel zwakkere botten met een lagere "botmateriaalsterkte" als ook hogere niveaus van suikergerelateerde componenten ("Advanced Glycation Endproducts"). Deze studie zal zich richten op pogingen om de suikergerelateerde componenten ("Advanced Glycation Endproducts") te verlagen door een groep patiënten met diabetes type 2 gedurende een jaar te behandelen met een medicijn Prolia® of denosumab. De onderzoekers zullen postmenopauzale vrouwen zowel voor als na het gebruik van denosumab vergelijken en ze bestuderen op basis van bloedonderzoek, botbeeldvorming, een botindrukkingstest en een meting van suikergerelateerde componenten in de huid. Deze studie zal helpen verduidelijken of het gebruik van dit medicijn helpt bij het verbeteren van de botsterkte bij vrouwen met diabetes.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - Harkness Pavillion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een begrip, het vermogen en de bereidheid om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen.
  2. Mogelijkheid om vrijwillig schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  3. Postmenopauzale vrouwen van ≥ 50 en ≤ 90 jaar op het moment van toestemming.
  4. Diagnose van T2D gedurende ≥ 2 jaar. Na beoordeling van de medische geschiedenis van de patiënt zal worden bevestigd dat de patiënt momenteel redelijk gecontroleerde T2D heeft, zoals beoordeeld door de onderzoeker, met HbA1c ≤ 8,4%. Als HbA1c ≥ 8,5% is, is herscreening toegestaan ​​na ongeveer 3 maanden na aanpassing van de diabetestherapie.
  5. DXA T-score ≤ -1,0 op een of meer plaatsen (lumbale wervelkolom, femurhals, totale heup of distale 1/3 radius).
  6. Normaal albumine-aangepast serumcalciumgehalte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hormoonvervangende behandeling gebruiken (om de invloed van oestrogeen te vermijden).
  2. Breuken (exclusief schedel, gezichtsbeenderen, middenhandsbeentjes, vingers, tenen en breuken geassocieerd met ernstig trauma) binnen 12 maanden.
  3. Een voorgeschiedenis van pathologische fracturen (bijv. als gevolg van de ziekte van Paget, myeloom, gemetastaseerde maligniteit).
  4. Diabetes type 1.
  5. Aandoeningen geassocieerd met veranderde skeletstructuur of -functie (chronische nierziekte stadium 4 of erger, chronische leverziekte, maligniteit, hypoparathyreoïdie of hyperparathyreoïdie, acromegalie, syndroom van Cushing, hypopituïtarisme, chronische obstructieve longziekte, alcoholgebruik > 3 eenheden/dag).
  6. Behandeling met een van de volgende geneesmiddelen in het afgelopen jaar: anticonvulsieve therapie, farmacologische doses schildklierhormoon (TSH <normaal is toegestaan ​​als de patiënt normale T4 heeft, klinische euthyreoïdie en in steady-state is), bijnier- of anabole steroïden, calcitonine, oestrogeen of selectieve oestrogeenreceptormodulator, natriumfluoride (anders dan tandheelkundige behandelingen), teriparatide, denosumab, abaloparatide, strontium- of aromataseremmers; elke voorgeschiedenis van behandeling met bisfosfonaten. Gebruik van corticosteroïden is toegestaan ​​als de proefpersoon in een stabiele toestand verkeert.
  7. Serum 25(OH)D-waarden < 20 ng/ml. Als de 25(OH)D-waarden < 20 ng/ml zijn, is herscreening toegestaan ​​na een vitamine D-laadregime van 50.000 IE/week gedurende 4 weken. Als serum 25(OH)D-spiegels ≥ 20 ng/ml zijn na suppletie, mag de proefpersoon inschrijven.
  8. Klinisch significante overgevoeligheid voor denosumab of voor een van de bestanddelen van denosumab 60 mg.
  9. Bekende gevoeligheid voor een van de producten die tijdens het onderzoek moeten worden toegediend (bijvoorbeeld calcium of vitamine D).
  10. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan om binnen 5 maanden na het einde van de behandeling zwanger te worden.
  11. Vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden en niet bereid is om, in combinatie met haar partner, zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 5 maanden na het einde van de behandeling.

  12. Aanzienlijke tand-/mondziekte, inclusief voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van osteonecrose/osteomyelitis van de kaak, of het volgende:

    • Actieve tand- of kaakaandoening die kaakchirurgie vereist
    • Niet-genezen tandheelkundige/kaakchirurgie
    • Geplande invasieve tandheelkundige procedures voor de loop van de studie
  13. DXA T-score van ≤ -3,5 op elke locatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsgroep
Denosumab 60 mg/ml [Prolia] SC bij aanvang en 6 maanden.
Geneesmiddel: Denosumab 60 mg/ml [Prolia]
Denosumab 60 mg wordt subcutaan toegediend in de bovenarm bij de basislijn en de bezoeken na 6 maanden
Andere namen:
  • Prolia®
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo SC bij baseline en 6 maanden.
Ander: Placebo
Placebo zal subcutaan in de bovenarm worden toegediend bij de baseline- en 6-maandbezoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in corticale porositeit (Ct.Po) (%) door hoge resolutie perifere kwantitatieve computertomografie (HR-pQCT) beeldvorming vanaf baseline tot 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Het primaire resultaat is de verandering in Ct.Po na 12 maanden en de primaire intent-to-treat-analyse is een eenzijdige ANCOVA met het gefixeerde effect van behandeling (behandeld vs. placebo) en baseline Ct.Po als een continue covariabele.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumcollageen type I C-telopeptide (s-CTX) (ng/ml) en tartraatresistent zuurfosfatase 5b (TRAP 5b) (ng/ml) door bloedtest vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Secundaire uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van ANCOVA-modellen met P-waarde-aanpassing voor meerdere eindpuntvergelijkingen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) (gm/cm2) bij lumbale wervelkolom, femurhals, totale heup en radius vanaf baseline tot 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Onderzoeksbezoek, 6 maanden en 12 maanden
Secundaire uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van ANCOVA-modellen met P-waarde-aanpassing voor meerdere eindpuntvergelijkingen.
Onderzoeksbezoek, 6 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in autofluorescentie van de huid (SAF) (zonder eenheid) van basislijn tot 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verkennende resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van ANCOVA-modellen met P-waarde-aanpassing voor meerdere eindpuntvergelijkingen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mishaela Rubin

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mishaela Rubin, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AAAR7827

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen