Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första-i-mänsklig fas 1-studie av CP1050

11 mars 2018 uppdaterad av: Curadim Pharma Co., Ltd.

En randomiserad, först i människa, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och multipla stigande doser av CP1050 hos friska försökspersoner; Inklusive effekten av mat och kön på farmakokinetiken och farmakodynamiken för en enstaka dos av CP1050 hos friska försökspersoner

Detta är en fas I, först i människa, dubbelblind, singelcenter, randomiserad, placebokontrollerad, enkel och multipel oral dosstudie på friska försökspersoner utförd i 4 delar (Del 1; Enkelstigande dos, Del 2 ; Mateffektutvärdering, del 3; Utvärdering av könseffekter, del 4; Flerfaldig stigande dos).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
116

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiska män eller kvinnor mellan 18 och 55 år (inklusive).
  • En kroppsvikt på ≥60 kg för män och ≥50 kg för kvinnor, med ett kroppsmassaindex (BMI) som sträcker sig från 18,0 till 30,0 kg/m2 (inklusive).
  • Frisk och fri från kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller historia av någon kliniskt signifikant sjukdom som skulle kunna störa studiens syften eller patientens säkerhet enligt utredaren.
  • Deltagande i mer än 3 kliniska studier som involverar administrering av en IMP under det senaste året, eller någon studie inom 12 veckor.
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i EKG eller laboratorietester.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Enstaka stigande dos, CP1050 eller Placebo
Läkemedel: CP1050 eller placebo
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad
Experimentell: Multipel stigande dos, CP1050 eller placebo
Läkemedel: CP1050 eller placebo
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen och svårighetsgraden av eventuella läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 21 dagar
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CP1050 i jämförelse med placebo efter en enstaka oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner när det gäller biverkningar
Upp till 21 dagar
Antal försökspersoner med onormala vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls, andningsfrekvens och oral kroppstemperatur)
Tidsram: Upp till 21 dagar
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CP1050 i jämförelse med placebo efter en enstaka oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner när det gäller vitala tecken
Upp till 21 dagar
Antal försökspersoner med onormala kliniska laboratorietester (inklusive klinisk kemi, hematologi och urinanalys)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för CP1050 i jämförelse med placebo efter en enstaka oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner i termer av kliniska laboratorietester
Upp till 21 dagar
Antal försökspersoner med onormalt 12-avlednings säkerhets-EKG (inklusive hjärtfrekvens, RR-intervall, PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall och QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias metod [QTcF])
Tidsram: Upp till 21 dagar
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CP1050 i jämförelse med placebo efter en enstaka oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner i termer av 12-avlednings säkerhets-EKG
Upp till 21 dagar
Antal försökspersoner med onormalt 12-avlednings kontinuerligt (24-timmars) EKG (inklusive medelhjärtfrekvens per timme och incidens av arytmi bedömd enligt EKG-varningskriterierna)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för CP1050 i jämförelse med placebo efter en enstaka oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner i termer av 12-avledningskontinuerlig (24-timmars) EKG
Upp till 21 dagar
Antal försökspersoner med onormala lungfunktionstester (inklusive FEV1, FVC, FEF25-75 och DLCO [endast del 4])
Tidsram: Upp till 21 dagar
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CP1050 i jämförelse med placebo efter en enstaka oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner i termer av lungfunktionstester
Upp till 21 dagar
Antal försökspersoner med onormala oftalmologiska fynd bedömda med fundoskopi eller OCT
Tidsram: Upp till 21 dagar
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CP1050 i jämförelse med placebo efter en enstaka oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner i termer av oftalmologiska bedömningar
Upp till 21 dagar
Antal försökspersoner med onormala fysiska undersökningar
Tidsram: Upp till 21 dagar
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CP1050 i jämförelse med placebo efter en enstaka oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner i form av fysiska undersökningar
Upp till 21 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Synbar plasmaterminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Det lägsta absoluta värdet av lymfocyter vid efterdos (nadir)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Den lägsta procentandelen av baslinjen (nadir [%])
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Nadirtid (Tnadir)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Area under effektivitetskurvan (AUCE)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Curadim Pharma Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CP1050-E101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar