Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen CP1050:n vaiheen 1 tutkimus ihmisissä

sunnuntai 11. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Curadim Pharma Co., Ltd.

Satunnaistettu, ensimmäinen ihmisillä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CP1050:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan määrittämiseksi terveillä koehenkilöillä; Mukaan lukien ruoan ja sukupuolen vaikutus CP1050:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä henkilöillä

Tämä on vaihe I, ensimmäinen ihmisellä, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean annoksen oraalinen tutkimus terveillä koehenkilöillä, joka suoritettiin 4 osassa (osa 1; yksittäinen nouseva annos, osa 2 Elintarvikevaikutusten arviointi, osa 3; Sukupuolivaikutusten arviointi, osa 4; Usein nouseva annos).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
116

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaukasialaiset miehet tai naiset 18–55-vuotiaat (mukaan lukien).
  • Ruumiinpaino ≥ 60 kg miehillä ja ≥ 50 kg naisilla, painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kg/m2 (mukaan lukien).
  • Terve ja vapaa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai taudista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka voisi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteita tai koehenkilön turvallisuutta, olemassaolo tai historia.
  • Osallistuminen yli 3 kliiniseen tutkimukseen, joissa IMP:tä on annettu viimeisen vuoden aikana, tai mihin tahansa tutkimukseen 12 viikon sisällä.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG- tai laboratoriokokeissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nouseva kerta-annos, CP1050 tai plasebo
Lääke: CP1050 tai placebo
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia, CP1050 tai plasebo
Lääke: CP1050 tai placebo
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Arvioida CP1050:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen kerta-annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä haittatapahtumien suhteen
Jopa 21 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja (systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja suun kehon lämpötila)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Arvioida CP1050:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen kerta-annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä elintoimintojen suhteen
Jopa 21 päivää
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia kliinisissä laboratoriokokeissa (mukaan lukien kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Arvioida CP1050:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen kerta-annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Jopa 21 päivää
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali 12-kytkentäinen turva-EKG (mukaan lukien syke, RR-väli, PR-väli, QRS-kesto, QT-aika ja QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician menetelmällä [QTcF])
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Arvioida CP1050:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna kerta-annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä 12-kytkentäisen turva-EKG:n kannalta
Jopa 21 päivää
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali 12-kytkentäinen jatkuva (24 tunnin) EKG (mukaan lukien keskimääräinen tunnin syke ja rytmihäiriöiden ilmaantuvuus EKG-hälytyskriteerien mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Arvioida CP1050:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna kerta-annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä 12-kytkentäisen jatkuvan (24 tunnin) EKG:n perusteella.
Jopa 21 päivää
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit keuhkojen toimintatestit (mukaan lukien FEV1, FVC, FEF25-75 ja DLCO [vain osa 4])
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Arvioida CP1050:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna kerta-annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä keuhkojen toimintakokeiden perusteella
Jopa 21 päivää
Sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia oftalmologisia löydöksiä, jotka on arvioitu silmänpohjan tähysyksellä tai OCT:llä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Arvioida CP1050:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen kerta-annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä oftalmologisten arvioiden perusteella
Jopa 21 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden fyysiset tarkastukset ovat poikkeavia
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Arvioida CP1050:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna kerta-annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä fyysisten tutkimusten perusteella
Jopa 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää
Näennäinen plasman terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää
Lymfosyyttien pienin absoluuttinen arvo annoksen jälkeen (nadir)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää
Alhaisin prosenttiosuus lähtötasosta (nadir [%])
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää
Nadirin aika (Tnadir)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää
Tehokkuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUCE)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Curadim Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CP1050-E101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia