Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bärkomponenter och blodsocker- och fettmetabolism

2 maj 2019 uppdaterad av: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Det primära syftet med denna studie är att fastställa vilka komponenter i bär som förbättrar glukosmetabolismen och ökar fettoxidationen hos människor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att förbättra förståelsen för hur kosten kan reglera glukosmetabolism och bränsleanvändning. Tidigare studier på människor och djur har visat att bär kan förbättra glukosregleringen och öka fettoxidationen. Syftet med denna studie är att fastställa vilken komponent av bär som förmedlar denna hälsofördel.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
36

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Förenta staterna, 20705
        • USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk icke-rökare
  • kunna förstå samtycke

Exklusions kriterier:

  • Body Mass Index mindre än 25 kg/m2
  • gravid, ammande, efter att ha fött barn under det senaste året
  • allergi mot bär
  • blodsocker högre än 125 mg/dL
  • historia av bariatrisk kirurgi eller näringsmalabsorptionssjukdom
  • diagnos eller behandling av cancer under de senaste tre åren
  • typ 2-diabetes som kräver användning av diabetespiller, insulin eller icke-insulinsprutor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Blandad bärdiet
Deltagarna kommer att få mellan 400 och 800 gram blandade bär dagligen, som en andel av deras dagliga kaloriintag tillsatt till basdieten. Basdieten kommer att tillagas med traditionell amerikansk mat med en sammansättning av makronäringsämnen som är representativ för en typisk amerikansk kost.
Övrig: Blandad bärdiet
Blandad bärbehandling
Övrig: Kolhydratkontroll Jello
Deltagarna kommer att få mellan 400 och 800 gram jordgubbsjello dagligen, som en andel av deras dagliga kaloriintag tillsatt till basdieten. Jellon kommer att matchas till de blandade bären i både total kolhydratnivå och grammängd. Basdieten kommer att tillagas med traditionell amerikansk mat med en sammansättning av makronäringsämnen som är representativ för en typisk amerikansk kost.
Övrig: Kolhydratkontroll Jello
Kolhydratkontroll
Övrig: Fiberberikad Jello
Deltagarna kommer att få mellan 400 och 800 gram fiberberikad jordgubbsjello dagligen, som en andel av deras dagliga kaloriintag som adderas till deras basdiet. Jellon kommer att matchas till de blandade bären i både total kolhydratnivå och fiberhalt, och i samma grammängd. Basdieten kommer att tillagas med traditionell amerikansk mat med en sammansättning av makronäringsämnen som är representativ för en typisk amerikansk kost.
Övrig: Fiberberikad Jello
Fiberkontroll
Övrig: Lågfiber blandad bärjuice
Deltagarna kommer att få 1 liter per dag av blandad bärjuice med låg fiberhalt till sin basdiet. Juicen kommer att pressas från de blandade bären och sedan filtreras. Juicens sockerhalt kommer att matcha de blandade bären. Basdieten kommer att tillagas med traditionell amerikansk mat med en sammansättning av makronäringsämnen som är representativ för en typisk amerikansk kost.
Övrig: Lågfiber blandad bärjuice
Antocyaninkontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosmetabolism Fas 1
Tidsram: Dag 8
Ämnen kommer att genomgå ett måltidsbaserat glukostoleranstest; blodprover kommer att analyseras för glukos i mmol/L.
Dag 8
Glukosmetabolism Fas 2
Tidsram: Dag 29
Ämnen kommer att genomgå ett måltidsbaserat glukostoleranstest; blodprover kommer att analyseras för glukos i mmol/L.
Dag 29
Glukosmetabolism Fas 3
Tidsram: Dag 50
Ämnen kommer att genomgå ett måltidsbaserat glukostoleranstest; blodprover kommer att analyseras för glukos i mmol/L.
Dag 50
Glukosmetabolism Fas 4
Tidsram: Dag 71
Ämnen kommer att genomgå ett måltidsbaserat glukostoleranstest; blodprover kommer att analyseras för glukos i mmol/L.
Dag 71

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet
Tidsram: Dag 8, 29, 50, 71
Ämnen kommer att genomgå ett måltidsbaserat glukostoleranstest; blodprover kommer att analyseras för insulin i enheter på mikroIU/ml.
Dag 8, 29, 50, 71
Fetthandel
Tidsram: Dag 8, 29, 50, 71
Ämnen kommer att genomgå ett måltidsbaserat glukostoleranstest; blodprover kommer att analyseras för icke-förestrade fettsyror i mmol/L.
Dag 8, 29, 50, 71
Perifera mononukleära blodkroppar energi
Tidsram: Dag 8, 29, 50, 71
Blodkroppar som kallas perifera mononukleära blodkroppar kommer att isoleras och analyseras för mitokondriell funktion/syreförbrukning i nmol/ml.
Dag 8, 29, 50, 71
Användning av metabolt bränsle
Tidsram: Dag 7-8, 28-29, 49-50, 70-71
Försökspersonerna kommer att tillbringa natten i en indirekt kalorimeter för att mäta sin syreförbrukning och koldioxidutveckling som kommer att användas för att beräkna kostens energikälla som oxideras, uttryckt som andningskvot som är ett enhetslöst förhållande mellan liter O2 inandad och liter CO2 som andas ut .
Dag 7-8, 28-29, 49-50, 70-71

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolomik i blod
Tidsram: Dag 8, 29, 50, 71
Blodmetabolomikprofilering kommer att utföras med gaskromatografi och vätskekromatografi/time-of-flight masspektrometri. Utvald intensitet av biokemikalier i blod med en massa som sträcker sig från 50 till 800 molekylvikter kommer att bedömas.
Dag 8, 29, 50, 71

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 maj 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HS59

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar