Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia choroby układu kostnego w cukrzycy typu 2 za pomocą denosumabu

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Mishaela Rubin
Celem pracy jest scharakteryzowanie wpływu preparatu Prolia® (denosumab) na wskaźniki wytrzymałości kości w cukrzycy typu 2 (T2D). Plan badawczy obejmuje podawanie preparatu Prolia® lub identycznego placebo przez 12 miesięcy w ramach randomizowanej, podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo u 66 kobiet po menopauzie z T2D, którym podawano Prolia® lub placebo. Badanie obejmie ocenę różnych miar jakości kości: mikroarchitektury szkieletu, w tym pomiar porów korowych szkieletu; gęstość mineralna kości; jakość materiału kostnego i akumulację końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGE) w kolagenie. Informacje te pomogą określić, czy leczenie Prolia® w cukrzycy typu 2 przynosi korzyści dla układu kostnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2DM) stała się jedną z najważniejszych chorób naszych czasów. Ostatnie badania pokazują, że cukrzyca ma negatywny wpływ na kości i że osoby z cukrzycą mogą być bardziej narażone na złamania kości. Nie znamy przyczyn tego stanu rzeczy, ale podejrzewamy, że normalna wymiana kości jest spowolniona w cukrzycy, co może spowolnić wzrost nowej kości. Możliwe, że normalny materiał kostny staje się słabszy, ponieważ składniki związane z cukrami („Advanced Glycation Endproducts”) powodują, że kość staje się bardziej krucha. Badacze wykazali w poprzednich badaniach, że osoby z cukrzycą typu 2 częściej mają zarówno słabsze kości z niższą „wytrzymałością materiału kostnego”, jak i wyższy poziom składników związanych z cukrem („Advanced Glycation Endproducts”). To badanie skupi się na próbach obniżenia składników związanych z cukrami („Advanced Glycation Endproducts”) poprzez leczenie grupy pacjentów z cukrzycą typu 2 lekiem Prolia® lub denosumabem przez okres jednego roku. Badacze porównają kobiety po menopauzie zarówno przed, jak i po zastosowaniu denosumabu i zbadają je pod kątem różnych cech kości na podstawie badań krwi, obrazowania kości, testu wcięcia kości i pomiaru składników związanych z cukrem w skórze. To badanie pomoże wyjaśnić, czy stosowanie tego leku poprawia wytrzymałość kości u kobiet z cukrzycą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - Harkness Pavillion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  2. Zdolność do dobrowolnego wyrażenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu.
  3. Kobiety po menopauzie w wieku ≥ 50 i ≤ 90 lat w momencie wyrażenia zgody.
  4. Rozpoznanie T2D przez ≥ 2 lata. Po zapoznaniu się z historią choroby pacjenta zostanie potwierdzone, że obecnie pacjent ma właściwie kontrolowaną T2D według oceny badacza, z HbA1c ≤ 8,4%. Jeśli HbA1c wynosi ≥ 8,5%, ponowne badanie przesiewowe będzie dozwolone po około 3 miesiącach od dostosowania leczenia cukrzycy.
  5. Wynik T-score DXA ≤ -1,0 w jednym lub kilku miejscach (kręgosłup lędźwiowy, szyjka kości udowej, całe biodro lub dystalna 1/3 kości promieniowej).
  6. Normalny poziom wapnia w surowicy skorygowany o albuminy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (aby uniknąć wpływu estrogenu).
  2. Złamania (z wyłączeniem kości czaszki, twarzy, kości śródręcza, palców u rąk i nóg oraz złamania związane z ciężkim urazem) w ciągu 12 miesięcy.
  3. Historia złamań patologicznych (np. z powodu choroby Pageta, szpiczaka, nowotworu przerzutowego).
  4. Cukrzyca typu 1.
  5. Zaburzenia związane ze zmienioną strukturą lub funkcją szkieletu (przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub gorszym, przewlekła choroba wątroby, nowotwór złośliwy, niedoczynność lub nadczynność przytarczyc, akromegalia, zespół Cushinga, niedoczynność przysadki, przewlekła obturacyjna choroba płuc, spożycie alkoholu > 3 jednostek dziennie).
  6. Leczenie którymkolwiek z następujących leków w ciągu ostatniego roku: terapia przeciwdrgawkowa, farmakologiczne dawki hormonu tarczycy (TSH <normalne jest dozwolone, jeśli pacjent ma prawidłowe T4, kliniczną eutyreozę i jest w stanie stacjonarnym), steroidy nadnerczowe lub anaboliczne, kalcytonina, estrogen lub selektywny modulator receptora estrogenowego, fluorek sodu (inny niż leczenie stomatologiczne), teryparatyd, denosumab, abaloparatyd, stront lub inhibitory aromatazy; jakakolwiek historia leczenia bisfosfonianami. Stosowanie kortykosteroidów dozwolone, jeśli pacjent jest w stanie stacjonarnym.
  7. Stężenie 25(OH)D w surowicy < 20 ng/ml. Jeśli poziom 25(OH)D wynosi < 20 ng/ml, ponowne badanie przesiewowe będzie dozwolone po schemacie nasycania witaminą D w dawce 50 000 IU/tydzień przez 4 tygodnie. Jeśli poziom 25(OH)D w surowicy wynosi ≥ 20 ng/ml po suplementacji, pacjent zostanie dopuszczony do rejestracji.
  8. Klinicznie istotna nadwrażliwość na denosumab lub którykolwiek składnik denosumabu 60 mg.
  9. Znana wrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas badania (np. wapń lub witamina D).
  10. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  11. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować wraz ze swoim partnerem wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.

  12. Poważna choroba zębów / jamy ustnej, w tym wcześniejsza historia lub aktualne objawy martwicy kości / zapalenia kości i szpiku szczęki lub następujące:

    • Aktywny stan zębów lub szczęki wymagający operacji w jamie ustnej
    • Nie wygojona chirurgia stomatologiczna/ustna
    • Planowane inwazyjne zabiegi stomatologiczne w trakcie studiów
  13. Wynik T-score DXA ≤ -3,5 w dowolnym miejscu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Denosumab 60 mg/ml [Prolia] SC na początku badania i 6 miesięcy.
Lek: Denosumab 60 mg/ml [Prolia]
Denosumab 60 mg będzie podawany podskórnie w ramię podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych
Inne nazwy:
  • Prolia®
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo SC na początku badania i 6 miesięcy.
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie w ramię podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana porowatości korowej (Ct.Po) (%) za pomocą obrazowania obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana Ct.Po w ciągu 12 miesięcy, a podstawową analizą zamiaru leczenia jest jednokierunkowa analiza ANCOVA z ustalonym efektem leczenia (leczenie vs. placebo) i wyjściowym Ct.Po jako ciągłą współzmienną.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana C-telopeptydu (s-CTX) w surowicy kolagenu typu I (s-CTX) (ng/ml) i opornej na winiany kwaśnej fosfatazy 5b (TRAP 5b) (ng/ml) w badaniu krwi od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wyniki drugorzędowe zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli ANCOVA z korektą wartości P dla porównań wielu punktów końcowych.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) (gm/cm2) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, szyjce kości udowej, całkowitym biodrze i kości promieniowej od linii podstawowej do 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wyniki drugorzędowe zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli ANCOVA z korektą wartości P dla porównań wielu punktów końcowych.
Wizyta przesiewowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana autofluorescencji skóry (SAF) (bez jednostek) od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wyniki eksploracji zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli ANCOVA z korektą wartości P dla porównań wielu punktów końcowych.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mishaela Rubin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mishaela Rubin, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAR7827

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami