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Therapie der Skeletterkrankung Typ-2-Diabetes mit Denosumab

6. Juni 2024 aktualisiert von: Mishaela Rubin
Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Prolia® (Denosumab) auf Indizes der Knochenfestigkeit bei Typ-2-Diabetes (T2D) zu charakterisieren. Der Prüfplan beinhaltet die Verabreichung von Prolia® oder einem identischen Placebo für 12 Monate als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 66 postmenopausalen T2D-Frauen, denen Prolia® oder Placebo zugewiesen wurde. Die Studie umfasst die Bewertung verschiedener Maße der Knochenqualität: Skelett-Mikroarchitektur, einschließlich Messung der skelettalen kortikalen Poren; Knochenmineraldichte; Knochenmaterialqualität und Akkumulation von fortgeschrittenen Glykationsendprodukten (AGEs) in Kollagen. Diese Informationen helfen bei der Bestimmung, ob die Behandlung mit Prolia® bei Typ-2-Diabetes Vorteile für das Skelett hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ist zu einer der wichtigsten Erkrankungen unserer Zeit geworden. Jüngste Forschungsergebnisse zeigen, dass Diabetes negative Auswirkungen auf die Knochen hat und dass Menschen mit Diabetes möglicherweise eher einen Knochenbruch erleiden. Wir kennen die Gründe dafür nicht, aber wir vermuten, dass der normale Knochenersatz bei Diabetes verlangsamt wird und dies das Wachstum neuer Knochen verlangsamen könnte. Es ist möglich, dass das normale Knochenmaterial schwächer wird, weil zuckerhaltige Bestandteile („Advanced Glycation Endproducts“) den Knochen brüchiger machen. Die Forscher haben in früheren Untersuchungen gezeigt, dass Menschen mit Typ-2-Diabetes mit größerer Wahrscheinlichkeit sowohl schwächere Knochen mit geringerer „Knochenmaterialstärke“ als auch höhere Gehalte an zuckerbezogenen Komponenten („Advanced Glycation Endproducts“) haben. Diese Studie konzentriert sich auf den Versuch, die zuckerbezogenen Komponenten ("Advanced Glycation Endproducts") zu senken, indem eine Gruppe von Patienten mit Typ-2-Diabetes ein Jahr lang mit einem Medikament Prolia® oder Denosumab behandelt wird. Die Forscher werden postmenopausale Frauen sowohl vor als auch nach der Anwendung von Denosumab vergleichen und sie im Hinblick auf unterschiedliche Knochenmerkmale anhand von Blutuntersuchungen, Knochenbildgebung, einem Knochenindentationstest und einer Messung zuckerbezogener Komponenten in der Haut untersuchen. Diese Studie wird helfen zu klären, ob die Verwendung dieses Medikaments zur Verbesserung der Knochenstärke bei Frauen mit Diabetes beiträgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - Harkness Pavillion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
  2. Fähigkeit, freiwillig eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  3. Postmenopausale Frauen im Alter von ≥ 50 und ≤ 90 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  4. Diagnose von T2D für ≥ 2 Jahre. Nach Überprüfung der Krankengeschichte des Patienten wird bestätigt, dass der Patient derzeit ein angemessen kontrolliertes T2D hat, wie vom Prüfarzt beurteilt, mit HbA1c ≤ 8,4 %. Wenn der HbA1c ≥ 8,5 % beträgt, ist ein erneutes Screening etwa 3 Monate nach Anpassung der Diabetestherapie zulässig.
  5. DXA T-Score ≤ -1,0 an einer oder mehreren Stellen (Lendenwirbelsäule, Schenkelhals, gesamte Hüfte oder distaler 1/3-Radius).
  6. Normaler Albumin-korrigierter Serumkalziumspiegel.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung einer Hormonersatzbehandlung (um den Einfluss von Östrogen zu vermeiden).
  2. Frakturen (ausgenommen Schädel, Gesichtsknochen, Mittelhandknochen, Finger, Zehen und Frakturen im Zusammenhang mit schwerem Trauma) innerhalb von 12 Monaten.
  3. Pathologische Frakturen in der Vorgeschichte (z. B. aufgrund von Paget-Krankheit, Myelom, metastatischer Malignität).
  4. Diabetes Typ 1.
  5. Erkrankungen im Zusammenhang mit veränderter Skelettstruktur oder -funktion (chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder schlimmer, chronische Lebererkrankung, Malignität, Hypoparathyreoidismus oder Hyperparathyreoidismus, Akromegalie, Cushing-Syndrom, Hypopituitarismus, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Alkoholkonsum > 3 Einheiten/Tag).
  6. Behandlung mit einem der folgenden Medikamente im vergangenen Jahr: antikonvulsive Therapie, pharmakologische Dosen von Schilddrüsenhormon (TSH<normal ist zulässig, wenn der Patient normales T4, klinische Euthyreose hat und sich im Steady-State befindet), adrenale oder anabole Steroide, Calcitonin, Östrogen oder selektiver Östrogenrezeptormodulator, Natriumfluorid (ausgenommen Zahnbehandlung), Teriparatid, Denosumab, Abaloparatid, Strontium oder Aromatasehemmer; jede Vorgeschichte einer Bisphosphonatbehandlung. Die Verwendung von Kortikosteroiden ist zulässig, wenn sich das Subjekt im Steady-State befindet.
  7. 25(OH)D-Serumspiegel < 20 ng/ml. Wenn die 25(OH)D-Spiegel < 20 ng/ml sind, ist ein erneutes Screening nach einem Vitamin-D-Ladeschema von 50.000 IE/Woche für 4 Wochen zulässig. Wenn die Serum-25(OH)D-Spiegel nach der Supplementierung ≥ 20 ng/ml betragen, darf der Patient aufgenommen werden.
  8. Klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen Denosumab oder einen Bestandteil von Denosumab 60 mg.
  9. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Studie zu verabreichenden Produkte (z. B. Calcium oder Vitamin D).
  10. Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, innerhalb von 5 Monaten nach dem Ende der Behandlung schwanger zu werden.
  11. Patientin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Behandlung und für 5 Monate nach Beendigung der Behandlung in Kombination mit ihrem Partner eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

