Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelse af mennesker, der injicerer stoffer i Senegal (CoDISEN)

7. juni 2021 opdateret af: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Hovedformålet med CoDISEN-kohortestudiet er at foreslå en model for forebyggelse og pleje af HIV og viral hepatitis tilpasset behovene hos mennesker, der injicerer medicin (PWID) i Dakar, Senegal.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

UNODC anslåede antallet af forbrugere af injicerbare lægemidler til 1,02 millioner i 2012 i Afrika, hvoraf 12,1 % levede med hiv. Forekomster af hiv, kronisk hepatitis C og B blandt mennesker, der injicerer stoffer, er stadig kun lidt dokumenteret i Afrika syd for Sahara. Overførsel af HCV i Afrika er hovedsageligt hospitalsbåren, bundet til en usikker transfusions- og terapeutisk sikkerhed. Overførsel ved intravenøs stofbrug dukker dog op som en ny indsats for folkesundheden i byområder. Rapporten om en stærk HIV-prævalens i befolkningen af ​​PWID i underregionen (for eksempel i 2007, i Kap Verde, var prævalensen af ​​HIV 14 % i fængslet PWID mod 0,8 % i den generelle befolkning) at hævde virkeligheden af ​​brugen af ​​intravenøse stoffer i regionen og denne befolknings sårbarhed. Senegal, et land med en koncentreret HIV-epidemi [0,5 % prævalens i 2012, WHO-kilde] er det første land i det vestlige Afrika, der har målt forekomsten af ​​HIV (5,2 %), HBV (7,9 %) og HCV (23,3 %) i PWID (Undersøgelse ANRS 12243). I lyset af disse resultater indførte de senegalesiske myndigheder fra oktober 2011 i Dakar aktiviteter til skadesreduktion ved hjælp af et mobilt team af socialarbejdere og mæglere, der tillader individuelle og kollektive aktiviteter med forebyggelse, kanyleudvekslingsprogram, referencer til pleje og opfølgning. op, samt et opioidsubstitutionsprogram i et metadoncenter (CEPIAD) beliggende i Dakar, det første af sin slags i Vestafrika. Formålet med dette forskningsprojekt er således at estimere virkningen af ​​en strategi for "test og behandling" af HIV og skadesreduktionsinitiativer på forekomsten og forekomsten af ​​HIV, HBV og HCV infektioner i en population af injicerbare stofforbrugere fulgt i metadoncenter (CEPIAD) i Dakar, Senegal

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Population af aktive injektionsmisbrugere, der søger behandling på CEPIAD, Dakar, Senegal.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er over eller lig med 18 år eller frigjort mindreårig,
  • At være eller have været sprøjtebruger og fulgt på CEPIAD (metadonprogram)
  • Har boet i Dakar-regionen i mindst tre måneder,
  • Samtykke til undersøgelsen efter individuel information.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk svækkelse, der gør det svært eller umuligt at give samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af HIV
Tidsramme: 24 måneder
antal deltagere smittet med hiv ved inklusion og erhvervelse af hiv under opfølgning
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af hepatitis C-infektion (HCV)
Tidsramme: 24 måneder
antal deltagere inficeret med HCV ved inklusion og erhvervelse af HCV under opfølgning
24 måneder
forekomst af hepatitis B-infektion (HBV)
Tidsramme: 24 måneder
antal deltagere inficeret med HBV ved inklusion og erhvervelse af HBV under opfølgning
24 måneder
forekomst af relevante samtidige infektioner og komorbiditeter
Tidsramme: 24 måneder

antal patienter, der udvikler seksuelt overførte infektioner, tuberkulose og andre tilstande

-% Test gennemført / test planlagt
24 måneder
Fastholdelsesgrad og dens determinanter
Tidsramme: 24 måneder
Antal deltagere fastholdt i kohorteopfølgningen + analyse af determinanter for fastholdelse
24 måneder
dødelighed og determinanter
Tidsramme: 24 måneder

Antal deltagere døde under opfølgning + analyse af dødsdeterminanter

  • udvikling af CD4 og HIV viral belastning hos deltagere med HIV og behandlet med ARV'er, HBV viral load og HCV viral load hos deltagere med viral hepatitis B og C
  • Forekomst af kliniske hændelser og biologiske af interesse
24 måneder
Adgang til behandling af HCV, HBV-infektioner og andre sygdomme, der kræver specifik terapeutisk behandling
Tidsramme: 24 måneder
Antal patienter behandlet for HIV, HBV, HCV og andre medicinske tilstande i henhold til nationale eller internationale retningslinjers anbefalinger
24 måneder
Effektiviteten af ​​tuberkulosekure
Tidsramme: 24 måneder
Antal helbredte patienter / antal patienter, der påbegynder behandling
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pierre-Marie Girard, M.D., PhD, Inserm - Sorbonne Université
  • Ledende efterforsker: Moussa Seydi, M.D., CRCF - CHNU Fann

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANRS 12334 CoDISEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, der kan deles, omfatter undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informersamtykkeformular og anonymiseret database

IPD-delingstidsramme

Studiets varighed og 2 år efter studieafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver deling af information relateret til undersøgelsen skal godkendes af den videnskabelige komité og sponsoren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger