Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohortstudie over mensen die drugs injecteren in Senegal (CoDISEN)

7 juni 2021 bijgewerkt door: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Het hoofddoel van de CoDISEN-cohortstudie is het voorstellen van een model voor preventie en zorg voor HIV en virale hepatitis, aangepast aan de behoeften van mensen die drugs injecteren (PWID) in Dakar, Senegal.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Het UNODC schatte het aantal consumenten van injecteerbare drugs in 2012 in Afrika op 1,02 miljoen, waarvan 12,1 % met hiv. Prevalenties van HIV, chronische hepatitis C en B onder mensen die drugs injecteren, blijven weinig gedocumenteerd in Sub-Sahara Afrika. De overdracht van HCV in Afrika vindt voornamelijk plaats in ziekenhuizen en is gebonden aan precaire transfusie- en therapeutische veiligheid. De overdracht door intraveneus drugsgebruik komt echter naar voren als een nieuw belang voor de volksgezondheid in stedelijke gebieden. Het rapport van een sterke hiv-prevalentie in de bevolking van PWID in de subregio (in 2007 was de hiv-prevalentie in Kaapverdië bijvoorbeeld 14 % in gevangengenomen PWID tegen 0,8 % in de algemene bevolking) om de realiteit van het gebruik van intraveneuze drugs in de regio en de kwetsbaarheid van deze bevolking te bevestigen. Senegal, een land met een geconcentreerde hiv-epidemie [0,5 % prevalentie in 2012, WHO-bron] is het eerste land in West-Afrika dat de prevalentie van hiv (5,2 %), HBV (7,9 %) en HCV heeft gemeten (23,3 %) in PWID (onderzoek ANRS 12243). Met het oog op deze resultaten hebben de Senegalese autoriteiten vanaf oktober 2011 in Dakar activiteiten voor schadebeperking ingevoerd door middel van een mobiel team van maatschappelijk werkers en bemiddelaars, waardoor individuele en collectieve preventieactiviteiten, een programma voor het omruilen van naalden, referenties voor zorg en nazorg mogelijk zijn. up, evenals een opioïdensubstitutieprogramma in een methadoncentrum (CEPIAD) in Dakar, het eerste in zijn soort in West-Afrika. Het doel van dit onderzoeksproject is dus het inschatten van de impact van een strategie van "testen en behandelen" van HIV en initiatieven voor schadebeperking op de prevalentie en incidentie van HIV-, HBV- en HCV-infecties in een populatie van injecteerbare drugsgebruikers gevolgd in de methadoncentrum (CEPIAD) in Dakar, Senegal

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
208

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Populatie van actieve injecterende drugsgebruikers die zorg zoeken bij de CEPIAD, Dakar, Senegal.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder zijn dan of gelijk aan 18 jaar of ontvoogd minderjarig zijn,
  • Een injecterende drugsgebruiker zijn of zijn geweest en gevolgd zijn bij de CEPIAD (methadonprogramma)
  • Minimaal drie maanden in de regio Dakar wonen,
  • Instemming met het onderzoek na individuele informatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijke beperking waardoor het moeilijk of onmogelijk is om toestemming te geven voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van HIV
Tijdsspanne: 24 maanden
aantal deelnemers besmet met hiv bij opname en het krijgen van hiv tijdens de follow-up
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van hepatitis C-infectie (HCV)
Tijdsspanne: 24 maanden
aantal deelnemers besmet met HCV bij opname en het krijgen van HCV tijdens de follow-up
24 maanden
incidentie van hepatitis B-infectie (HBV)
Tijdsspanne: 24 maanden
aantal deelnemers besmet met HBV bij inclusie en het krijgen van HBV tijdens de follow-up
24 maanden
incidentie van relevante co-infecties en comorbiditeiten
Tijdsspanne: 24 maanden

aantal patiënten dat seksueel overdraagbare aandoeningen, tuberculose en andere aandoeningen ontwikkelt

-% Test gerealiseerd / test gepland
24 maanden
Retentiepercentage en de determinanten ervan
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal deelnemers behouden in de cohort-follow-up + analyse van determinanten van retentie
24 maanden
sterftecijfer en determinanten
Tijdsspanne: 24 maanden

Aantal overleden deelnemers tijdens follow-up + analyse van determinanten van overlijden

  • evolutie van CD4 en HIV viral load bij deelnemers met HIV en behandeld met ARV's, HBV viral load en HCV viral load bij deelnemers met virale hepatitis B en C
  • Incidentie van klinische gebeurtenissen en biologisch van belang
24 maanden
Toegang tot behandeling van HCV, HBV-infecties en andere aandoeningen die specifieke therapeutische behandeling vereisen
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal patiënten behandeld voor hiv, HBV, HCV en andere medische aandoeningen volgens nationale of internationale richtlijnen
24 maanden
Effectiviteit van tuberculoseregimes
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal genezen patiënten / aantal patiënten dat met behandeling begint
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pierre-Marie Girard, M.D., PhD, Inserm - Sorbonne Université
  • Hoofdonderzoeker: Moussa Seydi, M.D., CRCF - CHNU Fann

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 augustus 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ANRS 12334 CoDISEN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD die kunnen worden gedeeld, zijn onder meer het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse, het geïnformeerde toestemmingsformulier en de geanonimiseerde database

IPD-tijdsbestek voor delen

Duur van de studie en 2 jaar na sluiting van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Elke uitwisseling van informatie met betrekking tot de studie moet worden goedgekeurd door het Wetenschappelijk Comité en de sponsor.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksueel overdraagbare aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen