Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av skelettsjukdomen typ 2-diabetes med Denosumab

6 juni 2024 uppdaterad av: Mishaela Rubin
Målet med studien är att karakterisera effekten av Prolia® (denosumab) på index för benstyrka vid typ 2-diabetes (T2D). Undersökningsplanen innefattar administrering av Prolia® eller identisk placebo under 12 månader som en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie på 66 T2D postmenopausala kvinnor som fått Prolia® eller placebo. Studien kommer att omfatta bedömning av olika mått på benkvalitet: skelettmikroarkitektur, inklusive mätning av skelettkortikala porer; Bentäthet; benmaterialkvalitet och ackumulering av avancerade glykeringsslutprodukter (AGEs) i kollagen. Denna information kommer att hjälpa till att avgöra om Prolia®-behandling vid typ 2-diabetes har skelettfördelar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) har blivit en av vår tids viktigaste sjukdomar. Ny forskning visar att diabetes har negativa effekter på skelett och att personer med diabetes kan vara mer benägna att bryta ett ben. Vi vet inte orsakerna till detta, men vi misstänker att normal benersättning bromsas vid diabetes och detta kan bromsa tillväxten av nytt ben. Det är möjligt att det normala benmaterialet blir svagare eftersom sockerrelaterade komponenter ("Advanced Glycation Endproducts") gör benet mer skört. Utredarna har visat i tidigare forskning att personer som har typ 2-diabetes är mer benägna att ha både svagare ben med lägre "benmaterialstyrka" och även högre nivåer av sockerrelaterade komponenter ("Advanced Glycation Endproducts"). Denna studie kommer att fokusera på att försöka sänka de sockerrelaterade komponenterna ("Advanced Glycation Endproducts") genom att behandla en grupp patienter med typ 2-diabetes med en medicin Prolia® eller denosumab under ett år. Utredarna kommer att jämföra postmenopausala kvinnor både före och efter användning av denosumab och studera dem i termer av olika benegenskaper baserat på blodprov, benavbildning, ett benintrångstest och en mätning av sockerrelaterade komponenter i huden. Denna studie kommer att hjälpa till att klargöra om användningen av denna medicin hjälper till att förbättra benstyrkan hos kvinnor med diabetes.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
8

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - Harkness Pavillion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner.
  2. Förmåga att frivilligt ge skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke som är tillämpligt för att delta i studien.
  3. Postmenopausala kvinnor är ≥ 50 och ≤ 90 år vid tidpunkten för samtycke.
  4. Diagnos av T2D i ≥ 2 år. Efter granskning av patientens sjukdomshistoria kommer patienten att bekräftas att den för närvarande har rimligt kontrollerad T2D enligt bedömningen av utredaren, med HbA1c ≤ 8,4 %. Om HbA1c är ≥ 8,5 % kommer ny screening att tillåtas efter cirka 3 månader efter justering av diabetesbehandlingen.
  5. DXA T-score ≤ -1,0 på ett eller flera ställen (ländrygg, lårbenshas, ​​total höft eller distal 1/3 radie).
  6. Normal albuminjusterad serumkalciumnivå.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av hormonersättningsbehandling (för att undvika påverkan av östrogen).
  2. Frakturer (exklusive skalle, ansiktsben, mellanhand, fingrar, tår och frakturer i samband med allvarligt trauma) inom 12 månader.
  3. En historia av patologiska frakturer (t.ex. på grund av Pagets sjukdom, myelom, metastaserande malignitet).
  4. Typ 1 diabetes.
  5. Störningar associerade med förändrad skelettstruktur eller funktion (kronisk njursjukdom stadium 4 eller värre, kronisk leversjukdom, malignitet, hypoparatyreos eller hyperparatyreos, akromegali, Cushings syndrom, hypopituitarism, kronisk obstruktiv lungsjukdom, alkoholintag > 3 enheter/dag).
  6. Behandling med något av följande läkemedel under det senaste året: antikonvulsiv terapi, farmakologiska doser av sköldkörtelhormon (TSH<normal är tillåten om patienten har normalt T4, klinisk eutyreos och är i steady-state), binjure- eller anabola steroider, kalcitonin, östrogen eller selektiv östrogenreceptormodulator, natriumfluorid (annat än tandbehandling), teriparatid, denosumab, abaloparatid, strontium eller aromatashämmare; någon historia av bisfosfonatbehandling. Kortikosteroidanvändning tillåten om patienten är i steady-state.
  7. Serum 25(OH)D-nivåer < 20 ng/ml. Om 25(OH)D-nivåerna är < 20 ng/ml kommer omscreening att tillåtas efter en D-vitaminladdningsregim på 50 000 IE/vecka under 4 veckor. Om serum 25(OH)D-nivåerna är ≥ 20 ng/ml efter tillskott, kommer försökspersonen att tillåtas att registrera sig.
  8. Kliniskt signifikant överkänslighet mot denosumab eller någon del av denosumab 60 mg.
  9. Känd känslighet för någon av de produkter som ska administreras under studien (t.ex. kalcium eller vitamin D).
  10. Personen är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid inom 5 månader efter avslutad behandling.
  11. Kvinnlig subjekt i fertil ålder och är inte villig att i kombination med sin partner använda högeffektiva preventivmedel under behandlingen och i 5 månader efter avslutad behandling.

  12. Betydande tand-/oralsjukdom, inklusive tidigare historia eller aktuella tecken på osteonekros/osteomyelit i käken, eller följande:

    • Aktivt tand- eller käktillstånd som kräver oral kirurgi
    • Icke läkt tand-/oralkirurgi
    • Planerade invasiva tandingrepp under studiens gång
  13. DXA T-poäng på ≤ -3,5 på vilken plats som helst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandlingsgrupp
Denosumab 60 mg/ml [Prolia] SC vid baslinjen och 6 månader.
Läkemedel: Denosumab 60 mg/ml [Prolia]
Denosumab 60 mg kommer att administreras subkutant i överarmen vid baslinjen och 6 månaders besök
Andra namn:
  • Prolia®
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo SC vid Baseline och 6 månader.
Övrig: Placebo
Placebo kommer att administreras subkutant i överarmen vid baslinjen och 6 månaders besök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kortikal porositet (Ct.Po) (%) genom högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT) avbildning från baslinje till 6 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Det primära resultatet är 12 månaders förändring i Ct.Po och den primära intent-to-treat-analysen är en enkelriktad ANCOVA med den fixerade effekten av behandling (behandlad kontra placebo), och baseline Ct.Po som en kontinuerlig kovariat.
Baslinje, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumkollagen typ I C-Telopeptid (s-CTX) (ng/ml) och tartratresistent surt fosfatas 5b (TRAP 5b) (ng/ml) genom blodprov från baslinje till 3, 6 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Sekundära resultat kommer att analyseras med hjälp av ANCOVA-modeller med P-värdejustering för multipla endpoint-jämförelser.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i dubbelenergiröntgenabsorption (DXA) (gm/cm2) vid ländrygg, lårbenshas, ​​total höft och radie från baslinjen till 6 och 12 månader.
Tidsram: Screeningbesök, 6 månader och 12 månader
Sekundära resultat kommer att analyseras med hjälp av ANCOVA-modeller med P-värdejustering för multipla endpoint-jämförelser.
Screeningbesök, 6 månader och 12 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hudautofluorescens (SAF) (Unitless) från baslinje till 6 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Explorativa resultat kommer att analyseras med hjälp av ANCOVA-modeller med P-värdejustering för flera endpoint-jämförelser.
Baslinje, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mishaela Rubin

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mishaela Rubin, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juni 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AAAR7827

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar