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Un primo studio di fase 1 sull'uomo di CP1050

11 marzo 2018 aggiornato da: Curadim Pharma Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, primo sull'uomo, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi crescenti singole e multiple di CP1050 in soggetti sani; Compreso l'effetto del cibo e del genere sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di una singola dose di CP1050 in soggetti sani

Si tratta di uno studio di Fase I, primo sull'uomo, in doppio cieco, monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, a dose orale singola e multipla in soggetti sani condotto in 4 parti (Parte 1; Dose singola ascendente, Parte 2 ; Valutazione dell'effetto del cibo, Parte 3; Valutazione dell'effetto di genere, Parte 4; Dose ascendente multipla).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine caucasici di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
  • Un peso corporeo ≥60 kg per i maschi e ≥50 kg per le femmine, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusi).
  • Sano e privo di malattie o malattie clinicamente significative.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di qualsiasi malattia clinicamente significativa che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Partecipazione a più di 3 studi clinici che comportano la somministrazione di un IMP nell'ultimo anno o qualsiasi studio entro 12 settimane.
  • Anomalie clinicamente significative nell'ECG o nei test di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Singola dose ascendente, CP1050 o Placebo
Droga: CP1050 o placebo
Randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Sperimentale: Dose multipla crescente, CP1050 o Placebo
Droga: CP1050 o placebo
Randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità di eventuali eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CP1050 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di eventi avversi
Fino a 21 giorni
Numero di soggetti con segni vitali anormali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea orale)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CP1050 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di segni vitali
Fino a 21 giorni
Numero di soggetti con esami clinici di laboratorio anormali (inclusi chimica clinica, ematologia e analisi delle urine)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CP1050 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di test clinici di laboratorio
Fino a 21 giorni
Numero di soggetti con ECG di sicurezza a 12 derivazioni anomalo (inclusi frequenza cardiaca, intervallo RR, intervallo PR, durata QRS, intervallo QT e intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo di Fridericia [QTcF])
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CP1050 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di ECG di sicurezza a 12 derivazioni
Fino a 21 giorni
Numero di soggetti con ECG anomalo continuo a 12 derivazioni (24 ore) (compresa la frequenza cardiaca oraria media e l'incidenza di aritmie valutate secondo i criteri di allerta dell'ECG)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CP1050 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di ECG continuo a 12 derivazioni (24 ore)
Fino a 21 giorni
Numero di soggetti con test di funzionalità polmonare anormali (inclusi FEV1, FVC, FEF25-75 e DLCO [solo Parte 4])
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CP1050 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di test di funzionalità polmonare
Fino a 21 giorni
Numero di soggetti con risultati oftalmologici anormali valutati mediante fundoscopia o OCT
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CP1050 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di valutazioni oftalmologiche
Fino a 21 giorni
Numero di soggetti con esami fisici anormali
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CP1050 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di esami fisici
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Emivita di eliminazione terminale plasmatica apparente (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Il più basso valore assoluto di linfociti post-dose (nadir)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
La percentuale più bassa del basale (nadir [%])
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Tempo del nadir (Tnadir)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Area sotto la curva di efficacia (AUCE)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Curadim Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP1050-E101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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