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Eine erste Phase-1-Studie am Menschen mit CP1050

11. März 2018 aktualisiert von: Curadim Pharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte First-in-Human-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von CP1050 bei gesunden Probanden; Einschließlich der Auswirkungen von Nahrung und Geschlecht auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis von CP1050 bei gesunden Probanden

Dies ist eine Phase-I-, First-in-Human, doppelblinde, monozentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit oraler Einzel- und Mehrfachdosis an gesunden Probanden, die in 4 Teilen durchgeführt wurde (Teil 1; Einfach ansteigende Dosis, Teil 2 ; Food-Effect-Evaluation, Teil 3; Gender-Effect-Evaluation, Teil 4; Mehrfach ansteigende Dosis).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische Männer oder Frauen zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
  • Ein Körpergewicht von ≥ 60 kg für Männer und ≥ 50 kg für Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m2 (einschließlich).
  • Gesund und frei von klinisch signifikanter Krankheit oder Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte.
  • Teilnahme an mehr als 3 klinischen Studien mit Verabreichung eines IMP im letzten Jahr oder einer Studie innerhalb von 12 Wochen.
  • Klinisch signifikante Anomalien in EKG oder Labortests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis, CP1050 oder Placebo
Arzneimittel: CP1050 oder Placebo
Randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert
Experimental: Mehrfache aufsteigende Dosis, CP1050 oder Placebo
Arzneimittel: CP1050 oder Placebo
Randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CP1050 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf Nebenwirkungen
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Probanden mit anormalen Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und orale Körpertemperatur)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CP1050 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden in Bezug auf die Vitalfunktionen
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Probanden mit anormalen klinischen Labortests (einschließlich klinischer Chemie, Hämatologie und Urinanalyse)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CP1050 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf klinische Labortests
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Probanden mit anormalem 12-Kanal-Sicherheits-EKG (einschließlich Herzfrequenz, RR-Intervall, PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz nach der Methode von Fridericia [QTcF])
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CP1050 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf ein 12-Kanal-Sicherheits-EKG
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Probanden mit anormalem kontinuierlichem (24-Stunden-) EKG mit 12 Ableitungen (einschließlich mittlerer stündlicher Herzfrequenz und Inzidenz von Arrhythmie, bewertet gemäß den EKG-Warnkriterien)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CP1050 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf ein kontinuierliches (24-Stunden-) EKG mit 12 Ableitungen
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Probanden mit abnormalen Lungenfunktionstests (einschließlich FEV1, FVC, FEF25-75 und DLCO [nur Teil 4])
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CP1050 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf Lungenfunktionstests
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Probanden mit auffälligen ophthalmologischen Befunden, beurteilt durch Fundoskopie oder OCT
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CP1050 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf ophthalmologische Beurteilungen
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Probanden mit auffälligen körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CP1050 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf körperliche Untersuchungen
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Der niedrigste absolute Wert von Lymphozyten nach der Dosis (Nadir)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Der niedrigste Prozentsatz der Basislinie (Nadir [%])
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Zeitpunkt des Nadirs (Tnadir)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Fläche unter der Effektivitätskurve (AUCE)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Curadim Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP1050-E101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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