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Étude de cohorte sur les personnes qui s'injectent des drogues au Sénégal (CoDISEN)

7 juin 2021 mis à jour par: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
L'objectif principal de l'étude de cohorte CoDISEN est de proposer un modèle de prévention et de prise en charge du VIH et des hépatites virales adapté aux besoins des personnes qui s'injectent des drogues (UDI) à Dakar au Sénégal.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

L'ONUDC a estimé le nombre de consommateurs de drogues injectables à 1,02 millions en 2012 en Afrique dont 12,1 % vivaient avec le VIH. Les prévalences du VIH, des hépatites chroniques C et B chez les consommateurs de drogues injectables restent peu documentées en Afrique subsaharienne. La transmission du VHC en Afrique est majoritairement hospitalière, liée à une sécurité transfusionnelle et thérapeutique précaire. Cependant, la transmission par voie intraveineuse apparaît comme un nouvel enjeu de santé publique en milieu urbain. Le constat d'une forte prévalence du VIH dans la population des CDI de la sous-région (par exemple, en 2007, au Cap-Vert, la prévalence du VIH était de 14 % chez les CDI incarcérés contre 0,8 % dans la population générale) a contribué pour affirmer la réalité de l'usage de drogues intraveineuses dans la région et la vulnérabilité de cette population. Le Sénégal, pays à épidémie concentrée de VIH [0,5 % de prévalence en 2012, source OMS] est le premier pays d'Afrique de l'Ouest à avoir mesuré la prévalence du VIH (5,2 %), du VHB (7,9 %) et du VHC (23,3 %) chez les CDI (Etude ANRS 12243). Au vu de ces résultats, les autorités sénégalaises ont mis en place à partir d'octobre 2011 à Dakar, des activités de réduction des risques par le biais d'une équipe mobile d'assistants sociaux et de médiateurs permettant des activités individuelles et collectives de prévention, programme d'échange de seringues, références de soins et de suivi. ainsi qu'un programme de substitution aux opiacés dans un centre de méthadone (CEPIAD) situé à Dakar, premier du genre en Afrique de l'Ouest. L'objectif du présent projet de recherche est donc d'estimer l'impact d'une stratégie de « tester et traiter » des initiatives de réduction des risques et du VIH sur la prévalence et l'incidence des infections par le VIH, le VHB et le VHC dans une population de consommateurs de drogues injectables suivis dans le centre de méthadone (CEPIAD) de Dakar, Sénégal

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
208

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population des usagers actifs de drogues injectables se faisant soigner au CEPIAD, Dakar, Sénégal.

La description

Critère d'intégration:

  • être âgé supérieur ou égal à 18 ans ou mineur émancipé,
  • Être ou avoir été consommateur de drogues injectables et suivi au CEPIAD (programme méthadone)
  • Résidant dans la région de Dakar depuis au moins trois mois,
  • Consentir à l'étude après information individuelle.

Critère d'exclusion:

  • Déficience mentale rendant difficile ou impossible le consentement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence du VIH
Délai: 24mois
nombre de participants infectés par le VIH à l'inclusion et ayant contracté le VIH au cours du suivi
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'hépatite C (VHC)
Délai: 24mois
nombre de participants infectés par le VHC à l'inclusion et ayant contracté le VHC au cours du suivi
24mois
incidence de l'hépatite B (VHB)
Délai: 24mois
nombre de participants infectés par le VHB à l'inclusion et ayant contracté le VHB au cours du suivi
24mois
incidence des co-infections et comorbidités pertinentes
Délai: 24mois

nombre de patients développant des infections sexuellement transmissibles, la tuberculose et d'autres maladies

-% Test réalisé / test prévu
24mois
Le taux de rétention et ses déterminants
Délai: 24mois
Nombre de participants retenus dans le suivi de cohorte + analyse des déterminants de la rétention
24mois
taux de mortalité et déterminants
Délai: 24mois

Nombre de participants décédés au cours du suivi + analyse des déterminants du décès

  • évolution de la charge virale CD4 et VIH chez les participants séropositifs et traités par ARV, de la charge virale VHB et de la charge virale VHC chez les participants atteints d'hépatite virale B et C
  • Incidence des événements cliniques et biologiques d'intérêt
24mois
Accès au traitement des infections VHC, VHB et autres affections nécessitant une prise en charge thérapeutique spécifique
Délai: 24mois
Nombre de patients traités pour le VIH, le VHB, le VHC et d'autres conditions médicales conformément aux recommandations des lignes directrices nationales ou internationales
24mois
Efficacité des régimes antituberculeux
Délai: 24mois
Nombre de patients guéris / nombre de patients débutant un traitement
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pierre-Marie Girard, M.D., PhD, Inserm - Sorbonne Université
  • Chercheur principal: Moussa Seydi, M.D., CRCF - CHNU Fann

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ANRS 12334 CoDISEN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD pouvant être partagées comprennent le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé et la base de données anonymisée

Délai de partage IPD

Durée de l'étude et 2 ans après la clôture de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Tout partage d'information lié à l'étude doit être approuvé par le comité scientifique et le promoteur.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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