Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach dotyczące CP1050

11 marca 2018 zaktualizowane przez: Curadim Pharma Co., Ltd.

Randomizowane, pierwsze u ludzi, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek CP1050 u zdrowych osób; W tym wpływ pokarmu i płci na farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki CP1050 u zdrowych osób

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzone na zdrowych osobach z pojedynczą i wielokrotną dawką doustną, podzielone na 4 części (część 1; pojedyncza dawka rosnąca, część 2) ; ocena wpływu żywności, część 3; ocena wpływu na płeć, część 4; dawka wielokrotnie rosnąca).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
  • Masa ciała ≥60 kg dla mężczyzn i ≥50 kg dla kobiet, przy wskaźniku masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie).
  • Zdrowy i wolny od klinicznie istotnej choroby lub choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która w opinii badacza mogłaby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
  • Udział w więcej niż 3 badaniach klinicznych obejmujących podawanie IMP w ciągu ostatniego roku lub w jakimkolwiek badaniu w ciągu 12 tygodni.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub badaniach laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka, CP1050 lub Placebo
Lek: CP1050 lub Placebo
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo
Eksperymentalny: Wielokrotna rosnąca dawka, CP1050 lub Placebo
Lek: CP1050 lub Placebo
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie wszelkich działań niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: Do 21 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CP1050 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym osobom pod kątem działań niepożądanych
Do 21 dni
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami życiowymi (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura ciała w jamie ustnej)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CP1050 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych u osób zdrowych pod względem parametrów życiowych
Do 21 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi klinicznymi wynikami badań laboratoryjnych (w tym chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CP1050 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym osobom w zakresie klinicznych testów laboratoryjnych
Do 21 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym bezpiecznym EKG (w tym częstość akcji serca, odstęp RR, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca metodą Fridericii [QTcF])
Ramy czasowe: Do 21 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CP1050 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym ochotnikom na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG bezpieczeństwa
Do 21 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym ciągłym (24-godzinnym) EKG (w tym średnią godzinową częstością akcji serca i częstością występowania arytmii ocenianą zgodnie z Kryteriami alertów EKG)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CP1050 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym osobom na podstawie 12-odprowadzeniowego ciągłego (24-godzinnego) EKG
Do 21 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynnościowych płuc (w tym FEV1, FVC, FEF25-75 i DLCO [tylko część 4])
Ramy czasowe: Do 21 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CP1050 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym osobom w zakresie testów czynnościowych płuc
Do 21 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami okulistycznymi ocenianymi za pomocą badania dna oka lub OCT
Ramy czasowe: Do 21 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CP1050 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym osobom pod kątem oceny okulistycznej
Do 21 dni
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Do 21 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CP1050 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych u osób zdrowych w badaniu przedmiotowym
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Pozorny końcowy okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Najniższa bezwzględna wartość limfocytów po podaniu dawki (nadir)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Najniższy procent wartości wyjściowej (nadir [%])
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Czas nadiru (Tnadir)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Powierzchnia pod krzywą efektywności (AUCE)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Curadim Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP1050-E101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CP1050 lub Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami