Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohortstudie om personer som injicerar droger i Senegal (CoDISEN)

7 juni 2021 uppdaterad av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Huvudsyftet med CoDISEN-kohortstudien är att föreslå en modell för förebyggande och vård av HIV och viral hepatit anpassad till behoven hos personer som injicerar droger (PWID) i Dakar, Senegal.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

UNODC uppskattade antalet konsumenter av injicerbara läkemedel till 1,02 miljoner 2012 i Afrika, varav 12,1 % levde med hiv. Prevalensen av HIV, kronisk hepatit C och B bland personer som injicerar droger är fortfarande få dokumenterade i Afrika söder om Sahara. Överföringen av HCV i Afrika är huvudsakligen sjukhusburen, bunden till en prekär transfusions- och terapeutisk säkerhet. Men överföring genom intravenös droganvändning framstår som en ny insats för folkhälsan i stadsområden. Rapporten om en stark HIV-prevalens i befolkningen av PWID i subregionen (till exempel 2007, i Kap Verde, var prevalensen av HIV 14 % i fängslade PWID mot 0,8 % i den allmänna befolkningen) att hävda verkligheten av användningen av intravenösa droger i regionen och sårbarheten hos denna befolkning. Senegal, ett land med en koncentrerad HIV-epidemi [0,5 % prevalens 2012, WHO-källa] är det första landet i västra Afrika som har uppmätt prevalensen av HIV (5,2 %), HBV (7,9 %) och HCV (23,3 %) i PWID (Studie ANRS 12243). Mot bakgrund av dessa resultat införde de senegalesiska myndigheterna från oktober 2011 i Dakar aktiviteter för att minska skador med hjälp av ett mobilt team av socialarbetare och medlare som tillåter individuella och kollektiva förebyggande aktiviteter, nålbytesprogram, referenser för vård och uppföljning. upp, samt ett opioidsubstitutionsprogram i ett metadoncenter (CEPIAD) beläget i Dakar, först i sitt slag i Västafrika. Syftet med det aktuella forskningsprojektet är således att uppskatta effekten av en strategi för "testning och behandling" av HIV och skadereducerande initiativ på prevalensen och förekomsten av HIV-, HBV- och HCV-infektioner i en population av injicerbara läkemedelskonsumenter som följs i metadoncenter (CEPIAD) i Dakar, Senegal

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
208

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Population av aktiva injektionsmissbrukare som söker vård vid CEPIAD, Dakar, Senegal.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • som är äldre än eller lika med 18 år eller emanciperad minderårig,
  • Att vara eller har varit en injektionsmissbrukare och följt på CEPIAD (metadonprogrammet)
  • Bor i Dakar-regionen i minst tre månader,
  • Samtycke till studien efter individuell information.

Exklusions kriterier:

  • Psykisk funktionsnedsättning som gör det svårt eller omöjligt att samtycka till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av HIV
Tidsram: 24 månader
antal deltagare infekterade med hiv vid inkludering och förvärvande av hiv under uppföljning
24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av hepatit C-infektion (HCV)
Tidsram: 24 månader
antal deltagare infekterade med HCV vid inkludering och förvärvande av HCV under uppföljning
24 månader
förekomst av hepatit B-infektion (HBV)
Tidsram: 24 månader
antal deltagare infekterade med HBV vid inkludering och förvärvande av HBV under uppföljning
24 månader
förekomst av relevanta saminfektioner och komorbiditeter
Tidsram: 24 månader

antalet patienter som utvecklar sexuellt överförbara infektioner, tuberkulos och andra tillstånd

-% Test genomfört / test planerat
24 månader
Retentionsgrad och dess bestämningsfaktorer
Tidsram: 24 månader
Antal deltagare som bibehölls i kohortuppföljningen + analys av determinanter för retention
24 månader
dödlighet och bestämningsfaktorer
Tidsram: 24 månader

Antal deltagare döda under uppföljning + analys av dödsdeterminanter

  • utveckling av CD4 och HIV viral belastning hos deltagare med HIV och behandlade med ARVs, HBV viral load och HCV viral load hos deltagare med viral hepatit B och C
  • Förekomst av kliniska händelser och biologiska av intresse
24 månader
Tillgång till behandling av HCV, HBV-infektioner och andra tillstånd som kräver specifik terapeutisk behandling
Tidsram: 24 månader
Antal patienter som behandlats för HIV, HBV, HCV och andra medicinska tillstånd enligt nationella eller internationella rekommendationer
24 månader
Effektiviteten av tuberkuloskurer
Tidsram: 24 månader
Antal botade patienter / antal patienter som påbörjar behandling
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Pierre-Marie Girard, M.D., PhD, Inserm - Sorbonne Université
  • Huvudutredare: Moussa Seydi, M.D., CRCF - CHNU Fann

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 augusti 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ANRS 12334 CoDISEN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD som kan delas inkluderar studieprotokoll, statistisk analysplan, informationssamtyckesformulär och anonymiserad databas

Tidsram för IPD-delning

Studiens varaktighet och 2 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

All delning av information relaterad till studien måste godkännas av den vetenskapliga kommittén och sponsorn.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar