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Componenti della bacca e zucchero nel sangue e metabolismo dei grassi

2 maggio 2019 aggiornato da: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
L'obiettivo principale di questo studio è determinare quali componenti delle bacche migliorano il metabolismo del glucosio e aumentano l'ossidazione dei grassi negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di migliorare la comprensione di come la dieta può regolare il metabolismo del glucosio e il consumo di carburante. Precedenti studi sull'uomo e sugli animali hanno dimostrato che le bacche possono migliorare la regolazione del glucosio e aumentare l'ossidazione dei grassi. Lo scopo di questo studio è determinare quale componente delle bacche sta trasmettendo questo beneficio per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
        • USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano non fumatore
  • in grado di comprendere il consenso

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea inferiore a 25 kg/m2
  • incinta, in allattamento, avendo partorito nell'ultimo anno
  • allergia alle bacche
  • glicemia superiore a 125 mg/dL
  • storia di chirurgia bariatrica o malattia da malassorbimento di nutrienti
  • diagnosi o trattamento del cancro negli ultimi tre anni
  • diabete di tipo 2 che richiede l'uso di pillole per il diabete, insulina o iniezioni non insuliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Dieta a base di bacche miste
I partecipanti riceveranno tra i 400 e gli 800 grammi di frutti di bosco al giorno, in proporzione al loro apporto calorico giornaliero aggiunto alla loro dieta di base. La dieta base sarà preparata utilizzando cibi tradizionali americani con una composizione di macronutrienti rappresentativa di una tipica dieta americana.
Altro: Dieta a base di bacche miste
Trattamento ai frutti di bosco
Altro: Gelatina di controllo dei carboidrati
I partecipanti riceveranno tra i 400 e gli 800 grammi di gelatina di fragole al giorno, in proporzione al loro apporto calorico giornaliero aggiunto alla loro dieta di base. La gelatina sarà abbinata ai frutti di bosco sia in termini di carboidrati totali che di quantità in grammi. La dieta base sarà preparata utilizzando cibi tradizionali americani con una composizione di macronutrienti rappresentativa di una tipica dieta americana.
Altro: Gelatina di controllo dei carboidrati
Controllo dei carboidrati
Altro: Gelatina arricchita con fibre
I partecipanti riceveranno giornalmente da 400 a 800 grammi di gelatina di fragole arricchita di fibre, in proporzione al loro apporto calorico giornaliero aggiunto alla loro dieta di base. La gelatina sarà abbinata ai frutti di bosco sia nel livello totale di carboidrati che nel contenuto di fibre e nella stessa quantità di grammi. La dieta base sarà preparata utilizzando cibi tradizionali americani con una composizione di macronutrienti rappresentativa di una tipica dieta americana.
Altro: Gelatina arricchita con fibre
Controllo delle fibre
Altro: Succo di bacche miste a basso contenuto di fibre
I partecipanti riceveranno 1 litro al giorno di succo di bacche miste a basso contenuto di fibre aggiunto alla loro dieta di base. Il succo verrà spremuto dai frutti di bosco misti, quindi filtrato. Il livello di zucchero del succo corrisponderà a quello dei frutti di bosco misti. La dieta base sarà preparata utilizzando cibi tradizionali americani con una composizione di macronutrienti rappresentativa di una tipica dieta americana.
Altro: Succo di bacche miste a basso contenuto di fibre
Controllo degli antociani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo del glucosio Fase 1
Lasso di tempo: Giorno 8
I soggetti saranno sottoposti a un test di tolleranza al glucosio basato sul pasto; i campioni di sangue saranno analizzati per il glucosio in mmol/L.
Giorno 8
Metabolismo del glucosio Fase 2
Lasso di tempo: Giorno 29
I soggetti saranno sottoposti a un test di tolleranza al glucosio basato sul pasto; i campioni di sangue saranno analizzati per il glucosio in mmol/L.
Giorno 29
Metabolismo del glucosio Fase 3
Lasso di tempo: Giorno 50
I soggetti saranno sottoposti a un test di tolleranza al glucosio basato sul pasto; i campioni di sangue saranno analizzati per il glucosio in mmol/L.
Giorno 50
Metabolismo del glucosio Fase 4
Lasso di tempo: Giorno 71
I soggetti saranno sottoposti a un test di tolleranza al glucosio basato sul pasto; i campioni di sangue saranno analizzati per il glucosio in mmol/L.
Giorno 71

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Giorno 8, 29, 50, 71
I soggetti saranno sottoposti a un test di tolleranza al glucosio basato sul pasto; i campioni di sangue saranno analizzati per l'insulina in unità di microIU/mL.
Giorno 8, 29, 50, 71
Traffico di grassi
Lasso di tempo: Giorno 8, 29, 50, 71
I soggetti saranno sottoposti a un test di tolleranza al glucosio basato sul pasto; i campioni di sangue saranno analizzati per gli acidi grassi non esterificati in mmol/L.
Giorno 8, 29, 50, 71
Energetica dei globuli mononucleati periferici
Lasso di tempo: Giorno 8, 29, 50, 71
Cellule del sangue denominate cellule del sangue mononucleate periferiche saranno isolate e analizzate per la funzione mitocondriale/consumo di ossigeno in nmol/ml.
Giorno 8, 29, 50, 71
Uso di carburante metabolico
Lasso di tempo: Giorno 7-8, 28-29, 49-50, 70-71
I soggetti trascorreranno la notte in un calorimetro indiretto per misurare il loro consumo di ossigeno e l'evoluzione di anidride carbonica che verrà utilizzato per calcolare la fonte di energia alimentare che viene ossidata, espressa come quoziente respiratorio che è un rapporto senza unità di litri di O2 inalato per litri di CO2 espirato .
Giorno 7-8, 28-29, 49-50, 70-71

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolomica nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 8, 29, 50, 71
La profilazione della metabolomica del sangue sarà condotta mediante gascromatografia e cromatografia liquida / spettrometria di massa a tempo di volo. Verrà valutata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche nel sangue con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare.
Giorno 8, 29, 50, 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS59

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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