Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie fáze 1 u člověka CP1050

11. března 2018 aktualizováno: Curadim Pharma Co., Ltd.

Randomizovaná, první u člověka, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek CP1050 u zdravých subjektů; Včetně vlivu potravy a pohlaví na farmakokinetiku a farmakodynamiku jedné dávky CP1050 u zdravých subjektů

Toto je fáze I, první u člověka, dvojitě zaslepená, jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícenásobná perorální studie u zdravých jedinců, která byla rozdělena do 4 částí (část 1; jedna vzestupná dávka, část 2 Hodnocení vlivu potravin, část 3; Hodnocení vlivu na pohlaví, část 4; Vícenásobná vzestupná dávka).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazští muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let (včetně).
  • Tělesná hmotnost ≥60 kg u mužů a ≥50 kg u žen, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18,0 do 30,0 kg/m2 (včetně).
  • Zdravé a bez klinicky významných onemocnění nebo onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo historie jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat cíle studie nebo bezpečnost subjektu.
  • Účast ve více než 3 klinických studiích zahrnujících podávání IMP v posledním roce nebo jakékoli studii během 12 týdnů.
  • Klinicky významné abnormality v EKG nebo laboratorních testech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna vzestupná dávka, CP1050 nebo Placebo
Lék: CP1050 nebo Placebo
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované
Experimentální: Vícenásobná vzestupná dávka, CP1050 nebo Placebo
Lék: CP1050 nebo Placebo
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: Až 21 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CP1050 ve srovnání s placebem po jedné perorální dávce a vícenásobných perorálních dávkách u zdravých subjektů z hlediska nežádoucích účinků
Až 21 dní
Počet subjektů s abnormálními vitálními funkcemi (systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota v ústech)
Časové okno: Až 21 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CP1050 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce a vícenásobných perorálních dávkách u zdravých subjektů z hlediska vitálních funkcí
Až 21 dní
Počet subjektů s abnormálními klinickými laboratorními testy (včetně klinické chemie, hematologie a analýzy moči)
Časové okno: Až 21 dní
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost CP1050 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce a vícenásobných perorálních dávkách u zdravých subjektů z hlediska klinických laboratorních testů
Až 21 dní
Počet subjektů s abnormálním 12svodovým bezpečnostním EKG (včetně srdeční frekvence, intervalu RR, intervalu PR, trvání QRS, intervalu QT a intervalu QT korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy metody [QTcF])
Časové okno: Až 21 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CP1050 ve srovnání s placebem po jedné perorální dávce a vícenásobných perorálních dávkách u zdravých subjektů z hlediska 12svodového bezpečnostního EKG
Až 21 dní
Počet subjektů s abnormálním 12svodovým kontinuálním (24hodinovým) EKG (včetně průměrné hodinové srdeční frekvence a výskytu arytmie hodnocené podle kritérií výstrahy EKG)
Časové okno: Až 21 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CP1050 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce a vícenásobných perorálních dávkách u zdravých subjektů z hlediska 12svodového kontinuálního (24hodinového) EKG
Až 21 dní
Počet subjektů s abnormálními testy funkce plic (včetně FEV1, FVC, FEF25-75 a DLCO [pouze část 4])
Časové okno: Až 21 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CP1050 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce a opakovaných perorálních dávkách u zdravých jedinců z hlediska testů funkce plic
Až 21 dní
Počet subjektů s abnormálními oftalmologickými nálezy hodnocenými fundoskopií nebo OCT
Časové okno: Až 21 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CP1050 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce a vícenásobných perorálních dávkách u zdravých subjektů z hlediska oftalmologického hodnocení
Až 21 dní
Počet subjektů s abnormálními fyzickými vyšetřeními
Časové okno: Až 21 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CP1050 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce a vícenásobných perorálních dávkách u zdravých jedinců z hlediska fyzikálních vyšetření
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Zdánlivý plazmatický terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Nejnižší absolutní hodnota lymfocytů po dávce (nadir)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Nejnižší procento výchozí hodnoty (nadir [%])
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Čas nadiru (Tnadir)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Plocha pod křivkou účinnosti (AUCE)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Curadim Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP1050-E101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení