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Une première étude de phase 1 chez l'homme du CP1050

11 mars 2018 mis à jour par: Curadim Pharma Co., Ltd.

Une étude randomisée, première chez l'homme, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples croissantes de CP1050 chez des sujets sains ; Y compris l'effet de l'alimentation et du sexe sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique de CP1050 chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude de phase I, première chez l'homme, en double aveugle, monocentrique, randomisée, contrôlée par placebo, à dose orale unique et multiple chez des sujets sains, menée en 4 parties (Partie 1 ; dose unique croissante, Partie 2 ; Évaluation de l'effet de l'alimentation, Partie 3 ; Évaluation de l'effet de genre, Partie 4 ; Dose multi-ascendante).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
116

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de race blanche âgés de 18 à 55 ans (inclus).
  • Un poids corporel ≥60 kg pour les hommes et ≥50 kg pour les femmes, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 (inclus).
  • En bonne santé et exempt de maladie ou de maladie cliniquement significative.

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents de toute maladie cliniquement significative qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité du sujet de l'avis de l'investigateur.
  • Participation à plus de 3 études cliniques impliquant l'administration d'un IMP au cours de la dernière année, ou à toute étude dans les 12 semaines.
  • Anomalies cliniquement significatives de l'ECG ou des tests de laboratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dose croissante unique, CP1050 ou Placebo
Médicament: CP1050 ou Placebo
Randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Expérimental: Dose croissante multiple, CP1050 ou Placebo
Médicament: CP1050 ou Placebo
Randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité de tout événement indésirable lié au médicament
Délai: Jusqu'à 21 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CP1050 par rapport à un placebo après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains en termes d'effets indésirables
Jusqu'à 21 jours
Nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux (pression artérielle systolique et diastolique, pouls, fréquence respiratoire et température corporelle orale)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CP1050 par rapport à un placebo après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains en termes de signes vitaux
Jusqu'à 21 jours
Nombre de sujets avec des tests de laboratoire cliniques anormaux (y compris la chimie clinique, l'hématologie et l'analyse d'urine)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CP1050 par rapport à un placebo après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains en termes de tests cliniques en laboratoire
Jusqu'à 21 jours
Nombre de sujets présentant un ECG de sécurité à 12 dérivations anormal (y compris la fréquence cardiaque, l'intervalle RR, l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT et l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la méthode de Fridericia [QTcF])
Délai: Jusqu'à 21 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CP1050 par rapport à un placebo après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains en termes d'ECG de sécurité à 12 dérivations
Jusqu'à 21 jours
Nombre de sujets présentant un ECG continu à 12 dérivations (24 heures) anormal (y compris la fréquence cardiaque horaire moyenne et l'incidence de l'arythmie évaluée selon les critères d'alerte ECG)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CP1050 par rapport au placebo après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains en termes d'ECG continu à 12 dérivations (24 heures)
Jusqu'à 21 jours
Nombre de sujets avec des tests de la fonction pulmonaire anormaux (y compris FEV1, FVC, FEF25-75 et DLCO [partie 4 uniquement])
Délai: Jusqu'à 21 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CP1050 par rapport à un placebo après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains en termes de tests de la fonction pulmonaire
Jusqu'à 21 jours
Nombre de sujets présentant des résultats ophtalmologiques anormaux évalués par fondoscopie ou OCT
Délai: Jusqu'à 21 jours
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du CP1050 par rapport à un placebo après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains en termes d'évaluations ophtalmologiques
Jusqu'à 21 jours
Nombre de sujets avec des examens physiques anormaux
Délai: Jusqu'à 21 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CP1050 par rapport à un placebo après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains en termes d'examens physiques
Jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Demi-vie d'élimination terminale plasmatique apparente (T1/2)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
La valeur absolue la plus faible des lymphocytes à la post-dose (nadir)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Le pourcentage le plus bas de la ligne de base (nadir [%])
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Heure du nadir (Tnadir)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Aire sous la courbe d'efficacité (AUCE)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Curadim Pharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CP1050-E101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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