Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složky z bobulí a metabolismus krevního cukru a tuků

2. května 2019 aktualizováno: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Primárním cílem této studie je zjistit, které složky bobulí zlepšují metabolismus glukózy a zvyšují oxidaci tuků u lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zlepšit porozumění tomu, jak může strava regulovat metabolismus glukózy a spotřebu paliva. Předchozí studie na lidech a zvířatech prokázaly, že bobule mohou zlepšit glukoregulaci a zvýšit oxidaci tuků. Cílem této studie je zjistit, která složka bobulí přináší tento zdravotní přínos.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
        • USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý nekuřák
  • schopen porozumět souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti nižší než 25 kg/m2
  • těhotná, kojící, porodila v posledním roce
  • alergie na bobule
  • glykémie vyšší než 125 mg/dl
  • anamnéza bariatrické operace nebo onemocnění malabsorpce živin
  • diagnóza nebo léčba rakoviny v posledních třech letech
  • diabetes 2. typu vyžadující použití pilulek na cukrovku, inzulínu nebo injekcí bez inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Smíšená Berry Dieta
Účastníci dostanou 400 až 800 gramů rozmixovaných bobulí denně jako podíl jejich denního kalorického příjmu přidaného k jejich základní stravě. Základní strava bude připravována z tradičních amerických potravin se složením makroživin reprezentujícím typickou americkou stravu.
Jiný: Smíšená Berry Dieta
Smíšená léčba bobulemi
Jiný: Carbohydrate Control Jello
Účastníci dostanou 400 až 800 gramů jahodového želé denně, jako podíl jejich denního kalorického příjmu přidaného k jejich základní stravě. Želé bude odpovídat namíchaným plodům jak v celkovém množství sacharidů, tak v gramovém množství. Základní strava bude připravována z tradičních amerických potravin se složením makroživin reprezentujícím typickou americkou stravu.
Jiný: Carbohydrate Control Jello
Kontrola sacharidů
Jiný: Jello obohacené o vlákninu
Účastníci obdrží 400 až 800 gramů jahodového želé obohaceného o vlákninu denně, jako podíl jejich denního kalorického příjmu přidaného k jejich základní stravě. Želé bude odpovídat namíchaným bobulovým plodům jak celkovým obsahem sacharidů, tak obsahem vlákniny a ve stejném gramovém množství. Základní strava bude připravována z tradičních amerických potravin se složením makroživin reprezentujícím typickou americkou stravu.
Jiný: Jello obohacené o vlákninu
Kontrola vláken
Jiný: Smíšený jahodový džus s nízkým obsahem vlákniny
Účastníci dostanou 1 litr denně míchané šťávy z bobulí s nízkým obsahem vlákniny přidané do základní stravy. Z rozmixovaných bobulí se vymačká šťáva a poté se přefiltruje. Hladina cukru ve šťávě bude odpovídat úrovni rozmixovaných bobulí. Základní strava bude připravována z tradičních amerických potravin se složením makroživin reprezentujícím typickou americkou stravu.
Jiný: Smíšený jahodový džus s nízkým obsahem vlákniny
Kontrola anthokyanů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus glukózy Fáze 1
Časové okno: Den 8
Subjekty podstoupí test glukózové tolerance na základě jídla; vzorky krve budou analyzovány na glukózu v mmol/l.
Den 8
Metabolismus glukózy fáze 2
Časové okno: Den 29
Subjekty podstoupí test glukózové tolerance na základě jídla; vzorky krve budou analyzovány na glukózu v mmol/l.
Den 29
Metabolismus glukózy Fáze 3
Časové okno: Den 50
Subjekty podstoupí test glukózové tolerance na základě jídla; vzorky krve budou analyzovány na glukózu v mmol/l.
Den 50
Metabolismus glukózy Fáze 4
Časové okno: Den 71
Subjekty podstoupí test glukózové tolerance na základě jídla; vzorky krve budou analyzovány na glukózu v mmol/l.
Den 71

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: Den 8, 29, 50, 71
Subjekty podstoupí test glukózové tolerance na základě jídla; krevní vzorky budou analyzovány na inzulín v jednotkách mikroIU/ml.
Den 8, 29, 50, 71
Obchodování s tuky
Časové okno: Den 8, 29, 50, 71
Subjekty podstoupí test glukózové tolerance na základě jídla; krevní vzorky budou analyzovány na neesterifikované mastné kyseliny v mmol/l.
Den 8, 29, 50, 71
Energetika periferních mononukleárních krvinek
Časové okno: Den 8, 29, 50, 71
Krevní buňky nazývané periferní mononukleární krvinky budou izolovány a analyzovány na mitochondriální funkci/spotřebu kyslíku v nmol/ml.
Den 8, 29, 50, 71
Metabolické využití paliva
Časové okno: Den 7-8, 28-29, 49-50, 70-71
Subjekty stráví noc v nepřímém kalorimetru, aby změřili svou spotřebu kyslíku a vývoj oxidu uhličitého, což bude použito k výpočtu zdroje energie z potravy, který se oxiduje, vyjádřený jako respirační kvocient, což je bezjednotkový poměr litrů vdechovaného O2 k litrům vydechovaného CO2. .
Den 7-8, 28-29, 49-50, 70-71

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomika v krvi
Časové okno: Den 8, 29, 50, 71
Profilování metabolomiky krve bude prováděno plynovou chromatografií a kapalinovou chromatografií / hmotnostní spektrometrií s časem letu. Bude hodnocena vybraná intenzita biochemikálií v krvi o molekulové hmotnosti 50 až 800.
Den 8, 29, 50, 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS59

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Smíšená Berry Dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení