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Componentes da Baga e Metabolismo de Açúcar e Gordura no Sangue

2 de maio de 2019 atualizado por: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
O objetivo principal deste estudo é determinar quais componentes das bagas melhoram o metabolismo da glicose e aumentam a oxidação da gordura em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é melhorar a compreensão de como a dieta pode regular o metabolismo da glicose e o uso de combustível. Estudos anteriores em humanos e animais demonstraram que as bagas podem melhorar a regulação do glicogênio e aumentar a oxidação da gordura. O objetivo deste estudo é determinar qual componente das bagas está transmitindo esse benefício à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
        • USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • saudável não fumante
  • capaz de entender o consentimento

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal inferior a 25 kg/m2
  • grávida, lactante, tendo dado à luz no último ano
  • alergia a bagas
  • glicemia maior que 125 mg/dL
  • história de cirurgia bariátrica ou doença de má absorção de nutrientes
  • diagnóstico ou tratamento de câncer nos últimos três anos
  • diabetes tipo 2 que requer o uso de pílulas para diabetes, insulina ou injeções sem insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Dieta de frutas vermelhas
Os participantes receberão entre 400 a 800 gramas de frutas vermelhas misturadas diariamente, como uma proporção de sua ingestão calórica diária adicionada à sua dieta básica. A dieta base será preparada com alimentos tradicionais americanos com uma composição de macronutrientes representativa de uma dieta americana típica.
Outro: Dieta de frutas vermelhas
Tratamento de bagas mistas
Outro: Gelatina de Controle de Carboidratos
Os participantes receberão entre 400 a 800 gramas de gelatina de morango diariamente, como uma proporção de sua ingestão calórica diária adicionada à sua dieta básica. A gelatina será combinada com as frutas vermelhas tanto no nível total de carboidratos quanto na quantidade de gramas. A dieta base será preparada com alimentos tradicionais americanos com uma composição de macronutrientes representativa de uma dieta americana típica.
Outro: Gelatina de Controle de Carboidratos
Controle de Carboidratos
Outro: Gelatina Enriquecida com Fibras
Os participantes receberão entre 400 a 800 gramas de gelatina de morango enriquecida com fibras diariamente, como uma proporção de sua ingestão calórica diária adicionada à sua dieta básica. A gelatina será combinada com as frutas vermelhas tanto no nível total de carboidratos quanto no teor de fibras, e na mesma quantidade de gramas. A dieta base será preparada com alimentos tradicionais americanos com uma composição de macronutrientes representativa de uma dieta americana típica.
Outro: Gelatina Enriquecida com Fibras
Controle de fibra
Outro: Suco de frutas vermelhas com baixo teor de fibras
Os participantes receberão 1 litro por dia de suco de frutas vermelhas com baixo teor de fibras adicionado à sua dieta básica. O suco será espremido das bagas misturadas e depois filtrado. O nível de açúcar do suco corresponderá ao das frutas vermelhas misturadas. A dieta base será preparada com alimentos tradicionais americanos com uma composição de macronutrientes representativa de uma dieta americana típica.
Outro: Suco de frutas vermelhas com baixo teor de fibras
Controle de Antocianina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo da Glicose Fase 1
Prazo: Dia 8
Os indivíduos serão submetidos a um teste de tolerância à glicose à base de refeição; amostras de sangue serão analisadas para glicose em mmol/L.
Dia 8
Metabolismo da Glicose Fase 2
Prazo: Dia 29
Os indivíduos serão submetidos a um teste de tolerância à glicose à base de refeição; amostras de sangue serão analisadas para glicose em mmol/L.
Dia 29
Fase 3 do Metabolismo da Glicose
Prazo: Dia 50
Os indivíduos serão submetidos a um teste de tolerância à glicose à base de refeição; amostras de sangue serão analisadas para glicose em mmol/L.
Dia 50
Fase 4 do Metabolismo da Glicose
Prazo: Dia 71
Os indivíduos serão submetidos a um teste de tolerância à glicose à base de refeição; amostras de sangue serão analisadas para glicose em mmol/L.
Dia 71

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina
Prazo: Dia 8, 29, 50, 71
Os indivíduos serão submetidos a um teste de tolerância à glicose à base de refeição; amostras de sangue serão analisadas para insulina em unidades de microIU/mL.
Dia 8, 29, 50, 71
Tráfico de gordura
Prazo: Dia 8, 29, 50, 71
Os indivíduos serão submetidos a um teste de tolerância à glicose à base de refeição; amostras de sangue serão analisadas para ácidos graxos não esterificados em mmol/L.
Dia 8, 29, 50, 71
Energética de células sanguíneas mononucleares periféricas
Prazo: Dia 8, 29, 50, 71
Células sanguíneas denominadas células sanguíneas mononucleares periféricas serão isoladas e analisadas quanto à função mitocondrial/consumo de oxigênio em nmol/ml.
Dia 8, 29, 50, 71
Uso de Combustível Metabólico
Prazo: Dia 7-8, 28-29, 49-50, 70-71
Os indivíduos passarão a noite em um calorímetro indireto para medir o consumo de oxigênio e a evolução do dióxido de carbono, que será usado para calcular a fonte de energia da dieta sendo oxidada, expressa como quociente respiratório, que é uma proporção sem unidade de litros de O2 inalados para litros de CO2 exalados .
Dia 7-8, 28-29, 49-50, 70-71

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolômica no sangue
Prazo: Dia 8, 29, 50, 71
O perfil metabolômico sanguíneo será conduzido por cromatografia gasosa e cromatografia líquida/espectrometria de massa time-of-flight. A intensidade selecionada de bioquímicos no sangue com massa variando de 50 a 800 pesos moleculares será avaliada.
Dia 8, 29, 50, 71

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS59

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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