Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компоненты ягод, уровень сахара в крови и жировой обмен

2 мая 2019 г. обновлено: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Основная цель этого исследования — определить, какие компоненты ягод улучшают метаболизм глюкозы и повышают окисление жиров у людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого исследования является улучшение понимания того, как диета может регулировать метаболизм глюкозы и использование топлива. Предыдущие исследования на людях и животных показали, что ягоды могут улучшать регуляцию глюкозы и усиливать окисление жиров. Цель этого исследования — определить, какой компонент ягод несет эту пользу для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый некурящий
  • в состоянии понять согласие

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела менее 25 кг/м2
  • беременные, кормящие, родившие в прошлом году
  • аллергия на ягоды
  • уровень глюкозы в крови выше 125 мг/дл
  • История бариатрической хирургии или болезни мальабсорбции питательных веществ
  • диагностика или лечение рака за последние три года
  • диабет 2 типа, требующий использования таблеток от диабета, инсулина или инъекций без инсулина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Смешанная ягодная диета
Участники будут получать от 400 до 800 граммов смешанных ягод ежедневно в пропорции к их ежедневному потреблению калорий, добавленной к их основному рациону. Базовый рацион будет приготовлен с использованием традиционных американских продуктов с составом макронутриентов, характерным для типичного американского рациона.
Другой: Смешанная ягодная диета
Смешанная ягодная процедура
Другой: Желе для контроля углеводов
Участники будут получать от 400 до 800 граммов клубничного желе в день в пропорции к их ежедневному потреблению калорий, добавленной к их основному рациону. Желе будет соответствовать смешанным ягодам как по общему уровню углеводов, так и по количеству граммов. Базовый рацион будет приготовлен с использованием традиционных американских продуктов с составом макронутриентов, характерным для типичного американского рациона.
Другой: Желе для контроля углеводов
Контроль углеводов
Другой: Желе, обогащенное клетчаткой
Участники будут получать от 400 до 800 граммов клубничного желе, обогащенного клетчаткой, в день в пропорции к их ежедневному потреблению калорий, добавленной к их основному рациону. Желе будет соответствовать смешанным ягодам как по общему уровню углеводов, так и по содержанию клетчатки, а также по тому же количеству граммов. Базовый рацион будет приготовлен с использованием традиционных американских продуктов с составом макронутриентов, характерным для типичного американского рациона.
Другой: Желе, обогащенное клетчаткой
Контроль волокна
Другой: Смешанный ягодный сок с низким содержанием клетчатки
Участники будут получать 1 литр в день ягодного сока с низким содержанием клетчатки, добавленного к их основному рациону. Из смешанных ягод выжимают сок, затем фильтруют. Уровень сахара в соке будет соответствовать сахару смешанных ягод. Базовый рацион будет приготовлен с использованием традиционных американских продуктов с составом макронутриентов, характерным для типичного американского рациона.
Другой: Смешанный ягодный сок с низким содержанием клетчатки
Антоцианин Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболизм глюкозы, фаза 1
Временное ограничение: День 8
Субъекты пройдут тест на толерантность к глюкозе на основе еды; образцы крови будут проанализированы на глюкозу в ммоль/л.
День 8
Метаболизм глюкозы, фаза 2
Временное ограничение: День 29
Субъекты пройдут тест на толерантность к глюкозе на основе еды; образцы крови будут проанализированы на глюкозу в ммоль/л.
День 29
Метаболизм глюкозы, фаза 3
Временное ограничение: День 50
Субъекты пройдут тест на толерантность к глюкозе на основе еды; образцы крови будут проанализированы на глюкозу в ммоль/л.
День 50
Метаболизм глюкозы, фаза 4
Временное ограничение: День 71
Субъекты пройдут тест на толерантность к глюкозе на основе еды; образцы крови будут проанализированы на глюкозу в ммоль/л.
День 71

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: День 8, 29, 50, 71
Субъекты пройдут тест на толерантность к глюкозе на основе еды; образцы крови будут проанализированы на инсулин в единицах мкМЕ/мл.
День 8, 29, 50, 71
Торговля жирами
Временное ограничение: День 8, 29, 50, 71
Субъекты пройдут тест на толерантность к глюкозе на основе еды; образцы крови будут проанализированы на неэтерифицированные жирные кислоты в ммоль/л.
День 8, 29, 50, 71
Энергетика периферических мононуклеарных клеток крови
Временное ограничение: День 8, 29, 50, 71
Клетки крови, называемые мононуклеарными клетками периферической крови, будут выделены и проанализированы на митохондриальную функцию/потребление кислорода в нмоль/мл.
День 8, 29, 50, 71
Использование метаболического топлива
Временное ограничение: День 7-8, 28-29, 49-50, 70-71
Субъекты проведут ночь в непрямом калориметре, чтобы измерить потребление кислорода и выделение углекислого газа, которые будут использоваться для расчета окисляемого источника пищевой энергии, выраженного в виде дыхательного коэффициента, который представляет собой безразмерное отношение литров вдыхаемого O2 к литрам выдыхаемого CO2. .
День 7-8, 28-29, 49-50, 70-71

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболомика в крови
Временное ограничение: День 8, 29, 50, 71
Метаболомное профилирование крови будет проводиться методами газовой хроматографии и жидкостной хроматографии/времяпролетной масс-спектрометрии. Будет оцениваться выбранная интенсивность биохимических веществ в крови с массой от 50 до 800 молекулярных масс.
День 8, 29, 50, 71

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HS59

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками