Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærkomponenter og blodsukker og fettmetabolisme

2. mai 2019 oppdatert av: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Hovedmålet med denne studien er å finne ut hvilke komponenter av bær som forbedrer glukosemetabolismen og øker fettoksidasjonen hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å forbedre forståelsen av hvordan kosthold kan regulere glukosemetabolismen og drivstoffbruken. Tidligere studier på mennesker og dyr har vist at bær kan forbedre glukosereguleringen og øke fettoksidasjonen. Målet med denne studien er å finne ut hvilken komponent av bær som formidler denne helsegevinsten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forente stater, 20705
        • USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk ikke-røyker
  • i stand til å forstå samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mindre enn 25 kg/m2
  • gravid, ammende, har født det siste året
  • allergi mot bær
  • blodsukker høyere enn 125 mg/dL
  • historie med fedmekirurgi eller næringsmalabsorpsjonssykdom
  • diagnostisering eller behandling av kreft de siste tre årene
  • type 2-diabetes som krever bruk av diabetespiller, insulin eller ikke-insulinsprøyter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Blandet bærdiett
Deltakerne vil motta mellom 400 til 800 gram blandede bær daglig, som en andel av deres daglige kaloriinntak lagt til basisdietten. Basisdietten vil bli tilberedt ved bruk av tradisjonell amerikansk mat med en makronæringssammensetning som er representativ for et typisk amerikansk kosthold.
Annen: Blandet bærdiett
Blandet bærbehandling
Annen: Karbohydratkontroll Jello
Deltakerne vil motta mellom 400 til 800 gram jordbærgelo daglig, som en andel av deres daglige kaloriinntak lagt til basisdietten. Jelloen vil bli matchet til de blandede bærene i både totalt karbohydratnivå og grammengde. Basisdietten vil bli tilberedt ved bruk av tradisjonell amerikansk mat med en makronæringssammensetning som er representativ for et typisk amerikansk kosthold.
Annen: Karbohydratkontroll Jello
Karbohydratkontroll
Annen: Fiberberiket Jello
Deltakerne vil motta mellom 400 til 800 gram fiberanriket jordbærgelo daglig, som en andel av deres daglige kaloriinntak lagt til basisdietten. Jelloen vil bli matchet til de blandede bærene i både totalt karbohydratnivå og fiberinnhold, og i samme grammengde. Basisdietten vil bli tilberedt ved bruk av tradisjonell amerikansk mat med en makronæringssammensetning som er representativ for et typisk amerikansk kosthold.
Annen: Fiberberiket Jello
Fiberkontroll
Annen: Fiberfattig blandet bærjuice
Deltakerne vil motta 1 liter per dag med lavfiberblandet bærjuice lagt til basisdietten. Saften vil bli presset fra de blandede bærene og deretter filtrert. Sukkernivået i juicen vil samsvare med de blandede bærene. Basisdietten vil bli tilberedt ved bruk av tradisjonell amerikansk mat med en makronæringssammensetning som er representativ for et typisk amerikansk kosthold.
Annen: Fiberfattig blandet bærjuice
Antocyaninkontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosemetabolisme Fase 1
Tidsramme: Dag 8
Forsøkspersonene vil gjennomgå en måltidsbasert glukosetoleransetest; blodprøver vil bli analysert for glukose i mmol/L.
Dag 8
Glukosemetabolisme fase 2
Tidsramme: Dag 29
Forsøkspersonene vil gjennomgå en måltidsbasert glukosetoleransetest; blodprøver vil bli analysert for glukose i mmol/L.
Dag 29
Glukosemetabolisme fase 3
Tidsramme: Dag 50
Forsøkspersonene vil gjennomgå en måltidsbasert glukosetoleransetest; blodprøver vil bli analysert for glukose i mmol/L.
Dag 50
Glukosemetabolisme fase 4
Tidsramme: Dag 71
Forsøkspersonene vil gjennomgå en måltidsbasert glukosetoleransetest; blodprøver vil bli analysert for glukose i mmol/L.
Dag 71

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Dag 8, 29, 50, 71
Forsøkspersonene vil gjennomgå en måltidsbasert glukosetoleransetest; blodprøver vil bli analysert for insulin i enheter på mikroIU/ml.
Dag 8, 29, 50, 71
Fettsmugling
Tidsramme: Dag 8, 29, 50, 71
Forsøkspersonene vil gjennomgå en måltidsbasert glukosetoleransetest; blodprøver vil bli analysert for ikke-esterifiserte fettsyrer i mmol/L.
Dag 8, 29, 50, 71
Energetikk av perifere mononukleære blodceller
Tidsramme: Dag 8, 29, 50, 71
Blodceller kalt perifere mononukleære blodceller vil bli isolert og analysert for mitokondriell funksjon/oksygenforbruk i nmol/ml.
Dag 8, 29, 50, 71
Bruk av metabolsk drivstoff
Tidsramme: Dag 7-8, 28-29, 49-50, 70-71
Forsøkspersonene vil tilbringe natten i et indirekte kalorimeter for å måle oksygenforbruket og karbondioksidutviklingen, som vil bli brukt til å beregne energikilden i kosten som oksideres, uttrykt som respiratorisk kvotient som er et enhetsløst forhold mellom liter O2 inhalert og liter CO2 utåndet .
Dag 7-8, 28-29, 49-50, 70-71

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomikk i blod
Tidsramme: Dag 8, 29, 50, 71
Blodmetabolomikkprofilering vil bli utført ved gasskromatografi og væskekromatografi / time-of-flight massespektrometri. Valgt intensitet av biokjemikalier i blod med masse fra 50 til 800 molekylvekt vil bli vurdert.
Dag 8, 29, 50, 71

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HS59

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger