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Studio di coorte sulle persone che si iniettano droghe in Senegal (CoDISEN)

Lo scopo principale dello studio di coorte CoDISEN è proporre un modello di prevenzione e cura dell'HIV e dell'epatite virale adattato alle esigenze delle persone che si iniettano droghe (PWID) a Dakar, in Senegal.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'UNODC ha stimato il numero di consumatori di droghe iniettabili in 1,02 milioni nel 2012 in Africa, di cui il 12,1% viveva con l'HIV. Le prevalenze dell'HIV, dell'epatite cronica C e B tra le persone che si iniettano droghe rimangono poco documentate nell'Africa subsahariana. La trasmissione dell'HCV in Africa è prevalentemente ospedaliera, vincolata a una precaria sicurezza trasfusionale e terapeutica. Tuttavia, la trasmissione per via endovenosa di droghe emerge come una nuova posta in gioco per la salute pubblica nelle aree urbane. Il rapporto di una forte prevalenza dell'HIV nella popolazione di PWID nella sub-regione (ad esempio, nel 2007, a Capo Verde, la prevalenza dell'HIV era del 14% nei PWID detenuti contro lo 0,8% nella popolazione generale) ha contribuito per affermare la realtà dell'uso di droghe per via endovenosa nella regione e la vulnerabilità di questa popolazione. Il Senegal, un paese con un'epidemia di HIV concentrata [0,5 % di prevalenza nel 2012, fonte OMS] è il primo paese dell'Africa occidentale ad aver misurato la prevalenza di HIV (5,2 %), HBV (7,9 %) e HCV (23,3 %) nella PWID (Studio ANRS 12243). Alla luce di questi risultati, le autorità senegalesi hanno introdotto a Dakar, a partire da ottobre 2011, attività di riduzione del danno mediante un'équipe mobile di assistenti sociali e mediatori che consentono attività individuali e collettive di prevenzione, programma di scambio di aghi, riferimenti per la cura e il follow- up, così come un programma di sostituzione degli oppiacei in un centro di metadone (CEPIAD) situato a Dakar, primo nel suo genere in Africa occidentale. L'obiettivo del presente progetto di ricerca è quindi quello di stimare l'impatto di una strategia di "test and treat" dell'HIV e di iniziative di riduzione del danno sulla prevalenza e l'incidenza delle infezioni da HIV, HBV e HCV in una popolazione di consumatori di droghe iniettabili seguita nel centro di metadone (CEPIAD) di Dakar, Senegal

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

208

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di tossicodipendenti attivi per via parenterale che cercano assistenza presso il CEPIAD, Dakar, Senegal.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età maggiore o uguale a 18 anni o minorenne emancipato,
  • Essere o essere stato un consumatore di stupefacenti per via parenterale e seguito al CEPIAD (programma metadone)
  • Vivere nella regione di Dakar per almeno tre mesi,
  • Consenso allo studio previa informativa individuale.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione mentale che rende difficile o impossibile il consenso allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza dell'HIV
Lasso di tempo: 24 mesi
numero di partecipanti infettati dall'HIV all'inclusione e che hanno acquisito l'HIV durante il follow-up
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di infezione da epatite C (HCV)
Lasso di tempo: 24 mesi
numero di partecipanti infettati da HCV all'inclusione e che hanno acquisito HCV durante il follow-up
24 mesi
incidenza di infezione da epatite B (HBV)
Lasso di tempo: 24 mesi
numero di partecipanti infetti da HBV all'inclusione e che hanno acquisito HBV durante il follow-up
24 mesi
incidenza di coinfezioni rilevanti e comorbidità
Lasso di tempo: 24 mesi

numero di pazienti che sviluppano infezioni a trasmissione sessuale, tubercolosi e altre condizioni

-% Test realizzato / test pianificato

24 mesi
Tasso di ritenzione e sue determinanti
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di partecipanti mantenuti nel follow-up di coorte + analisi dei determinanti della ritenzione
24 mesi
tasso di mortalità e determinanti
Lasso di tempo: 24 mesi

Numero di partecipanti morti durante il follow-up + analisi dei determinanti della morte

  • evoluzione della carica virale CD4 e HIV nei partecipanti con HIV e trattati con ARV, carica virale HBV e carica virale HCV nei partecipanti con epatite virale B e C
  • Incidenza di eventi clinici e biologici di interesse
24 mesi
Accesso al trattamento delle infezioni da HCV, HBV e altre condizioni che richiedono una gestione terapeutica specifica
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti trattati per HIV, HBV, HCV e altre condizioni mediche secondo le raccomandazioni delle linee guida nazionali o internazionali
24 mesi
Efficacia dei regimi di tubercolosi
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti guariti / numero di pazienti che iniziano il trattamento
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-Marie Girard, M.D., PhD, Inserm - Sorbonne Université
  • Investigatore principale: Moussa Seydi, M.D., CRCF - CHNU Fann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I DPI che possono essere condivisi includono protocollo di studio, piano di analisi statistica, modulo di consenso informato e database anonimizzato

Periodo di condivisione IPD

Durata dello studio e 2 anni dopo la chiusura dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi condivisione di informazioni relative allo studio deve essere approvata dal comitato scientifico e dallo sponsor.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

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