Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Składniki jagód oraz metabolizm cukru i tłuszczu we krwi

2 maja 2019 zaktualizowane przez: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Głównym celem tego badania jest określenie, które składniki jagód poprawiają metabolizm glukozy i zwiększają utlenianie tłuszczu u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób dieta może regulować metabolizm glukozy i zużycie paliwa. Wcześniejsze badania na ludziach i zwierzętach wykazały, że jagody mogą poprawić glukoregulację i zwiększyć utlenianie tłuszczu. Celem tego badania jest określenie, który składnik jagód przynosi te korzyści zdrowotne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20705
        • USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy niepalący
  • w stanie zrozumieć zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała poniżej 25 kg/m2
  • w ciąży, karmiących piersią, które urodziły w ciągu ostatniego roku
  • alergia na jagody
  • stężenie glukozy we krwi powyżej 125 mg/dl
  • historia operacji bariatrycznej lub choroba złego wchłaniania składników odżywczych
  • rozpoznanie lub leczenie raka w ciągu ostatnich trzech lat
  • cukrzyca typu 2 wymagająca stosowania tabletek przeciwcukrzycowych, insuliny lub zastrzyków bez insuliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Mieszana dieta jagodowa
Uczestnicy będą otrzymywać od 400 do 800 gramów mieszanych jagód dziennie, jako część ich dziennego spożycia kalorii dodanego do ich podstawowej diety. Dieta podstawowa zostanie przygotowana z wykorzystaniem tradycyjnej amerykańskiej żywności o składzie makroskładników reprezentatywnym dla typowej diety amerykańskiej.
Inny: Mieszana dieta jagodowa
Mieszane leczenie jagodowe
Inny: Galaretka kontrolna węglowodanów
Uczestnicy otrzymają codziennie od 400 do 800 gramów galaretki truskawkowej, jako część dziennego spożycia kalorii dodanego do ich podstawowej diety. Galaretka będzie dopasowana do mieszanych jagód zarówno pod względem całkowitego poziomu węglowodanów, jak i ilości gramów. Dieta podstawowa zostanie przygotowana z wykorzystaniem tradycyjnej amerykańskiej żywności o składzie makroskładników reprezentatywnym dla typowej diety amerykańskiej.
Inny: Galaretka kontrolna węglowodanów
Kontrola węglowodanów
Inny: Galaretka Wzbogacona Włóknem
Uczestnicy otrzymają codziennie od 400 do 800 gramów galaretki truskawkowej wzbogaconej błonnikiem, jako część ich dziennego spożycia kalorii dodanego do ich podstawowej diety. Galaretka będzie dopasowana do mieszanych jagód zarówno pod względem całkowitego poziomu węglowodanów, jak i zawartości błonnika oraz w tej samej ilości gramów. Dieta podstawowa zostanie przygotowana z wykorzystaniem tradycyjnej amerykańskiej żywności o składzie makroskładników reprezentatywnym dla typowej diety amerykańskiej.
Inny: Galaretka Wzbogacona Włóknem
Kontrola włókien
Inny: Mieszany sok jagodowy o niskiej zawartości błonnika
Uczestnicy otrzymają 1 litr dziennie mieszanego soku jagodowego o niskiej zawartości błonnika, który zostanie dodany do ich podstawowej diety. Sok zostanie wyciśnięty ze zmiksowanych jagód, a następnie przefiltrowany. Poziom cukru w ​​​​soku będzie odpowiadał poziomowi mieszanych jagód. Dieta podstawowa zostanie przygotowana z wykorzystaniem tradycyjnej amerykańskiej żywności o składzie makroskładników reprezentatywnym dla typowej diety amerykańskiej.
Inny: Mieszany sok jagodowy o niskiej zawartości błonnika
Kontrola antocyjanów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza metabolizmu glukozy 1
Ramy czasowe: Dzień 8
Pacjenci zostaną poddani testowi tolerancji glukozy opartemu na posiłku; próbki krwi będą analizowane pod kątem glukozy w mmol/L.
Dzień 8
Faza metabolizmu glukozy 2
Ramy czasowe: Dzień 29
Pacjenci zostaną poddani testowi tolerancji glukozy opartemu na posiłku; próbki krwi będą analizowane pod kątem glukozy w mmol/L.
Dzień 29
Faza metabolizmu glukozy 3
Ramy czasowe: Dzień 50
Pacjenci zostaną poddani testowi tolerancji glukozy opartemu na posiłku; próbki krwi będą analizowane pod kątem glukozy w mmol/L.
Dzień 50
Faza metabolizmu glukozy 4
Ramy czasowe: Dzień 71
Pacjenci zostaną poddani testowi tolerancji glukozy opartemu na posiłku; próbki krwi będą analizowane pod kątem glukozy w mmol/L.
Dzień 71

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Dzień 8, 29, 50, 71
Pacjenci zostaną poddani testowi tolerancji glukozy opartemu na posiłku; próbki krwi będą analizowane na obecność insuliny w jednostkach mikroIU/ml.
Dzień 8, 29, 50, 71
Handel tłuszczami
Ramy czasowe: Dzień 8, 29, 50, 71
Pacjenci zostaną poddani testowi tolerancji glukozy opartemu na posiłku; próbki krwi będą analizowane pod kątem niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych w mmol/l.
Dzień 8, 29, 50, 71
Energetyka jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 8, 29, 50, 71
Komórki krwi zwane jednojądrzastymi komórkami krwi obwodowej zostaną wyizolowane i przeanalizowane pod kątem funkcji mitochondriów/zużycia tlenu w nmol/ml.
Dzień 8, 29, 50, 71
Zużycie paliwa metabolicznego
Ramy czasowe: Dzień 7-8, 28-29, 49-50, 70-71
Badani spędzą noc w kalorymetrze pośrednim, aby zmierzyć zużycie tlenu i wydzielanie dwutlenku węgla, które zostaną wykorzystane do obliczenia utlenianego źródła energii w diecie, wyrażonego jako iloraz oddechowy, który jest niejednostkowym stosunkiem litrów wdychanego O2 do litrów wydychanego CO2 .
Dzień 7-8, 28-29, 49-50, 70-71

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolomika we krwi
Ramy czasowe: Dzień 8, 29, 50, 71
Profilowanie metabolizmu krwi zostanie przeprowadzone metodą chromatografii gazowej i chromatografii cieczowej / spektrometrii masowej czasu przelotu. Ocenione zostanie wybrane stężenie biochemikaliów we krwi o masie cząsteczkowej od 50 do 800.
Dzień 8, 29, 50, 71

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS59

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Mieszana dieta jagodowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami