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Beerenbestandteile und Blutzucker- und Fettstoffwechsel

2. Mai 2019 aktualisiert von: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche Bestandteile von Beeren den Glukosestoffwechsel verbessern und die Fettoxidation beim Menschen erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, das Verständnis darüber zu verbessern, wie die Ernährung den Glukosestoffwechsel und den Kraftstoffverbrauch regulieren kann. Frühere Studien an Menschen und Tieren haben gezeigt, dass Beeren die Glukoregulierung verbessern und die Fettoxidation steigern können. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, welcher Bestandteil von Beeren diesen gesundheitlichen Nutzen vermittelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
        • USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Nichtraucher
  • in der Lage, Einwilligungen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index unter 25 kg/m2
  • schwanger, stillend, im letzten Jahr entbunden
  • Allergie gegen Beeren
  • Blutzucker über 125 mg/dl
  • Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder einer Nährstoffmalabsorptionskrankheit
  • Diagnose oder Behandlung von Krebs in den letzten drei Jahren
  • Typ-2-Diabetes, der die Verwendung von Diabetespillen, Insulin oder nicht-insulinhaltigen Spritzen erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gemischte Beerendiät
Die Teilnehmer erhalten täglich zwischen 400 und 800 Gramm gemischte Beeren als Anteil ihrer täglichen Kalorienaufnahme, die zu ihrer Grundnahrung hinzugefügt wird. Die Grundnahrung wird aus traditionellen amerikanischen Lebensmitteln mit einer Makronährstoffzusammensetzung zubereitet, die repräsentativ für eine typische amerikanische Ernährung ist.
Sonstiges: Gemischte Beerendiät
Behandlung mit gemischten Beeren
Sonstiges: Kohlenhydratkontroll-Jello
Die Teilnehmer erhalten täglich zwischen 400 und 800 Gramm Erdbeergelee als Anteil ihrer täglichen Kalorienaufnahme, die zu ihrer Grundnahrung hinzugefügt wird. Der Wackelpudding wird sowohl hinsichtlich des Gesamtkohlenhydratgehalts als auch der Grammmenge auf die gemischten Beeren abgestimmt. Die Grundnahrung wird aus traditionellen amerikanischen Lebensmitteln mit einer Makronährstoffzusammensetzung zubereitet, die repräsentativ für eine typische amerikanische Ernährung ist.
Sonstiges: Kohlenhydratkontroll-Jello
Kohlenhydratkontrolle
Sonstiges: Mit Ballaststoffen angereicherter Wackelpudding
Die Teilnehmer erhalten täglich zwischen 400 und 800 Gramm mit Ballaststoffen angereichertes Erdbeergelee als Anteil ihrer täglichen Kalorienaufnahme, die zu ihrer Grundnahrung hinzugefügt wird. Der Wackelpudding wird sowohl hinsichtlich des Gesamtkohlenhydratgehalts als auch des Ballaststoffgehalts auf die gemischten Beeren abgestimmt sein und die gleiche Grammmenge aufweisen. Die Grundnahrung wird aus traditionellen amerikanischen Lebensmitteln mit einer Makronährstoffzusammensetzung zubereitet, die repräsentativ für eine typische amerikanische Ernährung ist.
Sonstiges: Mit Ballaststoffen angereicherter Wackelpudding
Faserkontrolle
Sonstiges: Ballaststoffarmer gemischter Beerensaft
Die Teilnehmer erhalten täglich 1 Liter gemischten Beerensaft mit niedrigem Ballaststoffgehalt, der zu ihrer Grundnahrung hinzugefügt wird. Der Saft wird aus den gemischten Beeren gepresst und anschließend gefiltert. Der Zuckergehalt des Saftes entspricht dem der gemischten Beeren. Die Grundnahrung wird aus traditionellen amerikanischen Lebensmitteln mit einer Makronährstoffzusammensetzung zubereitet, die repräsentativ für eine typische amerikanische Ernährung ist.
Sonstiges: Ballaststoffarmer gemischter Beerensaft
Anthocyan-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosestoffwechsel Phase 1
Zeitfenster: Tag 8
Die Probanden werden einem mahlzeitbasierten Glukosetoleranztest unterzogen. Blutproben werden auf Glukose in mmol/L analysiert.
Tag 8
Glukosestoffwechsel Phase 2
Zeitfenster: Tag 29
Die Probanden werden einem mahlzeitbasierten Glukosetoleranztest unterzogen. Blutproben werden auf Glukose in mmol/L analysiert.
Tag 29
Glukosestoffwechsel Phase 3
Zeitfenster: Tag 50
Die Probanden werden einem mahlzeitbasierten Glukosetoleranztest unterzogen. Blutproben werden auf Glukose in mmol/L analysiert.
Tag 50
Glukosestoffwechsel Phase 4
Zeitfenster: Tag 71
Die Probanden werden einem mahlzeitbasierten Glukosetoleranztest unterzogen. Blutproben werden auf Glukose in mmol/L analysiert.
Tag 71

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Tag 8, 29, 50, 71
Die Probanden werden einem mahlzeitbasierten Glukosetoleranztest unterzogen. Blutproben werden auf Insulin in Einheiten von MikroIU/ml analysiert.
Tag 8, 29, 50, 71
Fetthandel
Zeitfenster: Tag 8, 29, 50, 71
Die Probanden werden einem mahlzeitbasierten Glukosetoleranztest unterzogen. Blutproben werden auf nicht veresterte Fettsäuren in mmol/L analysiert.
Tag 8, 29, 50, 71
Energetik peripherer mononukleärer Blutzellen
Zeitfenster: Tag 8, 29, 50, 71
Blutzellen, sogenannte periphere mononukleäre Blutzellen, werden isoliert und auf Mitochondrienfunktion/Sauerstoffverbrauch in nmol/ml analysiert.
Tag 8, 29, 50, 71
Stoffwechselkraftstoffverbrauch
Zeitfenster: Tag 7-8, 28-29, 49-50, 70-71
Die Probanden verbringen die Nacht in einem indirekten Kalorimeter, um ihren Sauerstoffverbrauch und ihre Kohlendioxidentwicklung zu messen. Dies wird zur Berechnung der oxidierten Nahrungsenergiequelle verwendet, ausgedrückt als Atemquotient, der ein einheitenloses Verhältnis von eingeatmeten Litern O2 zu ausgeatmeten Litern CO2 darstellt .
Tag 7-8, 28-29, 49-50, 70-71

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolomik im Blut
Zeitfenster: Tag 8, 29, 50, 71
Die Profilierung der Blutmetabolomik wird mittels Gaschromatographie und Flüssigkeitschromatographie/Flugzeit-Massenspektrometrie durchgeführt. Ausgewählte Intensitäten von Biochemikalien im Blut mit einer Masse im Bereich von 50 bis 800 Molekulargewicht werden bewertet.
Tag 8, 29, 50, 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS59

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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