Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Berry-componenten en bloedsuiker- en vetmetabolisme

2 mei 2019 bijgewerkt door: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen welke componenten van bessen het glucosemetabolisme verbeteren en de vetoxidatie bij mensen verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om meer inzicht te krijgen in hoe voeding het glucosemetabolisme en brandstofverbruik kan reguleren. Eerdere studies bij mensen en dieren hebben aangetoond dat bessen de glucoregulatie kunnen verbeteren en de vetoxidatie kunnen verhogen. Het doel van deze studie is om te bepalen welk bestanddeel van bessen dit gezondheidsvoordeel overbrengt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Verenigde Staten, 20705
        • USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde niet-roker
  • toestemming kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index minder dan 25 kg/m2
  • zwanger, borstvoeding gevend, in het afgelopen jaar bevallen
  • allergie voor bessen
  • bloedglucose hoger dan 125 mg/dL
  • voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie of malabsorptie van voedingsstoffen
  • diagnose of behandeling van kanker in de afgelopen drie jaar
  • type 2-diabetes waarvoor het gebruik van diabetespillen, insuline of injecties zonder insuline vereist is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Gemengd Bessen Dieet
Deelnemers krijgen dagelijks tussen de 400 en 800 gram gemengde bessen, als een deel van hun dagelijkse calorie-inname toegevoegd aan hun basisdieet. Het basisdieet wordt bereid met traditioneel Amerikaans voedsel met een samenstelling van macronutriënten die representatief is voor een typisch Amerikaans dieet.
Ander: Gemengd Bessen Dieet
Gemengde bessenbehandeling
Ander: Koolhydraatcontrole Jello
Deelnemers krijgen dagelijks tussen de 400 en 800 gram aardbeiengelei, als een deel van hun dagelijkse calorie-inname toegevoegd aan hun basisdieet. De jello zal worden afgestemd op de gemengde bessen, zowel wat betreft het totale koolhydraatgehalte als de gramhoeveelheid. Het basisdieet wordt bereid met traditioneel Amerikaans voedsel met een samenstelling van macronutriënten die representatief is voor een typisch Amerikaans dieet.
Ander: Koolhydraatcontrole Jello
Controle van koolhydraten
Ander: Vezelverrijkte Jello
Deelnemers krijgen dagelijks tussen de 400 en 800 gram met vezels verrijkte aardbeienjello, als een deel van hun dagelijkse calorie-inname toegevoegd aan hun basisdieet. De jello zal worden afgestemd op de gemengde bessen in zowel het totale koolhydraatgehalte als het vezelgehalte, en in dezelfde gramhoeveelheid. Het basisdieet wordt bereid met traditioneel Amerikaans voedsel met een samenstelling van macronutriënten die representatief is voor een typisch Amerikaans dieet.
Ander: Vezelverrijkte Jello
Vezel controle
Ander: Vezelarm gemengd bessensap
Deelnemers krijgen 1 liter per dag vezelarm gemengd bessensap toegevoegd aan hun basisdieet. Het sap wordt uit de gemengde bessen geperst en vervolgens gefilterd. Het suikergehalte van het sap komt overeen met dat van de gemengde bessen. Het basisdieet wordt bereid met traditioneel Amerikaans voedsel met een samenstelling van macronutriënten die representatief is voor een typisch Amerikaans dieet.
Ander: Vezelarm gemengd bessensap
Anthocyaan controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose Metabolisme Fase 1
Tijdsspanne: Dag 8
De proefpersonen ondergaan een op maaltijden gebaseerde glucosetolerantietest; bloedmonsters worden geanalyseerd op glucose in mmol/L.
Dag 8
Glucose Metabolisme Fase 2
Tijdsspanne: Dag 29
De proefpersonen ondergaan een op maaltijden gebaseerde glucosetolerantietest; bloedmonsters worden geanalyseerd op glucose in mmol/L.
Dag 29
Glucose Metabolisme Fase 3
Tijdsspanne: Dag 50
De proefpersonen ondergaan een op maaltijden gebaseerde glucosetolerantietest; bloedmonsters worden geanalyseerd op glucose in mmol/L.
Dag 50
Glucose Metabolisme Fase 4
Tijdsspanne: Dag 71
De proefpersonen ondergaan een op maaltijden gebaseerde glucosetolerantietest; bloedmonsters worden geanalyseerd op glucose in mmol/L.
Dag 71

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Dag 8, 29, 50, 71
De proefpersonen ondergaan een op maaltijden gebaseerde glucosetolerantietest; bloedmonsters worden geanalyseerd op insuline in eenheden van microIU/ml.
Dag 8, 29, 50, 71
Vethandel
Tijdsspanne: Dag 8, 29, 50, 71
De proefpersonen ondergaan een op maaltijden gebaseerde glucosetolerantietest; bloedmonsters worden geanalyseerd op niet-veresterde vetzuren in mmol/L.
Dag 8, 29, 50, 71
Perifere mononucleaire bloedcellen energetica
Tijdsspanne: Dag 8, 29, 50, 71
Bloedcellen die perifere mononucleaire bloedcellen worden genoemd, zullen worden geïsoleerd en geanalyseerd op mitochondriale functie/zuurstofverbruik in nmol/ml.
Dag 8, 29, 50, 71
Metabolisch brandstofgebruik
Tijdsspanne: Dag 7-8, 28-29, 49-50, 70-71
De proefpersonen zullen de nacht doorbrengen in een indirecte calorimeter om hun zuurstofverbruik en kooldioxide-ontwikkeling te meten, die zullen worden gebruikt om de voedingsenergiebron te berekenen die wordt geoxideerd, uitgedrukt als ademhalingsquotiënt, wat een eenheidloze verhouding is van liters O2 ingeademd tot liters CO2 uitgeademd .
Dag 7-8, 28-29, 49-50, 70-71

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolomica in het bloed
Tijdsspanne: Dag 8, 29, 50, 71
Bloedmetabolomics-profilering zal worden uitgevoerd door middel van gaschromatografie en vloeistofchromatografie / time-of-flight massaspectrometrie. Geselecteerde intensiteit van biochemicaliën in bloed met een massa variërend van 50 tot 800 molecuulgewicht zal worden beoordeeld.
Dag 8, 29, 50, 71

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HS59

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen