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Componentes de las bayas y azúcar en la sangre y metabolismo de las grasas

2 de mayo de 2019 actualizado por: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
El objetivo principal de este estudio es determinar qué componentes de las bayas mejoran el metabolismo de la glucosa y aumentan la oxidación de grasas en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es mejorar la comprensión de cómo la dieta puede regular el metabolismo de la glucosa y el uso de combustible. Estudios previos en humanos y animales han demostrado que las bayas pueden mejorar la glucorregulación y aumentar la oxidación de grasas. El objetivo de este estudio es determinar qué componente de las bayas transmite este beneficio para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
        • USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • saludable no fumador
  • capaz de entender el consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal inferior a 25 kg/m2
  • embarazada, lactante, haber dado a luz en el último año
  • alergia a las bayas
  • glucosa en sangre superior a 125 mg/dL
  • antecedentes de cirugía bariátrica o enfermedad de malabsorción de nutrientes
  • diagnóstico o tratamiento de cáncer en los últimos tres años
  • diabetes tipo 2 que requiere el uso de pastillas para la diabetes, insulina o inyecciones sin insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Dieta de bayas mixtas
Los participantes recibirán entre 400 y 800 gramos de bayas mixtas diariamente, como proporción de su ingesta calórica diaria añadida a su dieta base. La dieta base se preparará utilizando alimentos estadounidenses tradicionales con una composición de macronutrientes representativa de una dieta estadounidense típica.
Otro: Dieta de bayas mixtas
Tratamiento de bayas mixtas
Otro: Gelatina de control de carbohidratos
Los participantes recibirán entre 400 y 800 gramos de gelatina de fresa al día, como proporción de su ingesta calórica diaria añadida a su dieta base. La gelatina coincidirá con las bayas mixtas tanto en el nivel total de carbohidratos como en la cantidad de gramos. La dieta base se preparará utilizando alimentos estadounidenses tradicionales con una composición de macronutrientes representativa de una dieta estadounidense típica.
Otro: Gelatina de control de carbohidratos
Control de carbohidratos
Otro: Gelatina enriquecida con fibra
Los participantes recibirán entre 400 y 800 gramos de gelatina de fresa enriquecida con fibra diariamente, como una proporción de su ingesta calórica diaria añadida a su dieta base. La gelatina coincidirá con las bayas mixtas tanto en el nivel total de carbohidratos como en el contenido de fibra, y en la misma cantidad de gramos. La dieta base se preparará utilizando alimentos estadounidenses tradicionales con una composición de macronutrientes representativa de una dieta estadounidense típica.
Otro: Gelatina enriquecida con fibra
Control de fibra
Otro: Jugo de bayas mixtas bajo en fibra
Los participantes recibirán 1 litro por día de jugo de bayas mixto bajo en fibra agregado a su dieta base. El jugo se exprimirá de las bayas mezcladas y luego se filtrará. El nivel de azúcar del jugo coincidirá con el de las bayas mixtas. La dieta base se preparará utilizando alimentos estadounidenses tradicionales con una composición de macronutrientes representativa de una dieta estadounidense típica.
Otro: Jugo de bayas mixtas bajo en fibra
Control de antocianinas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo de la Glucosa Fase 1
Periodo de tiempo: Día 8
Los sujetos se someterán a una prueba de tolerancia a la glucosa basada en comidas; las muestras de sangre se analizarán para glucosa en mmol/L.
Día 8
Metabolismo de la Glucosa Fase 2
Periodo de tiempo: Día 29
Los sujetos se someterán a una prueba de tolerancia a la glucosa basada en comidas; las muestras de sangre se analizarán para glucosa en mmol/L.
Día 29
Metabolismo de la Glucosa Fase 3
Periodo de tiempo: Día 50
Los sujetos se someterán a una prueba de tolerancia a la glucosa basada en comidas; las muestras de sangre se analizarán para glucosa en mmol/L.
Día 50
Metabolismo de la Glucosa Fase 4
Periodo de tiempo: Día 71
Los sujetos se someterán a una prueba de tolerancia a la glucosa basada en comidas; las muestras de sangre se analizarán para glucosa en mmol/L.
Día 71

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Día 8, 29, 50, 71
Los sujetos se someterán a una prueba de tolerancia a la glucosa basada en comidas; las muestras de sangre se analizarán en busca de insulina en unidades de microUI/mL.
Día 8, 29, 50, 71
Tráfico de grasa
Periodo de tiempo: Día 8, 29, 50, 71
Los sujetos se someterán a una prueba de tolerancia a la glucosa basada en comidas; las muestras de sangre se analizarán en busca de ácidos grasos no esterificados en mmol/L.
Día 8, 29, 50, 71
Energía de los glóbulos mononucleares periféricos
Periodo de tiempo: Día 8, 29, 50, 71
Los glóbulos llamados glóbulos mononucleares periféricos se aislarán y analizarán para determinar la función mitocondrial/consumo de oxígeno en nmol/ml.
Día 8, 29, 50, 71
Uso de combustible metabólico
Periodo de tiempo: Día 7-8, 28-29, 49-50, 70-71
Los sujetos pasarán la noche en un calorímetro indirecto para medir su consumo de oxígeno y la evolución de dióxido de carbono, que se utilizará para calcular la fuente de energía dietética que se oxida, expresada como cociente respiratorio, que es una proporción sin unidades de litros de O2 inhalados a litros de CO2 exhalados. .
Día 7-8, 28-29, 49-50, 70-71

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolómica en sangre
Periodo de tiempo: Día 8, 29, 50, 71
El perfil de metabolómica sanguínea se realizará mediante cromatografía de gases y cromatografía líquida/espectrometría de masas de tiempo de vuelo. Se evaluará la intensidad seleccionada de bioquímicos en sangre con una masa que oscila entre 50 y 800 de peso molecular.
Día 8, 29, 50, 71

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HS59

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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