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Estudio de cohorte sobre personas que se inyectan drogas en Senegal (CoDISEN)

7 de junio de 2021 actualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
El objetivo principal del estudio de cohortes CoDISEN es proponer un modelo de prevención y atención del VIH y las hepatitis virales adaptado a las necesidades de las personas que se inyectan drogas (PWID) en Dakar, Senegal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

LA UNODC estimó el número de consumidores de drogas inyectables en 1,02 millones en 2012 en África, de los cuales el 12,1 % vivía con el VIH. Las prevalencias del VIH y la hepatitis crónica C y B entre las personas que se inyectan drogas siguen estando poco documentadas en el África subsahariana. La transmisión del VHC en África es principalmente hospitalaria, ligada a una precaria seguridad transfusional y terapéutica. Sin embargo, la transmisión por el uso de drogas intravenosas emerge como un nuevo desafío en la salud pública en áreas urbanas. El informe de una fuerte prevalencia del VIH en la población de PWID en la subregión (por ejemplo, en 2007, en Cabo Verde, la prevalencia del VIH fue del 14 % en las PWID encarceladas frente al 0,8 % en la población general) contribuyó reivindicar la realidad del uso de drogas intravenosas en la región y la vulnerabilidad de esta población. Senegal, un país con una epidemia concentrada de VIH [prevalencia del 0,5 % en 2012, fuente de la OMS] es el primer país de África occidental que ha medido la prevalencia del VIH (5,2 %), el VHB (7,9 %) y el VHC (23,3 %) en PWID (Estudio ANRS 12243). En vista de estos resultados, las autoridades senegalesas introdujeron a partir de octubre de 2011 en Dakar, actividades de reducción de daños por medio de un equipo móvil de trabajadores sociales y mediadores que permiten actividades individuales y colectivas de prevención, programa de intercambio de agujas, referencias para atención y seguimiento. así como un programa de sustitución de opiáceos en un centro de metadona (CEPIAD) ubicado en Dakar, el primero de este tipo en África occidental. Así, el objetivo del presente proyecto de investigación es estimar el impacto de una estrategia de "test and treat" de VIH e iniciativas de reducción de daños sobre la prevalencia e incidencia de infecciones por VIH, VHB y VHC en una población de consumidores de drogas inyectables seguida en el centro de metadona (CEPIAD) de Dakar, Senegal

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
208

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población de usuarios activos de drogas inyectables que buscan atención en el CEPIAD, Dakar, Senegal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser mayor o igual a 18 años o menor emancipado,
  • Ser o haber sido usuario de drogas inyectables y seguido en el CEPIAD (programa de metadona)
  • Vivir en la región de Dakar durante al menos tres meses,
  • Consentimiento para el estudio previa información individual.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad mental que dificulta o imposibilita el consentimiento para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia del VIH
Periodo de tiempo: 24 meses
número de participantes infectados con el VIH en el momento de la inclusión y que adquirieron el VIH durante el seguimiento
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de la infección por hepatitis C (VHC)
Periodo de tiempo: 24 meses
número de participantes infectados con el VHC en el momento de la inclusión y que adquirieron el VHC durante el seguimiento
24 meses
incidencia de la infección por hepatitis B (VHB)
Periodo de tiempo: 24 meses
número de participantes infectados con el VHB en el momento de la inclusión y que adquirieron el VHB durante el seguimiento
24 meses
incidencia de coinfecciones y comorbilidades relevantes
Periodo de tiempo: 24 meses

número de pacientes que desarrollan infecciones de transmisión sexual, tuberculosis y otras afecciones

-% Prueba realizada / prueba planificada
24 meses
Tasa de retención y sus determinantes
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de participantes retenidos en la cohorte de seguimiento + análisis de determinantes de retención
24 meses
tasa de mortalidad y determinantes
Periodo de tiempo: 24 meses

Número de participantes fallecidos durante el seguimiento + análisis de determinantes de muerte

  • evolución de la carga viral de CD4 y VIH en participantes con VIH y tratados con ARV, carga viral de VHB y carga viral de VHC en participantes con hepatitis viral B y C
  • Incidencia de eventos clínicos y biológicos de interés
24 meses
Acceso al tratamiento de infecciones por VHC, VHB y otras condiciones que requieran un manejo terapéutico específico
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de pacientes tratados por VIH, VHB, VHC y otras afecciones médicas de acuerdo con las recomendaciones de las guías nacionales o internacionales
24 meses
Eficacia de los regímenes antituberculosos
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de pacientes curados / número de pacientes que inician tratamiento
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pierre-Marie Girard, M.D., PhD, Inserm - Sorbonne Université
  • Investigador principal: Moussa Seydi, M.D., CRCF - CHNU Fann

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de agosto de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ANRS 12334 CoDISEN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los IPD que se pueden compartir incluyen el protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y la base de datos anonimizada

Marco de tiempo para compartir IPD

Duración del estudio y 2 años después del cierre del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier intercambio de información relacionada con el estudio debe ser aprobado por el comité científico y el patrocinador.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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