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Terapia della malattia scheletrica del diabete di tipo 2 con Denosumab

6 giugno 2024 aggiornato da: Mishaela Rubin
L'obiettivo dello studio è caratterizzare l'effetto di Prolia® (denosumab) sugli indici di resistenza ossea nel diabete di tipo 2 (T2D). Il piano sperimentale prevede la somministrazione di Prolia® o placebo identico per 12 mesi come studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in 66 donne in postmenopausa T2D assegnate a Prolia® o placebo. Lo studio includerà la valutazione di diverse misure di qualità ossea: microarchitettura scheletrica, inclusa la misurazione dei pori corticali scheletrici; densità minerale ossea; qualità del materiale osseo e accumulo di prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) nel collagene. Queste informazioni aiuteranno a determinare se il trattamento con Prolia® nel diabete di tipo 2 ha benefici per lo scheletro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è diventato una delle malattie più importanti del nostro tempo. Ricerche recenti mostrano che il diabete ha effetti negativi sulle ossa e che le persone con diabete potrebbero avere maggiori probabilità di rompersi un osso. Non ne conosciamo le ragioni, ma sospettiamo che il normale ricambio osseo sia rallentato nel diabete e questo potrebbe rallentare la crescita di nuovo tessuto osseo. È possibile che il normale materiale osseo si indebolisca perché i componenti legati allo zucchero ("Advanced Glycation Endproducts") stanno rendendo l'osso più fragile. I ricercatori hanno dimostrato in ricerche passate che le persone che hanno il diabete di tipo 2 hanno maggiori probabilità di avere ossa più deboli con una "forza del materiale osseo" inferiore e anche livelli più elevati di componenti correlati allo zucchero ("Advanced Glycation Endproducts"). Questo studio si concentrerà sul tentativo di ridurre i componenti correlati allo zucchero ("Advanced Glycation Endproducts") trattando un gruppo di pazienti con diabete di tipo 2 con un farmaco Prolia® o denosumab per un anno. I ricercatori confronteranno le donne in postmenopausa sia prima che dopo l'uso di denosumab e le studieranno in termini di diverse caratteristiche ossee basate su esami del sangue, imaging osseo, un test di indentazione ossea e una misurazione dei componenti correlati allo zucchero nella pelle. Questo studio aiuterà a chiarire se l'uso di questo farmaco aiuta a migliorare la forza ossea nelle donne con diabete.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - Harkness Pavillion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
  2. Capacità di fornire volontariamente il consenso informato scritto, firmato e datato, se applicabile, per partecipare allo studio.
  3. Donne in postmenopausa di età ≥ 50 e ≤ 90 anni al momento del consenso.
  4. Diagnosi di T2D da ≥ 2 anni. All'esame dell'anamnesi del paziente, verrà confermato che il paziente ha attualmente un T2D ragionevolmente controllato come valutato dallo sperimentatore, con HbA1c ≤ 8,4%. Se l'HbA1c è ≥ 8,5%, sarà consentito un nuovo screening dopo circa 3 mesi dall'aggiustamento della terapia del diabete.
  5. DXA T-score ≤ -1,0 in uno o più siti (colonna lombare, collo del femore, anca totale o 1/3 del raggio distale).
  6. Normale livello di calcio sierico aggiustato per l'albumina.

Criteri di esclusione:

  1. Uso del trattamento ormonale sostitutivo (per evitare l'influenza degli estrogeni).
  2. Fratture (esclusi cranio, ossa facciali, metacarpi, dita delle mani e dei piedi e fratture associate a traumi gravi) entro 12 mesi.
  3. Una storia di fratture patologiche (p. es., dovute al morbo di Paget, mieloma, metastasi maligne).
  4. Diabete di tipo 1.
  5. Disturbi associati a struttura o funzione scheletrica alterata (malattia renale cronica stadio 4 o peggiore, malattia epatica cronica, malignità, ipoparatiroidismo o iperparatiroidismo, acromegalia, sindrome di Cushing, ipopituitarismo, malattia polmonare ostruttiva cronica, assunzione di alcol > 3 unità/die).
  6. Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci nell'anno precedente: terapia anticonvulsivante, dosi farmacologiche di ormone tiroideo (TSH <normale è consentito se il soggetto ha T4 normale, eutiroidismo clinico ed è in stato stazionario), steroidi surrenali o anabolizzanti, calcitonina, estrogeni o modulatore selettivo del recettore degli estrogeni, fluoruro di sodio (diverso dal trattamento dentale), teriparatide, denosumab, abaloparatide, stronzio o inibitori dell'aromatasi; qualsiasi storia di trattamento con bifosfonati. Uso di corticosteroidi consentito se il soggetto è in stato stazionario.
  7. Livelli sierici di 25(OH)D < 20 ng/ml. Se i livelli di 25(OH)D sono < 20 ng/ml, sarà consentito un nuovo screening dopo un regime di carico di vitamina D di 50.000 UI/settimana per 4 settimane. Se i livelli sierici di 25(OH)D sono ≥ 20 ng/ml dopo l'integrazione, il soggetto potrà iscriversi.
  8. Ipersensibilità clinicamente significativa a denosumab o a qualsiasi componente di denosumab 60 mg.
  9. Sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante lo studio (ad esempio, calcio o vitamina D).
  10. Il soggetto è in gravidanza o sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro 5 mesi dalla fine del trattamento.
  11. Soggetto di sesso femminile in età fertile e non disposto a utilizzare, in combinazione con il proprio partner, contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 5 mesi dopo la fine del trattamento.

  12. Malattia dentale/orale significativa, inclusa storia precedente o evidenza attuale di osteonecrosi/osteomielite della mascella, o quanto segue:

    • Condizione attiva dei denti o della mandibola che richiede un intervento di chirurgia orale
    • Chirurgia dentale/orale non guarita
    • Procedure odontoiatriche invasive pianificate per il corso dello studio
  13. Punteggio DXA T di ≤ -3,5 in qualsiasi sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Denosumab 60 mg/ml [Prolia] SC al basale e 6 mesi.
Droga: Denosumab 60 mg/ml [Prolia]
Denosumab 60 mg verrà somministrato per via sottocutanea nella parte superiore del braccio al basale e alle visite a 6 mesi
Altri nomi:
  • Prolia®
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo SC al basale e 6 mesi.
Altro: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea nella parte superiore del braccio al basale e alle visite a 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della porosità corticale (Ct.Po) (%) mediante imaging con tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) dal basale a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
L'outcome primario è la variazione di 12 mesi di Ct.Po e l'analisi intent-to-treat primaria è un ANCOVA unidirezionale con l'effetto fisso del trattamento (trattato vs. placebo) e Ct.Po al basale come covariata continua.
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del telopeptide C di collagene sierico di tipo I (s-CTX) (ng/ml) e della fosfatasi acida 5b resistente ai tartrati (TRAP 5b) (ng/ml) mediante analisi del sangue dal basale a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Gli esiti secondari saranno analizzati utilizzando i modelli ANCOVA con aggiustamento del valore P per confronti di endpoint multipli.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (gm/cm2) a livello della colonna lombare, del collo femorale, dell'anca totale e del radio dal basale a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Visita di screening, 6 mesi e 12 mesi
Gli esiti secondari saranno analizzati utilizzando i modelli ANCOVA con aggiustamento del valore P per confronti di endpoint multipli.
Visita di screening, 6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'autofluorescenza cutanea (SAF) (senza unità) dal basale a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
I risultati esplorativi saranno analizzati utilizzando modelli ANCOVA con aggiustamento del valore P per confronti di endpoint multipli.
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mishaela Rubin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mishaela Rubin, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAR7827

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Denosumab 60 mg/ml [Prolia]

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