Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærkomponenter og blodsukker og fedtstofskifte

2. maj 2019 opdateret af: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, hvilke komponenter i bær, der forbedrer glukosemetabolismen og øger fedtoxidationen hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre forståelsen af, hvordan kosten kan regulere glukosemetabolisme og brændstofforbrug. Tidligere undersøgelser af mennesker og dyr har vist, at bær kan forbedre glukosereguleringen og øge fedtoxidationen. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken komponent af bær, der formidler denne sundhedsmæssige fordel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
        • USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund ikke-ryger
  • i stand til at forstå samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index mindre end 25 kg/m2
  • gravid, ammende, har født inden for det seneste år
  • allergi over for bær
  • blodsukker over 125 mg/dL
  • historie med fedmekirurgi eller næringsstofmalabsorptionssygdom
  • diagnosticering eller behandling af kræft inden for de seneste tre år
  • type 2-diabetes, der kræver brug af diabetespiller, insulin eller ikke-insulinsprøjter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Blandet bærdiæt
Deltagerne vil modtage mellem 400 og 800 gram blandede bær dagligt, som en andel af deres daglige kalorieindtag tilføjet til deres basisdiæt. Basisdiæten vil blive tilberedt ved hjælp af traditionelle amerikanske fødevarer med en makronæringsstofsammensætning, der er repræsentativ for en typisk amerikansk kost.
Andet: Blandet bærdiæt
Blandet bærbehandling
Andet: Kulhydrat kontrol Jello
Deltagerne vil modtage mellem 400 til 800 gram jordbærgelo dagligt, som en andel af deres daglige kalorieindtag tilføjet til deres basisdiæt. Jelloen vil blive matchet til de blandede bær i både total kulhydratniveau og gram mængde. Basisdiæten vil blive tilberedt ved hjælp af traditionelle amerikanske fødevarer med en makronæringsstofsammensætning, der er repræsentativ for en typisk amerikansk kost.
Andet: Kulhydrat kontrol Jello
Kulhydrat kontrol
Andet: Fiberberiget Jello
Deltagerne vil modtage mellem 400 til 800 gram fiberberiget jordbærgelo dagligt som en andel af deres daglige kalorieindtag tilføjet til deres basisdiæt. Jelloen vil blive matchet til de blandede bær i både totalt kulhydratniveau og fiberindhold og i samme grammængde. Basisdiæten vil blive tilberedt ved hjælp af traditionelle amerikanske fødevarer med en makronæringsstofsammensætning, der er repræsentativ for en typisk amerikansk kost.
Andet: Fiberberiget Jello
Fiber kontrol
Andet: Fiberfattig blandet bærjuice
Deltagerne vil modtage 1 liter dagligt fiberfattig blandet bærjuice tilsat deres basisdiæt. Saften vil blive presset fra de blandede bær og derefter filtreret. Sukkerniveauet i juicen vil svare til de blandede bær. Basisdiæten vil blive tilberedt ved hjælp af traditionelle amerikanske fødevarer med en makronæringsstofsammensætning, der er repræsentativ for en typisk amerikansk kost.
Andet: Fiberfattig blandet bærjuice
Anthocyanin kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosemetabolisme fase 1
Tidsramme: Dag 8
Forsøgspersonerne vil gennemgå en måltidsbaseret glukosetolerancetest; blodprøver vil blive analyseret for glukose i mmol/L.
Dag 8
Glukosemetabolisme fase 2
Tidsramme: Dag 29
Forsøgspersonerne vil gennemgå en måltidsbaseret glukosetolerancetest; blodprøver vil blive analyseret for glukose i mmol/L.
Dag 29
Glukosemetabolisme fase 3
Tidsramme: Dag 50
Forsøgspersonerne vil gennemgå en måltidsbaseret glukosetolerancetest; blodprøver vil blive analyseret for glukose i mmol/L.
Dag 50
Glukosemetabolisme fase 4
Tidsramme: Dag 71
Forsøgspersonerne vil gennemgå en måltidsbaseret glukosetolerancetest; blodprøver vil blive analyseret for glukose i mmol/L.
Dag 71

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Dag 8, 29, 50, 71
Forsøgspersonerne vil gennemgå en måltidsbaseret glukosetolerancetest; blodprøver vil blive analyseret for insulin i enheder på mikroIU/ml.
Dag 8, 29, 50, 71
Fedthandel
Tidsramme: Dag 8, 29, 50, 71
Forsøgspersonerne vil gennemgå en måltidsbaseret glukosetolerancetest; blodprøver vil blive analyseret for ikke-esterificerede fedtsyrer i mmol/L.
Dag 8, 29, 50, 71
Perifere mononukleære blodceller energi
Tidsramme: Dag 8, 29, 50, 71
Blodceller kaldet perifere mononukleære blodceller vil blive isoleret og analyseret for mitokondriel funktion/iltforbrug i nmol/ml.
Dag 8, 29, 50, 71
Brug af metabolisk brændstof
Tidsramme: Dag 7-8, 28-29, 49-50, 70-71
Forsøgspersoner vil overnatte i et indirekte kalorimeter for at måle deres iltforbrug og kuldioxidudvikling, som vil blive brugt til at beregne kostens energikilde, der oxideres, udtrykt som respiratorisk kvotient, som er et enhedsløst forhold mellem liter O2 inhaleret og liter CO2 udåndet .
Dag 7-8, 28-29, 49-50, 70-71

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomics i blodet
Tidsramme: Dag 8, 29, 50, 71
Blodmetabolomisk profilering vil blive udført ved gaskromatografi og væskekromatografi/time-of-flight massespektrometri. Udvalgt intensitet af biokemikalier i blod med masse fra 50 til 800 molekylvægte vil blive vurderet.
Dag 8, 29, 50, 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS59

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blandet bærdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger