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Terapia da doença esquelética do diabetes tipo 2 com denosumabe

6 de junho de 2024 atualizado por: Mishaela Rubin
O objetivo do estudo é caracterizar o efeito de Prolia® (denosumab) nos índices de resistência óssea em diabetes tipo 2 (T2D). O plano de investigação envolve a administração de Prolia® ou placebo idêntico por 12 meses como um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo em 66 mulheres na pós-menopausa com DM2 designadas para Prolia® ou placebo. O estudo incluirá a avaliação de diferentes medidas de qualidade óssea: microarquitetura esquelética, incluindo medição de poros corticais esqueléticos; densidade mineral óssea; qualidade do material ósseo e acúmulo de produtos finais de glicação avançada (AGEs) no colágeno. Esta informação ajudará a determinar se o tratamento com Prolia® no diabetes tipo 2 traz benefícios esqueléticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) tornou-se uma das doenças mais importantes do nosso tempo. Pesquisas recentes mostram que o diabetes tem efeitos negativos sobre os ossos e que as pessoas com diabetes podem ter maior probabilidade de quebrar um osso. Não sabemos as razões para isso, mas suspeitamos que a reposição óssea normal é retardada no diabetes e isso pode retardar o crescimento de osso novo. É possível que o material ósseo normal se torne mais fraco porque os componentes relacionados ao açúcar ("Produtos Finais de Glicação Avançada") estão tornando o osso mais frágil. Os pesquisadores mostraram em pesquisas anteriores que as pessoas com diabetes tipo 2 têm maior probabilidade de ter ossos mais fracos com menor "resistência do material ósseo" e também níveis mais altos de componentes relacionados ao açúcar ("Produtos Finais de Glicação Avançada"). Este estudo se concentrará na tentativa de reduzir os componentes relacionados ao açúcar ("Produtos Finais de Glicação Avançada") tratando um grupo de pacientes com diabetes tipo 2 com um medicamento Prolia® ou denosumabe por um ano. Os investigadores irão comparar mulheres na pós-menopausa antes e depois do uso de denosumab e estudá-las em termos de diferentes características ósseas com base em exames de sangue, imagem óssea, teste de indentação óssea e medição de componentes relacionados ao açúcar na pele. Este estudo ajudará a esclarecer se o uso deste medicamento ajuda a melhorar a resistência óssea em mulheres com diabetes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - Harkness Pavillion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uma compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
  2. Capacidade de fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito, assinado e datado, conforme aplicável para participar do estudo.
  3. Mulheres na pós-menopausa com idade ≥ 50 e ≤ 90 anos no momento do consentimento.
  4. Diagnóstico de DM2 por ≥ 2 anos. Após a revisão do histórico médico do paciente, será confirmado que o paciente tem DM2 razoavelmente controlado, conforme avaliado pelo investigador, com HbA1c ≤ 8,4%. Se a HbA1c for ≥ 8,5%, uma nova triagem será permitida após aproximadamente 3 meses após o ajuste da terapia do diabetes.
  5. DXA T-score ≤ -1,0 em um ou mais locais (coluna lombar, colo do fêmur, quadril total ou 1/3 distal do rádio).
  6. Nível de cálcio sérico ajustado por albumina normal.

Critério de exclusão:

  1. Uso de tratamento de reposição hormonal (para evitar a influência do estrogênio).
  2. Fraturas (excluindo crânio, ossos faciais, metacarpos, dedos das mãos e pés e fraturas associadas a trauma grave) em 12 meses.
  3. Uma história de fraturas patológicas (por exemplo, devido à doença de Paget, mieloma, malignidade metastática).
  4. Diabetes tipo 1.
  5. Distúrbios associados com estrutura ou função esquelética alterada (doença renal crônica estágio 4 ou pior, doença hepática crônica, malignidade, hipoparatireoidismo ou hiperparatireoidismo, acromegalia, síndrome de Cushing, hipopituitarismo, doença pulmonar obstrutiva crônica, ingestão de álcool > 3 unidades/dia).
  6. Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos no último ano: terapia anticonvulsivante, doses farmacológicas de hormônio tireoidiano (TSH <normal é permitido se o indivíduo tiver T4 normal, eutireoidismo clínico e estado estacionário), esteróides anabolizantes ou adrenais, calcitonina, estrogênio ou modulador seletivo do receptor de estrogênio, fluoreto de sódio (exceto tratamento odontológico), teriparatida, denosumabe, abaloparatida, estrôncio ou inibidores da aromatase; qualquer história de tratamento com bisfosfonatos. O uso de corticosteróides é permitido se o sujeito estiver em estado estacionário.
  7. Níveis séricos de 25(OH)D < 20 ng/ml. Se os níveis de 25(OH)D forem < 20 ng/ml, uma nova triagem será permitida após um regime de carga de vitamina D de 50.000 UI/semana por 4 semanas. Se os níveis séricos de 25(OH)D forem ≥ 20 ng/ml após a suplementação, o indivíduo poderá se inscrever.
  8. Hipersensibilidade clinicamente significativa ao denosumabe ou a qualquer componente de denosumabe 60 mg.
  9. Sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante o estudo (por exemplo, cálcio ou vitamina D).
  10. O indivíduo está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar dentro de 5 meses após o final do tratamento.
  11. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar e não deseja usar, em combinação com seu parceiro, contracepção altamente eficaz durante o tratamento e por 5 meses após o término do tratamento.

  12. Doença dentária/oral significativa, incluindo história prévia ou evidência atual de osteonecrose/osteomielite da mandíbula, ou o seguinte:

    • Condição dental ou maxilar ativa que requer cirurgia oral
    • Cirurgia dental/oral não cicatrizada
    • Procedimentos odontológicos invasivos planejados para o curso do estudo
  13. DXA T-score de ≤ -3,5 em qualquer local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
Denosumabe 60 mg/ml [Prolia] SC no início e 6 meses.
Medicamento: Denosumabe 60 mg/ml [Prolia]
Denosumabe 60 mg será administrado por via subcutânea na parte superior do braço na linha de base e nas visitas de 6 meses
Outros nomes:
  • Prolia®
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Placebo SC na linha de base e 6 meses.
Outro: Placebo
O placebo será administrado por via subcutânea na parte superior do braço na linha de base e nas visitas de 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na porosidade cortical (Ct.Po) (%) por imagens de tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT) desde a linha de base até 6 e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
O resultado primário é a mudança de 12 meses em Ct.Po e a análise primária de intenção de tratar é um ANCOVA unidirecional com o efeito fixo do tratamento (tratado vs. placebo) e Ct.Po basal como uma covariável contínua.
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no soro Colágeno tipo I C-telopeptídeo (s-CTX) (ng/ml) e fosfatase ácida resistente ao tartarato 5b (TRAP 5b) (ng/ml) por exame de sangue desde a linha de base até 3, 6 e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Os resultados secundários serão analisados ​​usando modelos ANCOVA com ajuste de valor P para comparações de múltiplos desfechos.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Alteração na absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) (gm/cm2) na coluna lombar, colo do fêmur, quadril total e rádio desde a linha de base até 6 e 12 meses.
Prazo: Visita de triagem, 6 meses e 12 meses
Os resultados secundários serão analisados ​​usando modelos ANCOVA com ajuste de valor P para comparações de múltiplos desfechos.
Visita de triagem, 6 meses e 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autofluorescência da pele (SAF) (sem unidade) desde a linha de base até 6 e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Os resultados exploratórios serão analisados ​​usando modelos ANCOVA com ajuste de valor P para comparações de múltiplos desfechos.
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mishaela Rubin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mishaela Rubin, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAR7827

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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