Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortstudie om personer som injiserer narkotika i Senegal (CoDISEN)

7. juni 2021 oppdatert av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Hovedformålet med CoDISEN-kohortstudien er å foreslå en modell for forebygging og omsorg for HIV og viral hepatitt tilpasset behovene til personer som injiserer medikamenter (PWID) i Dakar, Senegal.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

UNODC estimerte antallet forbrukere av injiserbare legemidler til 1,02 millioner i 2012 i Afrika, hvorav 12,1 % levde med HIV. Prevalensen av HIV, kronisk hepatitt C og B blant personer som injiserer narkotika er fortsatt lite dokumentert i Afrika sør for Sahara. Overføringen av HCV i Afrika er hovedsakelig sykehusbåren, bundet til en prekær transfusjonell og terapeutisk sikkerhet. Imidlertid fremstår overføring ved intravenøs narkotikabruk som en ny innsats for folkehelsen i urbane områder. Rapporten om en sterk HIV-prevalens i befolkningen av PWID i underregionen (for eksempel i 2007, på Kapp Verde, var prevalensen av HIV 14 % i fengslet PWID mot 0,8 % i den generelle befolkningen) å hevde realiteten til bruken av intravenøse medikamenter i regionen og sårbarheten til denne befolkningen. Senegal, et land med en konsentrert HIV-epidemi [0,5 % prevalens i 2012, WHO-kilde] er det første landet i Vest-Afrika som har målt prevalensen av HIV (5,2 %), HBV (7,9 %) og HCV (23,3 %) i PWID (Studie ANRS 12243). I lys av disse resultatene introduserte senegalesiske myndigheter fra oktober 2011 i Dakar, aktiviteter for skadereduksjon ved hjelp av et mobilt team av sosialarbeidere og meklere som tillater individuelle og kollektive aktiviteter for forebygging, nåleutvekslingsprogram, referanser for omsorg og oppfølging. opp, samt et opioidsubstitusjonsprogram i et metadonsenter (CEPIAD) lokalisert i Dakar, først i sitt slag i Vest-Afrika. Målet med dette forskningsprosjektet er derfor å estimere virkningen av en strategi for "test og behandling" av HIV og skadereduksjonsinitiativer på prevalensen og forekomsten av HIV-, HBV- og HCV-infeksjoner i en populasjon av injiserbare medikamentbrukere som følges i metadonsenter (CEPIAD) i Dakar, Senegal

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
208

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjon av aktive sprøytebrukere som søker omsorg ved CEPIAD, Dakar, Senegal.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være eldre enn eller lik 18 år eller frigjort mindreårig,
  • Å være eller ha vært sprøytebruker og fulgt ved CEPIAD (metadonprogram)
  • Bor i Dakar-regionen i minst tre måneder,
  • Samtykke til studien etter individuell informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk svekkelse som gjør det vanskelig eller umulig å samtykke til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av HIV
Tidsramme: 24 måneder
antall deltakere smittet med hiv ved inkludering og tilegnelse av hiv under oppfølging
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av hepatitt C-infeksjon (HCV)
Tidsramme: 24 måneder
antall deltakere infisert med HCV ved inkludering og tilegnelse av HCV under oppfølging
24 måneder
forekomst av hepatitt B-infeksjon (HBV)
Tidsramme: 24 måneder
antall deltakere infisert med HBV ved inkludering og tilegnelse av HBV under oppfølging
24 måneder
forekomst av relevante koinfeksjoner og komorbiditeter
Tidsramme: 24 måneder

antall pasienter som utvikler seksuelt overførbare infeksjoner, tuberkulose og andre tilstander

-% Test realisert / test planlagt
24 måneder
Retensjonsgrad og dens determinanter
Tidsramme: 24 måneder
Antall deltakere beholdt i kohortoppfølgingen + analyse av determinanter for retensjon
24 måneder
dødelighet og determinanter
Tidsramme: 24 måneder

Antall deltakere døde under oppfølging + analyse av dødsdeterminanter

  • utvikling av CD4 og HIV viral belastning hos deltakere med HIV og behandlet med ARVs, HBV viral load og HCV viral load hos deltakere med viral hepatitt B og C
  • Forekomst av kliniske hendelser og biologiske av interesse
24 måneder
Tilgang til behandling av HCV, HBV-infeksjoner og andre sykdommer som krever spesifikk terapeutisk behandling
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter behandlet for HIV, HBV, HCV og andre medisinske tilstander i henhold til nasjonale eller internasjonale retningslinjer.
24 måneder
Effektiviteten av tuberkuloseregimer
Tidsramme: 24 måneder
Antall helbredede pasienter / antall pasienter som starter behandling
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pierre-Marie Girard, M.D., PhD, Inserm - Sorbonne Université
  • Hovedetterforsker: Moussa Seydi, M.D., CRCF - CHNU Fann

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. august 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ANRS 12334 CoDISEN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD som kan deles inkluderer studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema og anonymisert database

IPD-delingstidsramme

Studiens varighet og 2 år etter studieavslutning

Tilgangskriterier for IPD-deling

Eventuell deling av informasjon knyttet til studien må godkjennes av den vitenskapelige komiteen og sponsoren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger