Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et første-i-menneskeligt fase 1-studie af CP1050

11. marts 2018 opdateret af: Curadim Pharma Co., Ltd.

En randomiseret, først-i-menneske, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte og multiple stigende doser af CP1050 hos raske forsøgspersoner; Inklusive effekten af ​​mad og køn på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en enkelt dosis CP1050 hos raske forsøgspersoner

Dette er et fase I, first-in-human, dobbelt-blindt, enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt- og multipel oral dosisundersøgelse i raske forsøgspersoner udført i 4 dele (Del 1; Enkeltstigende dosis, Del 2 ; Fødevareeffektevaluering, del 3; Kønseffektevaluering, del 4; Multipel-stigende dosis).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiske mænd eller kvinder mellem 18 og 55 år (inklusive).
  • En kropsvægt på ≥60 kg for mænd og ≥50 kg for kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive).
  • Sund og fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af enhver klinisk signifikant sygdom, der kunne forstyrre undersøgelsens formål eller forsøgspersonens sikkerhed efter investigatorens mening.
  • Deltagelse i mere end 3 kliniske undersøgelser, der involverer administration af en IMP inden for det seneste år, eller enhver undersøgelse inden for 12 uger.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i EKG eller laboratorietest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis, CP1050 eller placebo
Medicin: CP1050 eller placebo
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret
Eksperimentel: Multipel stigende dosis, CP1050 eller placebo
Medicin: CP1050 eller placebo
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af eventuelle lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 21 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CP1050 sammenlignet med placebo efter en enkelt oral dosis og flere orale doser hos raske forsøgspersoner med hensyn til bivirkninger
Op til 21 dage
Antal forsøgspersoner med unormale vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, puls, respirationsfrekvens og oral kropstemperatur)
Tidsramme: Op til 21 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CP1050 sammenlignet med placebo efter en enkelt oral dosis og flere orale doser hos raske forsøgspersoner med hensyn til vitale tegn
Op til 21 dage
Antal forsøgspersoner med unormale kliniske laboratorietests (inklusive klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse)
Tidsramme: Op til 21 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CP1050 sammenlignet med placebo efter en enkelt oral dosis og flere orale doser hos raske forsøgspersoner i form af kliniske laboratorietests
Op til 21 dage
Antal forsøgspersoner med unormalt 12-aflednings sikkerheds-EKG (inklusive hjertefrekvens, RR-interval, PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias metode [QTcF])
Tidsramme: Op til 21 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CP1050 sammenlignet med placebo efter en enkelt oral dosis og flere orale doser hos raske forsøgspersoner i form af 12-aflednings sikkerheds-EKG
Op til 21 dage
Antal forsøgspersoner med unormalt 12-aflednings kontinuerligt (24-timers) EKG (inklusive gennemsnitlig timepuls og forekomst af arytmi vurderet i henhold til EKG-advarselskriterierne)
Tidsramme: Op til 21 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CP1050 sammenlignet med placebo efter en enkelt oral dosis og flere orale doser hos raske forsøgspersoner i form af 12-afledningskontinuerlig (24-timers) EKG
Op til 21 dage
Antal forsøgspersoner med unormale lungefunktionstests (inklusive FEV1, FVC, FEF25-75 og DLCO [kun del 4])
Tidsramme: Op til 21 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CP1050 sammenlignet med placebo efter en enkelt oral dosis og flere orale doser hos raske forsøgspersoner i form af lungefunktionstests
Op til 21 dage
Antal forsøgspersoner med abnorme oftalmologiske fund vurderet ved fundoskopi eller OCT
Tidsramme: Op til 21 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CP1050 sammenlignet med placebo efter en enkelt oral dosis og flere orale doser hos raske forsøgspersoner i form af oftalmologiske vurderinger
Op til 21 dage
Antal forsøgspersoner med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 21 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CP1050 sammenlignet med placebo efter en enkelt oral dosis og flere orale doser hos raske forsøgspersoner i form af fysiske undersøgelser
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Tilsyneladende terminale plasmahalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Den laveste absolutte værdi af lymfocytter ved postdosis (nadir)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Den laveste procentdel af baseline (nadir [%])
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Tidspunkt for nadir (Tnadir)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Område under effektivitetskurven (AUCE)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Curadim Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP1050-E101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CP1050 eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger