Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Composants de baies et métabolisme de la glycémie et des graisses

2 mai 2019 mis à jour par: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
L'objectif principal de cette étude est de déterminer quels composants des baies améliorent le métabolisme du glucose et augmentent l'oxydation des graisses chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'améliorer la compréhension de la façon dont l'alimentation peut réguler le métabolisme du glucose et la consommation de carburant. Des études antérieures sur l'homme et l'animal ont démontré que les baies peuvent améliorer la régulation du glucose et augmenter l'oxydation des graisses. Le but de cette étude est de déterminer quel composant des baies transmet cet avantage pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, États-Unis, 20705
        • USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Non-fumeur en bonne santé
  • capable de comprendre le consentement

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle inférieur à 25 kg/m2
  • enceinte, allaitante, ayant accouché au cours de la dernière année
  • allergie aux baies
  • glycémie supérieure à 125 mg/dL
  • antécédents de chirurgie bariatrique ou de maladie de malabsorption des nutriments
  • diagnostic ou traitement du cancer au cours des trois dernières années
  • diabète de type 2 nécessitant l'utilisation de pilules contre le diabète, d'insuline ou d'injections sans insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Régime de baies mélangées
Les participants recevront entre 400 et 800 grammes de baies mélangées par jour, en proportion de leur apport calorique quotidien ajouté à leur alimentation de base. Le régime de base sera préparé à partir d'aliments américains traditionnels avec une composition en macronutriments représentative d'un régime américain typique.
Autre: Régime de baies mélangées
Traitement aux baies mélangées
Autre: Gelée de contrôle des glucides
Les participants recevront entre 400 et 800 grammes de gelée de fraise par jour, en proportion de leur apport calorique quotidien ajouté à leur alimentation de base. Le jello sera assorti aux baies mélangées en termes de niveau total de glucides et de quantité de grammes. Le régime de base sera préparé à partir d'aliments américains traditionnels avec une composition en macronutriments représentative d'un régime américain typique.
Autre: Gelée de contrôle des glucides
Contrôle des glucides
Autre: Gelée enrichie en fibres
Les participants recevront quotidiennement entre 400 et 800 grammes de gelée de fraise enrichie en fibres, en proportion de leur apport calorique quotidien ajouté à leur alimentation de base. Le jello sera assorti aux baies mélangées en termes de teneur totale en glucides et en fibres, et dans la même quantité de grammes. Le régime de base sera préparé à partir d'aliments américains traditionnels avec une composition en macronutriments représentative d'un régime américain typique.
Autre: Gelée enrichie en fibres
Contrôle des fibres
Autre: Jus de baies mélangées à faible teneur en fibres
Les participants recevront 1 litre par jour de jus de baies mélangées à faible teneur en fibres ajouté à leur alimentation de base. Le jus sera pressé des baies mélangées, puis filtré. Le niveau de sucre du jus correspondra à celui des baies mélangées. Le régime de base sera préparé à partir d'aliments américains traditionnels avec une composition en macronutriments représentative d'un régime américain typique.
Autre: Jus de baies mélangées à faible teneur en fibres
Contrôle des anthocyanes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme du glucose Phase 1
Délai: Jour 8
Les sujets subiront un test de tolérance au glucose basé sur les repas ; les échantillons de sang seront analysés pour le glucose en mmol/L.
Jour 8
Métabolisme du glucose Phase 2
Délai: Jour 29
Les sujets subiront un test de tolérance au glucose basé sur les repas ; les échantillons de sang seront analysés pour le glucose en mmol/L.
Jour 29
Métabolisme du glucose Phase 3
Délai: Jour 50
Les sujets subiront un test de tolérance au glucose basé sur les repas ; les échantillons de sang seront analysés pour le glucose en mmol/L.
Jour 50
Métabolisme du glucose Phase 4
Délai: Jour 71
Les sujets subiront un test de tolérance au glucose basé sur les repas ; les échantillons de sang seront analysés pour le glucose en mmol/L.
Jour 71

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: Jour 8, 29, 50, 71
Les sujets subiront un test de tolérance au glucose basé sur les repas ; les échantillons de sang seront analysés pour l'insuline en unités de microUI/mL.
Jour 8, 29, 50, 71
Trafic de graisse
Délai: Jour 8, 29, 50, 71
Les sujets subiront un test de tolérance au glucose basé sur les repas ; les échantillons de sang seront analysés pour les acides gras non estérifiés en mmol/L.
Jour 8, 29, 50, 71
Énergétique des cellules sanguines mononucléaires périphériques
Délai: Jour 8, 29, 50, 71
Les cellules sanguines appelées cellules sanguines mononucléaires périphériques seront isolées et analysées pour la fonction mitochondriale/la consommation d'oxygène en nmol/ml.
Jour 8, 29, 50, 71
Utilisation de carburant métabolique
Délai: Jour 7-8, 28-29, 49-50, 70-71
Les sujets passeront la nuit dans un calorimètre indirect pour mesurer leur consommation d'oxygène et l'évolution du dioxyde de carbone qui sera utilisé pour calculer la source d'énergie alimentaire oxydée, exprimée en quotient respiratoire qui est un rapport sans unité des litres d'O2 inhalés aux litres de CO2 expirés .
Jour 7-8, 28-29, 49-50, 70-71

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolomique dans le sang
Délai: Jour 8, 29, 50, 71
Le profilage métabolomique sanguin sera réalisé par chromatographie en phase gazeuse et chromatographie liquide/spectrométrie de masse à temps de vol. L'intensité sélectionnée des substances biochimiques dans le sang avec une masse allant de 50 à 800 poids moléculaire sera évaluée.
Jour 8, 29, 50, 71

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HS59

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres