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Un primer estudio de fase 1 en humanos de CP1050

11 de marzo de 2018 actualizado por: Curadim Pharma Co., Ltd.

Un estudio aleatorizado, primero en humanos, doble ciego, controlado con placebo para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples ascendentes de CP1050 en sujetos sanos; Inclusión del efecto de los alimentos y el sexo en la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única de CP1050 en sujetos sanos

Este es un estudio de fase I, primero en humanos, doble ciego, de un solo centro, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis oral única y múltiple en sujetos sanos realizado en 4 partes (Parte 1; Dosis única ascendente, Parte 2 ; Evaluación del efecto de los alimentos, Parte 3; Evaluación del efecto de género, Parte 4; Dosis múltiple ascendente).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
116

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones caucásicos o mujeres entre 18 y 55 años de edad (inclusive).
  • Un peso corporal de ≥60 kg para hombres y ≥50 kg para mujeres, con un índice de masa corporal (IMC) que oscila entre 18,0 y 30,0 kg/m2 (inclusive).
  • Sano y libre de enfermedades o enfermedades clínicamente significativas.

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente significativa que pudiera interferir con los objetivos del estudio o la seguridad del sujeto en opinión del Investigador.
  • Participación en más de 3 estudios clínicos que involucren la administración de un IMP en el último año, o cualquier estudio dentro de las 12 semanas.
  • Alteraciones clínicamente significativas en ECG o pruebas de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dosis única ascendente, CP1050 o Placebo
Droga: CP1050 o Placebo
Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Experimental: Dosis múltiple ascendente, CP1050 o Placebo
Droga: CP1050 o Placebo
Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de cualquier evento adverso relacionado con el fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CP1050 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de eventos adversos
Hasta 21 días
Número de sujetos con signos vitales anormales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal oral)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de CP1050 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de signos vitales
Hasta 21 días
Número de sujetos con pruebas de laboratorio clínico anormales (incluyendo química clínica, hematología y análisis de orina)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de CP1050 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de pruebas de laboratorio clínico
Hasta 21 días
Número de sujetos con ECG de seguridad de 12 derivaciones anormales (que incluyen frecuencia cardíaca, intervalo RR, intervalo PR, duración QRS, intervalo QT e intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante el método de Fridericia [QTcF])
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CP1050 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de ECG de seguridad de 12 derivaciones
Hasta 21 días
Número de sujetos con ECG anormal continuo de 12 derivaciones (24 horas) (incluida la frecuencia cardíaca media por hora y la incidencia de arritmia evaluada según los criterios de alerta de ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CP1050 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de ECG continuo de 12 derivaciones (24 horas).
Hasta 21 días
Número de sujetos con pruebas de función pulmonar anormales (incluidos FEV1, FVC, FEF25-75 y DLCO [solo Parte 4])
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de CP1050 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de pruebas de función pulmonar
Hasta 21 días
Número de sujetos con hallazgos oftalmológicos anormales evaluados por fundoscopia u OCT
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de CP1050 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de evaluaciones oftalmológicas
Hasta 21 días
Número de sujetos con exámenes físicos anormales
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de CP1050 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de exámenes físicos
Hasta 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Hasta 21 días
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Hasta 21 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Hasta 21 días
Semivida de eliminación terminal plasmática aparente (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Hasta 21 días
El valor absoluto más bajo de linfocitos después de la dosis (nadir)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Hasta 21 días
El porcentaje más bajo de la línea de base (nadir [%])
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Hasta 21 días
Hora del nadir (Tnadir)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Hasta 21 días
Área bajo la curva de efectividad (AUCE)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Hasta 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Curadim Pharma Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CP1050-E101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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