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Um primeiro estudo de fase 1 em humanos de CP1050

11 de março de 2018 atualizado por: Curadim Pharma Co., Ltd.

Um estudo randomizado, primeiro em humanos, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas e múltiplas de CP1050 em indivíduos saudáveis; Incluindo o efeito da alimentação e do gênero na farmacocinética e na farmacodinâmica de uma dose única de CP1050 em indivíduos saudáveis

Este é um estudo de Fase I, primeiro em humanos, duplo-cego, de centro único, randomizado, controlado por placebo, de dose oral única e múltipla em indivíduos saudáveis, conduzido em 4 partes (Parte 1; Dose única ascendente, Parte 2 ; Avaliação do efeito do alimento, Parte 3; Avaliação do efeito do gênero, Parte 4; Dose ascendente múltipla).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
116

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres caucasianos entre 18 e 55 anos de idade (inclusive).
  • Peso corporal ≥60 kg para homens e ≥50 kg para mulheres, com índice de massa corporal (IMC) variando de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive).
  • Saudável e livre de doença ou doença clinicamente significativa.

Critério de exclusão:

  • Presença ou histórico de qualquer doença clinicamente significativa que possa interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do sujeito na opinião do Investigador.
  • Participação em mais de 3 estudos clínicos envolvendo a administração de um IMP no último ano, ou qualquer estudo dentro de 12 semanas.
  • Anormalidades clinicamente significativas em ECG ou testes laboratoriais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose única ascendente, CP1050 ou Placebo
Medicamento: CP1050 ou Placebo
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Experimental: Dose ascendente múltipla, CP1050 ou Placebo
Medicamento: CP1050 ou Placebo
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de quaisquer eventos adversos relacionados ao medicamento
Prazo: Até 21 dias
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do CP1050 em comparação com o placebo após uma dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis ​​em termos de eventos adversos
Até 21 dias
Número de indivíduos com sinais vitais anormais (pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal oral)
Prazo: Até 21 dias
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do CP1050 em comparação com o placebo após uma dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis ​​em termos de sinais vitais
Até 21 dias
Número de indivíduos com testes laboratoriais clínicos anormais (incluindo química clínica, hematologia e exame de urina)
Prazo: Até 21 dias
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do CP1050 em comparação com o placebo após uma dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis ​​em termos de testes laboratoriais clínicos
Até 21 dias
Número de indivíduos com ECG de segurança de 12 derivações anormal (incluindo frequência cardíaca, intervalo RR, intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT e intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando o método de Fridericia [QTcF])
Prazo: Até 21 dias
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do CP1050 em comparação com o placebo após uma dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis ​​em termos de ECG de segurança de 12 derivações
Até 21 dias
Número de indivíduos com ECG contínuo anormal de 12 derivações (24 horas) (incluindo frequência cardíaca horária média e incidência de arritmia avaliada de acordo com os critérios de alerta de ECG)
Prazo: Até 21 dias
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do CP1050 em comparação com placebo após uma dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis ​​em termos de ECG contínuo de 12 derivações (24 horas)
Até 21 dias
Número de indivíduos com testes de função pulmonar anormais (incluindo FEV1, FVC, FEF25-75 e DLCO [Parte 4 apenas])
Prazo: Até 21 dias
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de CP1050 em comparação com placebo após dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis ​​em termos de testes de função pulmonar
Até 21 dias
Número de indivíduos com achados oftalmológicos anormais avaliados por fundoscopia ou OCT
Prazo: Até 21 dias
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do CP1050 em comparação com o placebo após uma dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis ​​em termos de avaliações oftalmológicas
Até 21 dias
Número de indivíduos com exames físicos anormais
Prazo: Até 21 dias
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do CP1050 em comparação com o placebo após uma dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis ​​em termos de exames físicos
Até 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Meia-vida aparente de eliminação terminal plasmática (T1/2)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
O menor valor absoluto de linfócitos na pós-dose (nadir)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
A menor porcentagem da linha de base (nadir [%])
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Hora do nadir (Tnadir)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Área sob a curva de eficácia (AUCE)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Curadim Pharma Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP1050-E101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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