Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe dotyczące osób przyjmujących narkotyki dożylnie w Senegalu (CoDISEN)

Głównym celem badania kohortowego CoDISEN jest zaproponowanie modelu profilaktyki i opieki nad HIV i wirusowym zapaleniem wątroby dostosowanego do potrzeb osób zażywających narkotyki drogą iniekcji (PWID) w Dakarze w Senegalu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

UNODC oszacował liczbę konsumentów leków wstrzykiwanych w 2012 r. w Afryce na 1,02 mln, z czego 12,1 % było nosicielami wirusa HIV. Częstość występowania HIV, przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C i B wśród osób przyjmujących narkotyki dożylnie pozostaje słabo udokumentowana w Afryce Subsaharyjskiej. Transmisja HCV w Afryce odbywa się głównie w szpitalach, co wiąże się z niepewnym bezpieczeństwem transfuzji i leczenia. Jednak przenoszenie poprzez dożylne zażywanie narkotyków pojawia się jako nowy problem zdrowia publicznego na obszarach miejskich. Raport o wysokim rozpowszechnieniu wirusa HIV w populacji osób z niepełnosprawnością intelektualną w subregionie (na przykład w 2007 r. na Wyspach Zielonego Przylądka częstość występowania wirusa HIV wynosiła 14 % w osadzonych PWID w porównaniu z 0,8 % w populacji ogólnej) przyczyniło się do potwierdzić rzeczywistość używania narkotyków dożylnych w regionie i podatność tej populacji. Senegal, kraj o skoncentrowanej epidemii HIV [występowanie 0,5% w 2012 r., źródło WHO] jest pierwszym krajem Afryki Zachodniej, w którym zmierzono częstość występowania HIV (5,2%), HBV (7,9%) i HCV (23,3 %) w PWID (badanie ANRS 12243). W związku z tymi wynikami władze Senegalu wprowadziły od października 2011 r. w Dakarze działania na rzecz redukcji szkód za pośrednictwem mobilnego zespołu pracowników socjalnych i mediatorów umożliwiające indywidualne i zbiorowe działania profilaktyczne, program wymiany igieł, referencje dotyczące opieki i obserwacji up, a także program substytucji opioidów w ośrodku metadonowym (CEPIAD) zlokalizowanym w Dakarze, pierwszym tego rodzaju w Afryce Zachodniej. Celem niniejszego projektu badawczego jest zatem oszacowanie wpływu strategii „testuj i lecz” HIV oraz inicjatyw ograniczania szkód na rozpowszechnienie i zapadalność na zakażenia wirusem HIV, HBV i HCV w populacji osób zażywających narkotyki dożylnie, a następnie centrum metadonowe (CEPIAD) w Dakarze w Senegalu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja aktywnych iniekcyjnych użytkowników narkotyków, którzy szukają opieki w CEPIAD, Dakar, Senegal.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek co najmniej 18 lat lub małoletni usamodzielniony,
  • Bycie lub byłeś iniekcyjnym użytkownikiem narkotyków i obserwowanym w CEPIAD (program metadonowy)
  • mieszkać w regionie Dakar przez co najmniej trzy miesiące,
  • Wyrażenie zgody na badanie po indywidualnej informacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie umysłowe utrudniające lub uniemożliwiające wyrażenie zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachorowań na HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
liczba uczestników zakażonych wirusem HIV w momencie włączenia i nabycie wirusa HIV podczas obserwacji
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachorowań na wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
Ramy czasowe: 24 miesiące
liczba uczestników zakażonych HCV w momencie włączenia i nabycia HCV podczas obserwacji
24 miesiące
zapadalność na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV)
Ramy czasowe: 24 miesiące
liczba uczestników zakażonych HBV w momencie włączenia i nabycia HBV podczas obserwacji
24 miesiące
występowanie odpowiednich koinfekcji i chorób współistniejących
Ramy czasowe: 24 miesiące

liczby pacjentów, u których rozwinęły się infekcje przenoszone drogą płciową, gruźlica i inne schorzenia

-% Test zrealizowany / test zaplanowany

24 miesiące
Stopa retencji i jej determinanty
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba uczestników zatrzymanych w obserwacji kohortowej + analiza uwarunkowań retencji
24 miesiące
śmiertelność i determinanty
Ramy czasowe: 24 miesiące

Liczba uczestników zmarłych w okresie obserwacji + analiza uwarunkowań zgonu

  • ewolucja miana wirusa CD4 i HIV u uczestników zakażonych wirusem HIV leczonych lekami antyretrowirusowymi, miana wirusa HBV i miana wirusa HCV u uczestników z wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C
  • Częstość występowania zdarzeń klinicznych i biologicznych będących przedmiotem zainteresowania
24 miesiące
Dostęp do leczenia zakażeń HCV, HBV i innych schorzeń wymagających określonego postępowania terapeutycznego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów leczonych z powodu HIV, HBV, HCV i innych schorzeń zgodnie z zaleceniami krajowych lub międzynarodowych wytycznych
24 miesiące
Skuteczność schematów leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów wyleczonych / liczba pacjentów rozpoczynających leczenie
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre-Marie Girard, M.D., PhD, Inserm - Sorbonne Université
  • Główny śledczy: Moussa Seydi, M.D., CRCF - CHNU Fann

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD, które można udostępniać, obejmują protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i anonimową bazę danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Czas trwania badania i 2 lata po zamknięciu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jakiekolwiek udostępnianie informacji związanych z badaniem musi zostać zatwierdzone przez komitet naukowy i sponsora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby