Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første-i-menneskelig fase 1-studie av CP1050

11. mars 2018 oppdatert av: Curadim Pharma Co., Ltd.

En randomisert, først-i-menneske, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstående og multiple stigende doser av CP1050 hos friske personer; Inkludert effekten av mat og kjønn på farmakokinetikken og farmakodynamikken til en enkelt dose CP1050 hos friske personer

Dette er en fase I, først-i-menneske, dobbeltblind, enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert, enkelt- og multippel oral dose-studie på friske forsøkspersoner utført i 4 deler (del 1; Enkeltstigende dose, del 2 ; Evaluering av mateffekt, del 3; Evaluering av kjønnseffekt, del 4; Multippel-stigende dose).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
116

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kaukasiske menn eller kvinner mellom 18 og 55 år (inkludert).
  • En kroppsvekt på ≥60 kg for menn og ≥50 kg for kvinner, med en kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 30,0 kg/m2 (inkludert).
  • Sunn og fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie av enhver klinisk signifikant sykdom som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten til forsøkspersonen etter etterforskerens oppfatning.
  • Deltakelse i mer enn 3 kliniske studier som involverer administrering av en IMP i løpet av det siste året, eller en hvilken som helst studie innen 12 uker.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i EKG eller laboratorietester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkelt stigende dose, CP1050 eller placebo
Legemiddel: CP1050 eller placebo
Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert
Eksperimentell: Multippel stigende dose, CP1050 eller placebo
Legemiddel: CP1050 eller placebo
Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av eventuelle legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 21 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til CP1050 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske personer når det gjelder bivirkninger
Opptil 21 dager
Antall personer med unormale vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og oral kroppstemperatur)
Tidsramme: Opptil 21 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til CP1050 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske forsøkspersoner når det gjelder vitale tegn
Opptil 21 dager
Antall forsøkspersoner med unormale kliniske laboratorietester (inkludert klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse)
Tidsramme: Opptil 21 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til CP1050 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske personer i form av kliniske laboratorietester
Opptil 21 dager
Antall personer med unormalt 12-avlednings sikkerhets-EKG (inkludert hjertefrekvens, RR-intervall, PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias metode [QTcF])
Tidsramme: Opptil 21 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til CP1050 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske forsøkspersoner i form av 12-avlednings sikkerhets-EKG
Opptil 21 dager
Antall personer med unormalt 12-avlednings kontinuerlig (24-timers) EKG (inkludert gjennomsnittlig timepuls og forekomst av arytmi vurdert i henhold til EKG-varslingskriteriene)
Tidsramme: Opptil 21 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til CP1050 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske personer i form av 12-avlednings kontinuerlig (24-timers) EKG
Opptil 21 dager
Antall personer med unormale lungefunksjonstester (inkludert FEV1, FVC, FEF25-75 og DLCO [kun del 4])
Tidsramme: Opptil 21 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til CP1050 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske personer i form av lungefunksjonstester
Opptil 21 dager
Antall forsøkspersoner med unormale oftalmologiske funn vurdert ved fundoskopi eller OCT
Tidsramme: Opptil 21 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til CP1050 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske forsøkspersoner i form av oftalmologiske vurderinger
Opptil 21 dager
Antall forsøkspersoner med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 21 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til CP1050 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske forsøkspersoner når det gjelder fysiske undersøkelser
Opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager
Den laveste absolutte verdien av lymfocytter ved postdose (nadir)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager
Den laveste prosentandelen av baseline (nadir [%)]
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager
Nadir tid (Tnadir)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager
Areal under effektivitetskurven (AUCE)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Curadim Pharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP1050-E101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger