Терапия заболевания скелета при диабете 2 типа деносумабом

Критерии включения:

1. Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.
2. Возможность добровольно предоставить письменное, подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
3. Возраст женщин в постменопаузе ≥ 50 и ≤ 90 лет на момент согласия.
4. Диагноз СД2 ≥ 2 лет. После изучения истории болезни пациента будет подтверждено, что в настоящее время у него имеется разумно контролируемый СД2 по оценке исследователя, с HbA1c ≤ 8,4%. Если HbA1c ≥ 8,5%, повторный скрининг будет разрешен примерно через 3 месяца после корректировки терапии диабета.
5. Т-показатель DXA ≤ -1,0 в одном или нескольких участках (поясничный отдел позвоночника, шейка бедра, все бедро или дистальная 1/3 лучевой кости).
6. Нормальный уровень кальция в сыворотке с поправкой на альбумин.

Критерий исключения:

1. Применение заместительной гормональной терапии (во избежание влияния эстрогенов).
2. Переломы (за исключением черепа, лицевых костей, пястных костей, пальцев рук и ног и переломы, связанные с тяжелой травмой) в течение 12 месяцев.
3. История патологических переломов (например, из-за болезни Педжета, миеломы, метастатического злокачественного новообразования).
4. Диабет 1 типа.
5. Заболевания, связанные с изменением структуры или функции скелета (хроническая болезнь почек 4 стадии или более тяжелая, хроническая болезнь печени, злокачественные новообразования, гипопаратиреоз или гиперпаратиреоз, акромегалия, синдром Кушинга, гипопитуитаризм, хроническая обструктивная болезнь легких, употребление алкоголя > 3 единиц/день).
6. Лечение любым из следующих препаратов в прошлом году: противосудорожная терапия, фармакологические дозы гормона щитовидной железы (ТТГ<нормальный разрешен, если субъект имеет нормальный Т4, клинический эутиреоз и находится в равновесном состоянии), надпочечники или анаболические стероиды, кальцитонин, эстроген или селективный модулятор эстрогеновых рецепторов, фторид натрия (кроме стоматологического лечения), терипаратид, деносумаб, абалопаратид, ингибиторы стронция или ароматазы; любая история лечения бисфосфонатами. Использование кортикостероидов разрешено, если субъект находится в устойчивом состоянии.
7. Уровни 25(OH)D в сыворотке < 20 нг/мл. Если уровни 25(OH)D < 20 нг/мл, будет разрешен повторный скрининг после режима нагрузки витамином D 50 000 МЕ/неделю в течение 4 недель. Если уровни 25(OH)D в сыворотке составляют ≥ 20 нг/мл после приема добавки, субъекту будет разрешено зарегистрироваться.
8. Клинически значимая гиперчувствительность к деносумабу или любым компонентам деносумаба 60 мг.
9. Известная чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время исследования (например, кальцию или витамину D).
10. Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение 5 месяцев после окончания лечения.
11. Субъект женского пола детородного возраста и не желает использовать в сочетании со своим партнером высокоэффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после окончания лечения.

12. Значительное стоматологическое/оральное заболевание, включая предшествующую историю или текущие признаки остеонекроза/остеомиелита челюсти, или следующее:

    • Активное состояние зубов или челюсти, требующее хирургического вмешательства в ротовой полости.
    • Незажившая стоматологическая/оральная хирургия
    • Запланированные инвазивные стоматологические процедуры на время исследования
13. Т-показатель DXA ≤ -3,5 на любом участке.