  12. Signifikante Zahn-/Munderkrankungen, einschließlich Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Osteonekrose/Osteomyelitis des Kiefers, oder Folgendes:

    • Aktiver Zahn- oder Kieferzustand, der eine orale Operation erfordert
    • Nicht verheilte zahnärztliche/orale Chirurgie
    • Geplante invasive zahnärztliche Eingriffe für den Studienverlauf
  13. DXA T-Score von ≤ -3,5 an jeder Stelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Denosumab 60 mg/ml [Prolia] SC zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Arzneimittel: Denosumab 60 mg/ml [Prolia]
Denosumab 60 mg wird subkutan in den Oberarm bei den Visiten zu Studienbeginn und nach 6 Monaten verabreicht
Andere Namen:
  • Prolia®
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo SC zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird subkutan in den Oberarm bei der Baseline und den 6-Monats-Besuchen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kortikalen Porosität (Ct.Po) (%) durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT)-Bildgebung von der Baseline bis zu 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung von Ct.Po nach 12 Monaten, und die primäre Intent-to-treat-Analyse ist eine Einweg-ANCOVA mit der festen Wirkung der Behandlung (behandelt vs. Placebo) und Ct.Po zu Studienbeginn als kontinuierliche Kovariate.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Kollagen-Typ-I-C-Telopeptids (s-CTX) (ng/ml) und der tartratresistenten sauren Phosphatase 5b (TRAP 5b) (ng/ml) durch Bluttest von der Baseline bis zu 3, 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Sekundäre Ergebnisse werden mithilfe von ANCOVA-Modellen mit P-Wert-Anpassung für mehrere Endpunktvergleiche analysiert.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) (gm/cm2) an der Lendenwirbelsäule, am Oberschenkelhals, an der Gesamthüfte und am Radius von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Screening-Besuch, 6 Monate und 12 Monate
Sekundäre Ergebnisse werden mithilfe von ANCOVA-Modellen mit P-Wert-Anpassung für mehrere Endpunktvergleiche analysiert.
Screening-Besuch, 6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautautofluoreszenz (SAF) (ohne Einheit) von der Baseline bis zu 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Die explorativen Ergebnisse werden mithilfe von ANCOVA-Modellen mit P-Wert-Anpassung für mehrere Endpunktvergleiche analysiert.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mishaela Rubin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mishaela Rubin, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAR7827

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Denosumab 60 mg/ml [Prolia]

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