Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование фазы 1 CP1050 на людях

11 марта 2018 г. обновлено: Curadim Pharma Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием человека для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных возрастающих доз CP1050 у здоровых субъектов; Включая влияние пищи и пола на фармакокинетику и фармакодинамику однократной дозы CP1050 у здоровых субъектов

Это фаза I, первое двойное слепое, одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным пероральным приемом на здоровых добровольцах, проводимое на людях и состоящее из 4 частей (часть 1; однократная возрастающая доза, часть 2). ; Оценка влияния пищевых продуктов, Часть 3; Оценка влияния на пол, Часть 4; Многократно возрастающая доза).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
116

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Белые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
  • Масса тела ≥60 кг у мужчин и ≥50 кг у женщин, индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно).
  • Здоров и свободен от клинически значимого заболевания или заболевания.

Критерий исключения:

  • Наличие или наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования или безопасности субъекта.
  • Участие более чем в 3 клинических исследованиях, связанных с введением ИЛП за последний год, или в любом исследовании в течение 12 недель.
  • Клинически значимые отклонения на ЭКГ или лабораторных тестах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Разовая возрастающая доза, CP1050 или плацебо
Лекарство: CP1050 или плацебо
Рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый
Экспериментальный: Многократная восходящая доза, CP1050 или плацебо
Лекарство: CP1050 или плацебо
Рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть любых нежелательных явлений, связанных с лекарственным средством
Временное ограничение: До 21 дня
Оценить безопасность и переносимость CP1050 по сравнению с плацебо после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения нежелательных явлений.
До 21 дня
Количество субъектов с аномальными показателями жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и температура тела во рту)
Временное ограничение: До 21 дня
Оценить безопасность и переносимость СР1050 по сравнению с плацебо после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения основных показателей жизнедеятельности.
До 21 дня
Количество субъектов с аномальными клиническими лабораторными тестами (включая клиническую химию, гематологию и анализ мочи)
Временное ограничение: До 21 дня
Оценить безопасность и переносимость CP1050 по сравнению с плацебо после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения клинических лабораторных тестов.
До 21 дня
Количество субъектов с аномальной ЭКГ безопасности в 12 отведениях (включая частоту сердечных сокращений, интервал RR, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT и интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений с использованием метода Фридериции [QTcF])
Временное ограничение: До 21 дня
Оценить безопасность и переносимость СР1050 по сравнению с плацебо после однократного перорального приема и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения ЭКГ безопасности в 12 отведениях.
До 21 дня
Количество субъектов с аномальной непрерывной (24-часовой) ЭКГ в 12 отведениях (включая среднечасовую частоту сердечных сокращений и частоту аритмий, оцененных в соответствии с Критериями предупреждения ЭКГ)
Временное ограничение: До 21 дня
Оценить безопасность и переносимость CP1050 по сравнению с плацебо после однократного перорального приема и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения непрерывной (24-часовой) ЭКГ в 12 отведениях.
До 21 дня
Количество субъектов с аномальными тестами функции легких (включая FEV1, FVC, FEF25-75 и DLCO [только Часть 4])
Временное ограничение: До 21 дня
Оценить безопасность и переносимость CP1050 по сравнению с плацебо после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения функциональных тестов легких.
До 21 дня
Количество субъектов с аномальными офтальмологическими данными, оцененными с помощью офтальмоскопии или ОКТ
Временное ограничение: До 21 дня
Оценить безопасность и переносимость СР1050 по сравнению с плацебо после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения офтальмологических оценок.
До 21 дня
Количество субъектов с аномальными физическими осмотрами
Временное ограничение: До 21 дня
Оценить безопасность и переносимость CP1050 по сравнению с плацебо после однократного перорального приема и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения физического обследования.
До 21 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня
Кажущийся конечный период полувыведения из плазмы (Т1/2)
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня
Самое низкое абсолютное значение лимфоцитов после введения дозы (надир)
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня
Самый низкий процент от базовой линии (надир [%])
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня
Время надира (Тнадир)
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня
Площадь под кривой эффективности (AUCE)
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Curadim Pharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CP1050-E101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками