Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af skeletsygdomme af type 2-diabetes med Denosumab

6. juni 2024 opdateret af: Mishaela Rubin
Målet med undersøgelsen er at karakterisere effekten af ​​Prolia® (denosumab) på indeks for knoglestyrke ved type 2-diabetes (T2D). Afprøvningsplanen involverer administration af Prolia® eller identisk placebo i 12 måneder som et randomiseret dobbelt-blindt placebokontrolleret forsøg med 66 T2D postmenopausale kvinder, der fik Prolia® eller placebo. Undersøgelsen vil omfatte vurdering af forskellige mål for knoglekvalitet: skeletmikroarkitektur, herunder måling af skeletkortikale porer; knoglemineraltæthed; knoglematerialekvalitet og akkumulering af avancerede glycation slutprodukter (AGEs) i kollagen. Denne information vil hjælpe med at afgøre, om Prolia®-behandling ved type 2-diabetes har skeletmæssige fordele.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er blevet en af ​​vor tids vigtigste sygdomme. Nyere forskning viser, at diabetes har negative virkninger på knoglerne, og at personer med diabetes kan være mere tilbøjelige til at brække en knogle. Vi kender ikke årsagerne til dette, men vi har mistanke om, at normal knogleudskiftning bremses ved diabetes, og dette kan bremse væksten af ​​ny knogle. Det er muligt, at det normale knoglemateriale bliver svagere, fordi sukkerrelaterede komponenter ("Advanced Glycation Endproducts") gør knoglen mere skør. Efterforskerne har vist i tidligere forskning, at mennesker, der har type 2-diabetes, er mere tilbøjelige til at have både svagere knogler med lavere "knoglematerialestyrke" og også højere niveauer af sukker-relaterede komponenter ("Advanced Glycation Endproducts"). Denne undersøgelse vil fokusere på at forsøge at sænke de sukkerrelaterede komponenter ("Advanced Glycation Endproducts") ved at behandle en gruppe patienter med type 2-diabetes med en medicin Prolia® eller denosumab i et år. Efterforskerne vil sammenligne postmenopausale kvinder både før og efter brug af denosumab og studere dem med hensyn til forskellige knogletræk baseret på blodprøver, knoglebilleddannelse, en knogleindrykningstest og en måling af sukker-relaterede komponenter i huden. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afklare, om brugen af ​​denne medicin hjælper med at forbedre knoglestyrken hos kvinder med diabetes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - Harkness Pavillion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner.
  2. Evne til frivilligt at give skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke efter behov for at deltage i undersøgelsen.
  3. Postmenopausale kvinder er ≥ 50 og ≤ 90 år på tidspunktet for samtykke.
  4. Diagnose af T2D i ≥ 2 år. Efter gennemgang af patientens sygehistorie vil det blive bekræftet, at patienten i øjeblikket har rimeligt kontrolleret T2D som vurderet af investigator, med HbA1c ≤ 8,4 %. Hvis HbA1c er ≥ 8,5 %, tillades genscreening ca. 3 måneder efter justering af diabetesbehandlingen.
  5. DXA T-score ≤ -1,0 på et eller flere steder (lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen, total hofte eller distal 1/3 radius).
  6. Normalt albuminjusteret serumcalciumniveau.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af hormonerstatningsbehandling (for at undgå påvirkning af østrogen).
  2. Frakturer (eksklusive kranium, ansigtsknogler, mellemhånd, fingre, tæer og frakturer forbundet med alvorlige traumer) inden for 12 måneder.
  3. En historie med patologiske frakturer (f.eks. på grund af Pagets sygdom, myelom, metastatisk malignitet).
  4. Type 1 diabetes.
  5. Lidelser forbundet med ændret skeletstruktur eller funktion (kronisk nyresygdom stadium 4 eller værre, kronisk leversygdom, malignitet, hypoparathyroidisme eller hyperparathyroidisme, akromegali, Cushings syndrom, hypopituitarisme, kronisk obstruktiv lungesygdom, alkoholindtagelse > 3 enheder/dag).
  6. Behandling med et af følgende lægemidler i det seneste år: antikonvulsiv behandling, farmakologiske doser af thyreoideahormon (TSH<normal er tilladt, hvis patienten har normal T4, klinisk euthyreoidisme og er i steady-state), binyre- eller anabolske steroider, calcitonin, østrogen eller selektiv østrogenreceptormodulator, natriumfluorid (bortset fra tandbehandling), teriparatid, denosumab, abaloparatid, strontium eller aromatasehæmmere; enhver historie med bisfosfonatbehandling. Kortikosteroidbrug tilladt, hvis patienten er i steady-state.
  7. Serum 25(OH)D niveauer < 20 ng/ml. Hvis 25(OH)D-niveauer er < 20 ng/ml, tillades genscreening efter en D-vitamin-belastningsregime på 50.000 IE/uge i 4 uger. Hvis serum 25(OH)D-niveauer er ≥ 20 ng/ml efter tilskud, vil forsøgspersonen få lov til at tilmelde sig.
  8. Klinisk signifikant overfølsomhed over for denosumab eller andre komponenter i denosumab 60 mg.
  9. Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under undersøgelsen (f.eks. calcium eller D-vitamin).
  10. Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for 5 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
  11. Kvinde i den fødedygtige alder og er ikke villig til i kombination med sin partner at bruge højeffektiv prævention under behandlingen og i 5 måneder efter behandlingens afslutning.

  12. Betydelig dental/oral sygdom, herunder tidligere historie eller aktuelle tegn på osteonekrose/osteomyelitis i kæben, eller følgende:

    • Aktiv tand- eller kæbetilstand, som kræver oral kirurgi
    • Ikke-helet tand-/mundkirurgi
    • Planlagte invasive tandbehandlinger i løbet af undersøgelsen
  13. DXA T-score på ≤ -3,5 på ethvert sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Denosumab 60 mg/ml [Prolia] SC ved baseline og 6 måneder.
Medicin: Denosumab 60 mg/ml [Prolia]
Denosumab 60 mg vil blive administreret subkutant i overarmen ved baseline og 6 måneders besøg
Andre navne:
  • Prolia®
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo SC ved baseline og 6 måneder.
Andet: Placebo
Placebo vil blive administreret subkutant i overarmen ved baseline og 6 måneders besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kortikal porøsitet (Ct.Po) (%) ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) billeddannelse fra baseline til 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Det primære resultat er 12 måneders ændring i Ct.Po, og den primære intention-to-treat-analyse er en envejs ANCOVA med den faste effekt af behandlingen (behandlet vs. placebo) og baseline Ct.Po som en kontinuerlig kovariat.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkollagen type I C-Telopeptid (s-CTX) (ng/ml) og tartrat-resistent syrephosphatase 5b (TRAP 5b) (ng/ml) ved blodprøve fra baseline til 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Sekundære resultater vil blive analyseret ved hjælp af ANCOVA-modeller med P-værdijustering for flere endpoint-sammenligninger.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA) (gm/cm2) ved lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen, total hofte og radius fra baseline til 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Screeningsbesøg, 6 måneder og 12 måneder
Sekundære resultater vil blive analyseret ved hjælp af ANCOVA-modeller med P-værdijustering for flere endpoint-sammenligninger.
Screeningsbesøg, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudens autofluorescens (SAF) (Unitless) fra baseline til 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Eksplorative resultater vil blive analyseret ved hjælp af ANCOVA-modeller med P-værdijustering for flere endpoint-sammenligninger.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mishaela Rubin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mishaela Rubin, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAR7827

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Denosumab 60 mg/ml [Prolia]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger